●【厚労省】臨床研究中核病院に５国立大学病院を選定‐北海道、千葉、名古屋、京都、九州
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http://www.yakuji.co.jp/entry26530.html●●● 北海道大学病院 ●●●
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http://www.huhp.hokudai.ac.jp/topics/t_20120530.html北海道大学病院（病院長：福田諭）は、平成２４年５月２５日、厚生労働省が公募した「平成２４年度臨床研究中核病院整備事業」の一つとして選定されました。
本事業は、日本発の革新的な医薬品・医療機器等の創出、難治性疾患や小児疾患等の新規治療開発、最適な治療法の確立をめざし、国際水準の質の高い臨床研究を実施することを目的としています。
この中で北海道大学病院は、臨床研究中核病院としてのその中心的な役割を果たします。
事業期間は、平成２８年度までの５年間で、毎年度、設備・組織等の基盤整備に５億円程度、及び研究費に１億円程度が交付され、総額約３０億円となるものです。
この事業を通じて、北海道大学病院は「信頼される臨床研究」を「北海道から世界へ発信する」臨床研究拠点となるべく、尽力して参りますので、ご支援をお願いします。
●北海道大学病院 高度先進医療支援センター
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http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/index.php特定機能病院である北海道大学病院は、高度な先進医療の開発を通じた医療の発展に貢献する責務を担っています。
しかし、新規医療技術の開発や信頼性の高い臨床研究の実施は、医師や研究者のみの努力で達成される時代ではありません。
専門性の高い技術や知識、経験を有したスタッフによる支援が不可欠となっております。
そのような時代の中、高度先進医療支援センターは、平成19年、北海道大学病院 高度先進医療支援センター「治験管理センター」を改組・発展させて誕生しました。
治験実施機能を充実させる一方、「自主臨床研究事務局」を発足させ、臨床研究に関する倫理指針に適合した臨床研究の実施体制を整備しました。
引き続き、細胞治療・再生医療を実現するためGMP準拠の「細胞プロセッシングルーム」を開設、更にデータセンター機能を有した「データ管理部門」を設置して、科学性、信頼性の高い臨床研究の実施への体制を確立しました。
このように、北海道大学病院で実施される臨床研究の支援、実施体制を強化する一方、「橋渡し研究支援推進プログラム」「未来創薬・医療イノベーション」などの北海道大学全体のビッグプロジェクトへの貢献も行っております。
臨床研究は、医師や研究者のみならず関連する企業や機関、そして何よりご参加いただく患者さんや被験者の方々のご協力がなければ成功いたしません。
このような皆様と力を合わせて、高度先進医療支援センターは臨床研究を通じた新しい医療の発展に貢献して参ります。
●●● 千葉大学医学 附属病院 臨床試験部 ●●●
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http://www.chiba-crc.jp/臨床試験部は、新たな治療法の確立をめざすことを理念とし、科学的、倫理的配慮に基づいて臨床試験を円滑に実施することを目的とする組織です。
このため、医師、企業及び患者さんの間に立ち、治験を含む臨床試験の管理業務、CRC業務、治験審査委員会事前審査などを含むマネジメント業務を行っています。
また、臨床研究全体の活性化を目的として、院内に臨床研究基盤整備推進委員会を設置し、臨床研究の実施を推進しています。
さらに、医師や治験審査委員会委員を対象とした教育・研修を行うとともに、データセンターの設立準備を進めています。
新しい治療法を確立し提供していくため、多くの人とともに目標達成に向けて前進していきたいと思います。
●千葉大学医学部附属病院は、院内に「臨床研究基盤推進委員会」を設置し、本院における治験・臨床研究の基盤を整備するとともに、「新たな治験活性化5カ年計画（平成19年3月30日）文部科学省・厚生労働省」の円滑な実施を推進しています。
「千葉大学医の学部附属病院臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 」次世代の若者を対象とした公開講座
中学生を対象とした授業
治験環境部門賞 受賞！
日本医師会治験促進センター「治験の効率的な実施のための医療機関等（以下、「医療機関」という）における取組み」において治験環境部門賞を受賞いたしました。
千葉大学医学部附属病院
「中学生を対象とした治験・臨床研究啓発授業の開発」千葉大学医学部附属病院臨床試験部では、これから被験者となりうる若い世代へと治験に関して継続的に啓発活動を行う必要があると考え、中学校への出張講義を行っています。
彼らが、将来初めて被験者となる機会を持ったときに治験を知る・考えるのではなく、前もって治験について考える機会を持つことが、現在の医学はまだまだ発展途上であるということ、研究に参加する人なくしては新しい治療法を世の中にもたらすことが不可能であるということについての知識と、実際に被験者となったときに自らを守る知識とを同時に提供するだろうと考えたからです。
また、平成21年度から施行される中学校での「くすり教育」に関連する授業展開を行うことで、今までの中学校の先生の経験では困難なニーズに応えるとともに、「くすり教育」の中で治験・臨床研究についても知ってもらえるような授業づくりをめざしました。
昨年は、3校の中学校で7回の出張講義を行いました。
臨床研究については義務教育課程で学習する機会がないこともあり、一般的にはまだまだ知られていません。
そこで臨床研究とは何か、どのようにして行われ、なぜ必要なのかについて出張講義を行いました。
県立千葉中学校では、「新しい治療法の発見」と題して、中学一年生を対象として講義を行いました。
講義に先立ち、まず中学校で医療に関心のある生徒を事前に集めてゼミを作ってもらい、彼らの関心をあらかじめ教えて頂いた上で病院に招待し、病院見学をするするとともに、大学病院の役割を説明したり彼らの疑問に答えたりという機会を持ちました。
このゼミ活動を踏まえて、次の段階として、ゼミ生の一人一人に課題を与え、それを全生徒を集めた講義の中で報告してもらいました。
例えば、華岡青洲の麻酔、胃カメラの研究、動物実験の必要性などについてです。
生徒たちによる報告について講師がコメントを交えながら、医学のこれまでの歴史、医学はまだ完全ではないということ、そして医学の発展における臨床研究の重要性について説明することで、生徒と一緒に医学と臨床研究について考えるという授業を行うことが出来ました。
野田市立第二中学校・福田中学校では、「うわ、動いている！きみの心臓を見てみよう」と題して、中学二年生を対象として６つのクラスで実験を交え授業を行いました。
これは通常の理科の時間を使った授業であったことから、学習指導要領の内容を発展させる形で臨床研究に関する授業を行うことが重要になりました。
本授業では、中学理科の「感覚と運動のしくみ 生命を維持するはたらき」という単元を発展させる内容とし、また全体の時間も50分のプログラムとすることで他の中学校での実施も見据えた授業となりました。
実際の授業は、生徒たちに運動前後の心臓の働きの違いを心エコーを使い実際に見ることで興味を引き出しつつ、比較することの科学的な意味を考えさせるとともに、また比較によって可視化される差を差別に結びつけることのないよう倫理的な視点を織り交ぜながら最終的には臨床研究の重要性を説明する授業となりました。
どちらの授業も講師が一方的に話すのではなく、生徒と一緒に授業を作り上げる構成が、生徒や開催校の先生たちに好評でした。
若い世代への啓発活動なので、治験・臨床研究への参加者が目に見えて増えるといったことはありませんが、子どもたちが家に帰ってから家族と話をするときの話の種になるよう、薬の飲み方について記載のある下敷きを配るなどして、家族の中で考えるということも念頭に置いて活動をしています。
●●● 名古屋大学医学附属病院 先端医療・臨床研究支援センター ●●●
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http://www.med.nagoya-u.ac.jp/cctcr/名古屋大学では組織としての関与を強化したGCP準拠の先端・先進医療開発の実施を推進するため、2010年6月、トランスレーショナル・リサーチ推進を目的に2002年に文部科学省の指導の基で医学部附属病院内に設置した遺伝子・再生医療センターと、治験推進を目的に1999年に設立した治験管理センターを母体とし、2003年に設置した臨床研究推進センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを発足しました。
これによりトランスレーショナル・リサーチから治験に至る先端・先進医療開発を一元的に捉えることのできる組織としました。
名古屋大学医学部附属病院では、トランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）の拠点として2002年に全国でも有数の規模を誇る遺伝子・再生医療センターを設置し、これまでにわが国初の純国産技術による遺伝子治療や細胞・再生医療を実施するなど大きな成果を挙げています。
また、2005年度からは国際標準化機構ISO9001：2000,及びISO13485：2003の認証を取得し、国際的な品質保証とGMP基準を満たすバイオマテリアルの調製を可能にするとともに個々のプロジェクトが標準手順書（SOP）に基づいて行われる先端医療開発への道を開きました。
一方、治験の管理を目的として設置された臨床研究推進センターは、2007年度から国の施策である「治験活性化５カ年計画」の治験拠点医療機関に選定され、治験並びに臨床研究を適切に実施できるよう体制を整備してまいりました。
名古屋大学医学部及び附属病院には先端医療に関して100数十を超えるシーズがあり、特許取得ないし特許出願を果たしています。
これらを順次臨床応用へと進めてゆくためには両センターの機能を集約することが必須であり、このたび、両センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを設立いたしました。
今後は、このセンターを中心に名古屋大学の叡智を結集して21世紀の医療を切り開く先端医療技術の開発と臨床応用を推進し、最先端の医療を世界に発信するとともに、最高水準の医療を国民に提供する所存であります。
名大病院のミッションの一つである"次代を担う新しい医療を開拓する"ため、先端医療・臨床研究支援センターが開設されました。
先端医療開発や医工連携などにおける実用化研究の支援、並びに臨床研究・治験の適正かつ円滑な実施の支援を行います。
構成はセンター長（兼任）、専任教員 3名（予定）のもと、先端医療支援部門では技師 6名、事務1名が、臨床研究支援部門では、治験事務5名、IRB事務・治験薬管理5名、CRC13名、データマネージャー2名、教育・研究担当3名が業務の実施にあたっています。
先端医療支援部門では 国内最大級のバイオマテリアル調製室を有し、その運営は国際的な品質保証の基準に基づいて厳密な管理下で行われています。
ここでは遺伝子製剤、 培養細胞、 培養組織など、 新しい医療に欠かせない生物製剤を診療科に提供し先端医療を支援しています。
また臨床研究支援部門では、新薬の効果や安全性を調べる「治験」や上記の「先端医療」のほかさまざまな臨床研究について、法令や指針を遵守しつつ、科学的かつ倫理的にすすめるための支援を行っています。
先端医療と臨床研究を包括的にマネージするため、従来の「遺伝子・再生医療センター」と「臨床研究推進センター」を2010年6月に統合しました。
そして、ヒトを対象とし介入を伴う研究はすべてこのセンターが窓口となって、研究プロトコールの作成から遂行・解析までの支援を行います。
先端医療のシーズ開拓のため、特許フェアやトランスレーショナル・リサーチ懇話会などを開催し、情報の発信と産官学の交流に努めています。
また毎年、市民公開講座を開催し、臨床試験の重要性を啓発するとともに、国民の医療に対する関心を高めるよう努力しています。
また、国の施策である新たな「治験活性化５カ年計画」において、治験拠点医療機関に選定されています。
●●● 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター ●●●
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http://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/index.html京都大学医学部附属病院は、安全で質の高い医療の提供、新しい医療技術・治療法の開発と実践、人間性豊かな医療人の育成という使命・役割を担っています。
当センターは、この附属病院の組織として、革新的な医療機器の迅速な実用化を図るとともに医療機器開発を担う人材を育成することを目的に、平成23年4月1日に設立されました。
超高齢化社会を迎え、医療分野でのイノベーションが強く求められています。
これを実現するために、基礎研究の成果を臨床応用に橋渡しする「トランスレーショナルリサーチ」の重要性が認識されています。
また、研究開発の体制においては、従来の自前主義を打破し、必要となる研究開発力、知見、人的資源などを外部から獲得して効率的なイノベーションを目指す「オープンイノベーション」が世界の潮流となっています。
当センターは、医療イノベーションに対する期待に応えるべく、医療機器・医療技術の次世代化のための研究プロジェクトに取り組みます。
特に、我が国における医療機器開発のボトルネックである臨床研究に重点的に取り組む本格的な産官学連携拠点として、附属病院が持つ医療開発・臨床試験支援体制との効果的・効率的な連携により、医療機器の臨床研究から薬事申請までの一連の流れを迅速にかつ適切に実施し、革新的な医療機器の実用化を推進します。
近い将来、当センターで開発された医療機器・医療技術や人材が、必ずや患者さまの治療に貢献するものと期待しております。
最後になりましたが、当センターは、経済産業省の補助金、キヤノン株式会社の寄付金で建設されたものであります。
また、京都市、多くの企業の方々のご支援を得て運営を行っています。
ご協力頂きました皆様に改めて感謝するとともに、これからも変らぬご支援をいただきますようお願い申し上げます。
京都大学の持つシーズ、附属病院の持つニーズとインフラ、産業界が持つシーズとものつくり技術を連動させることで、迅速な医療機器の開発が可能となります。
当センターは、京都大学医学部附属病院における医師主導型治験の経験や「医の倫理委員会」などの臨床試験支援体制、産学連携の加速化に向けて整備された知財制度の活用、さらには先端医療開発特区（スーパー特区）の活動を通して、これまで日本における医療機器開発の弱点とされてきた臨床研究を迅速かつ適切に推進します。
特に、医療機器は絶え間ない改良・改善を通して発展するものであることから、その実用化においては探索的な臨床研究が重要となります。
当センターでは、医工連携、産官学連携プロジェクトでの医療機器開発を加速するために、開発する機器の特性に適した探索的臨床研究を重点的に実施します。
当センターは、医療ニーズの高い革新的な医療機器を継続して創出する、日本で初めての本格的な産官学連携拠点として設置されました。
高度先進医療を先導している京都大学医学部附属病院の施設として、医療機器の臨床研究から薬事申請までをサポートします。
京都大学が擁する探索医療センター、「医学領域」産学連携推進機構などの医療開発・臨床研究支援体制と効率的・効果的に連携しつつ、産業界、地方自治体と共同で、革新的な医療機器の創出による医療イノベーションの実現を加速します。
●●● 九州大学医学部附属病院 ARO次世代医療センター（先進医療・治験） ●●●
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http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/index.htmlARO次世代医療センターは、現在開発中・研究中の治療方法を患者様・地域社会に紹介する九州大学病院の窓口です。
公正でオープンな、かつ個人情報保護を重視した臨床研究を行います。
皆様のご協力をよろしくお願い申し上げます。
基本方針
1.九州大学病院における臨床研究の適正かつ迅速な推進を支援することを目的とする。
2.そのために、運営委員会、臨床研究支援部、事務部門、医薬品等管理部門、CRC部門、広報部門、教育研修部門、監査委員会（安全性監査委員会、試験監査委員会、経理運営監査委員会）を置く。
3.運営委員会は臨床研究センター運営方針を決定する最高の議決機関とする。
4.臨床研究支援部には、専任の医師を置き、迅速かつ適切な運営を実施するために臨床研究支援医師（100人部会）を置く。
* 100人部会は、九州大学における臨床研究の推進と質の向上を果たすための教育・実践の基盤となる組織である。
5.センターの合理的かつ正確な事務作業を進めるために事務部門に専任の事務官を置く。
6.医薬品等管理部門は、治験に加え、先端医療に関する薬品等の保管と品質管理も行う。
* トランスレーショナルリサーチセンター構想との連携の上に、今後の運営を行う。
7.CRC部門は、治験を含む臨床試験の迅速かつ適切な遂行のための支援を行う。
8.広報部門は、地域医療連携室や地域の関連医療機関との連携の下に、臨床研究の適切な推進のための広報活動を行う。
* 地域医療との連携をはかるために今後広範囲な活動を推進する。
9.教育研修部門は、九州大学における臨床研究の質を向上させるために、各種教育プログラムを実施する。
*各種教育プログラムは、九州大学における臨床研究認定医証の発行を含め、臨床研究の基盤となる人材養成の基盤となるものである。
10.臨床研究における各審査委員会との業務・規約の調整を行う。
11.各監査委員会は、臨床研究センターの適切な運営、臨床研究の安全な遂行、ならびに臨床研究実施施設（診療科）の研究の質を向上させるための監査活動を行う。
*将来的には、各種の審査委員会に業務委嘱をすることを目標とする。
*外部委員の導入については将来構想として検討を進める。
12.倫理審査委員会・IRBとの緊密な連携の下に、適切で透明な臨床研究の実施を推進する。
13.短期的目標として、治験実施率の改善（50％から85％へ）、治験受け入れ件数の増加（年間30％の増加）、医師主導型治験（GCP準拠）の実施を目指す。
14.臨床研究センターの活動支援医師に対するインセンティブの生産を目指す。
*臨床研究センター支援活動従事経験を九大の公式履歴書に様式として記載する項目設置。
*臨床研究センター支援活動に対するauthorshipの獲得。
*臨床研究センターにて支援した臨床研究の論文化支援。
*治験業務参画に対する社会的評価の宣伝。
15.中期的目標として、倫理的で良質な臨床研究を推進するARO(Academic Research Organization)への発展を目指す。
そのために組織運営のあり方については、常に改善を意識した運営を行う。
16.データマネージメントに関する部門の設置を目指す。
（現状では、九州大学病院とは独立した組織として、NPO、中間法人を視野に入れた調査活動を行う。）
・・・・・・と言うことで、臨床研究中核病院に選ばれた５国立大学病院の‐北海道大学医学部、千葉大学医学部、名古屋大学医学部、京都大学医学部、九州大学医学部の付属の病院のみなさん、期待しています！！
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週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」●
日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」●
医薬品ができるまで（治験に関する話題）●
ハードボイルド・ワンダーランド日記
