◆国際共同治験に関する基本的考え方について

今週は各種ガイドラインを見ていきたいと思います。

予定としては以下のガイドラインを見ます。

モニター、CRCの皆さまも、今、自分が担当している疾患ではなくても、あるいは「こんなガイドライン僕の（私の）担当とは関係ない」と思わずに見ていきましょう。

それが「自己啓発」というものです。


●月曜日・・・・国際共同治験に関する基本的考え方について

●火曜日・・・・医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス

●水曜日・・・・睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン

●木曜日・・・・腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン

●金曜日・・・・副作用等報告に関するＱ＆Ａについて



ということで、今日は「国際共同治験に関する基本的考え方について」です。

参考にしているサイトは以下のところです。
　　↓
●「PMDAの業務に関連し、試験計画、データの評価等に関連する主なガイドラインを掲載しています。」


上記の中から、国際共同治験についてです。
　　↓
●「国際共同治験に関する基本的考え方について（平成19年９月28日　薬食審査発第0928010号）」




以下、重要な部分だけ、抜粋していきます。


●●●●●

従来，我が国においては，ICH-E5ガイドラインに基づく「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について（平成10年８月11日医薬審第762号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）」により，いわゆる「ブリッジング」による海外臨床試験成績を承認申請資料として活用することを認めており，また，欧米諸国における市販後調査等の結果についても必要に応じ承認審査に際して活用しているところである。

他方，総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について（平成18年12月）」においては，新規医薬品開発の効率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており，また，厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会報告書（平成19年７月）」においては，「ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬品が我が国では未承認であって国民に提供されない状況）」解消のためには，国際共同治験の推進を図る必要があり，承認審査の観点から必要な国際共同治験実施に当たっての基本的考え方を明らかにする必要がある旨，指摘している。


このような状況を踏まえ，今般，独立行政法人医薬品医療機器総合機構における対面助言等の国際共同治験に関する現時点の知見について，別添「国際共同治験に関する基本的考え方」としてとりまとめた。

（中略）

日本を含む国際共同治験を推進するため，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）は，平成18年度より国際共同治験に関する対面助言の予約申込みに際して優遇措置を講じている。

国際共同治験の実施を前提とした治験デザイン，治験データ等の取扱いについて，総合機構と企業との間で，個々のケースに応じた検討を行うことは重要であり，これまでも対面助言を通じて対応してきたところであるが，今般，これまでの個々の事例等を踏まえ，国際共同治験を計画・実施する際の基本的な考え方をとりまとめることとしたものである。

●●●●●


・・・・というように、この「通知」は、総合機構の対面助言等から派生してできたものだということが分かります。

続きを見ましょう。



●●●●●

【基本的考え方】

国際共同治験は，国内臨床試験とは異なり，様々な地域及び民族にまたがって臨床試験が実施されるため，その治験計画に際しては，民族的要因を考慮して計画することが必要である。

したがって，ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは，国際共同治験を計画する場合にも有用である。

ブリッジングの考え方については，諸外国で開発が先行している場合のみならず，国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用可能である。

この考え方は，ICH-E5ガイドラインのQ＆A（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ＆A について（その２）平成18年10月５日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の質問11において明確に示されているので参照されたい。

●●●●●



・・・・・・ということなので、「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」も各自でしっかり見ておきましょう。

ここからはQ&A方式で話は進みます。



●●●●●

１．国際共同治験を実施する上での基本的な要件は何か？

　↓

以下のすべての条件を満たすことが必要である。

・参加するすべての国，医療機関等でICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能であること。

・参加するすべての国，医療機関等で日本からのGCP 実地調査を受入れ可能であること。

・治験薬の有効性及び安全性に影響を及ぼしうる要因（人種，地域，患者背景等）を予め検討するとともに，当該要因に関する部分集団解析が実施可能であり，適切な考察が可能であること。

・慣習などの社会的相違や試験の管理・運営等各施設における治験実施状況を適切に把握でき，認められた差異が試験結果に影響を及ぼしうるものであるかどうかについて，適切に考察可能な状況であること。

●●●●●


上記のうち、笑っちゃうのが（本当は笑ってもいられないんだけれど）、「ICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能」というところです。

なんで笑っちゃうのかというと、そもそも「日本はICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能なの？」と思ってしまうからですね。

まぁ、準拠と言えば準拠だけどさ。

まだまだ、ICH-GCPでは求めていないところを求めているよね。（治験に絡めて、医療機関の長が出てくるあたりね。）



●●●●●

２．日本はいつからグローバル開発に参加すべきか？

　↓

世界的に進行している臨床開発について，できるだけ早期に参加することが望ましい。

このため，遅くとも用量反応性を探索的に検討する段階の試験から参加できるよう予め検討しておくことが重要である。

●●●●●

この（↑）あたりは、各製薬会社の考え方だよね。

プロジェクトマネジャーが国際的な視野を持っていると、率先してやってくれるのですが、外資系だと本社に相手にされていない場合もある。（辛い・・・・）

ただね、なんだろ、「日本はいつからグローバル開発に参加すべきか？」ということをいちいち、当局に聞かないと決められないのかなぁ・・・・・。

会社で決めればいい話しなんだけど。



●●●●●

３．患者を対象とした国際共同治験を実施する場合に，その試験開始前に日本人での第�T相試験や日本人での薬物動態情報は必須か？

　↓

国際共同治験で用いる用法・用量が日本人においても安全性上特段の問題がないかについて，予め確認しておく必要がある。

そのためには，国際共同治験を開始する前に，少なくとも日本人の健康な志願者又は患者を対象とした治験薬の単回投与試験による安全性や薬物動態等を検討し，外国人における結果と比較して，日本人におけるリスクが外国人におけるリスクと遜色ないことを確認しておくことが求められる。


ただし，海外で実施された第�T相試験の結果から日本人に対する安全性を判断することが可能な場合や類薬での状況等から日本人と外国人における推奨用量が同様と判断できる場合等においては，必ずしも国際共同治験開始前に第�T相試験を実施する必要はない。

なお，この場合においても薬物動態と臨床効果との関連等を日本人と外国人で比較検討しておくことが日本人に適切な用量を設定する上で有用であると考えられること，また，国際共同治験の結果の解釈に際しても重要な情報となりうると考えられることなどから，必要に応じ，国際共同治験の実施と並行して適切な臨床薬理試験を実施したり，国際共同治験の中で薬物動態と臨床効果との関連を検討するなどして，その結果を承認申請資料に含めることが望まれる。

●●●●●

これ（↑）のうち、「日本人での第�T相試験や日本人での薬物動態情報は必須か？」は、「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」が出された頃から、課題でしたね。

とりあえず、アメリカあたりで欧米人と一緒に日本人（遺伝子的に）の方を対象としたPhase-１をやっておきましょう。




●●●●●

４．海外臨床試験成績に基づき用量設定を行い，国内での用量反応試験を実施せずに，検証的な第�V相試験から日本人を組み入れるという開発計画は受入れ可能か？

　↓

これまでの承認事例及びICH-E5ガイドラインに基づく承認審査の経験等を踏まえると，日本人と外国人との間で薬物の体内動態等が異なることもあり，また，外国人での臨床試験結果に基づき設定された推奨用量が日本人での推奨用量であると結論付けることは困難である場合もみられることから，質問のような開発計画を基本的考え方とすることは有効かつ安全な医薬品を日本人患者の元へ届けるという本来の目的からして適切ではない。
　
したがって，開発を円滑に進め，日本における承認時期を諸外国と同時期とするためには，用量反応試験に日本人の患者等を組み入れ，民族間での用量反応性の差異を臨床開発の早期に同定し，その後の検証的試験を計画することが望まれる。

また，仮に日本人と外国人とで推奨用量が異なっている場合，各地域ごとに設定した用量について，有効性及び安全性の検証が同等に扱えることを適切に説明できるのであれば，その後の第�V相国際共同治験（検証的試験）において各地域での結果を統合し主要な解析集団として取り扱うことも可能である。
　
なお，PK（pharmacokinetics）に類似性があり，PK と臨床効果との関連が明らかとなっているPD（pharmacodynamics）との間で相関性が示されているような場合等には，臨床効果を指標とした日本人での用量反応試験は必ずしも必要ないと考えられる。

（注）希少疾病用医薬品又は生命に関わるような疾患で他の治療法が確立していないような場合，そもそも国内での用量反応試験を行うことが困難な場合があり，このような場合には，医師の厳重な管理下で第�V相試験を行うなどの工夫を検討すべきである。

●●●●●


上記から分かるのは、攻めるキモとしては「PK（pharmacokinetics）に類似性があり，PK と臨床効果との関連が明らかとなっているPD（pharmacodynamics）との間で相関性が示されているような場合等には，臨床効果を指標とした日本人での用量反応試験は必ずしも必要ないと考えられる。」というあたりです。




●●●●●

５．国際共同治験を計画する場合の基本的な留意事項は何か？

　↓

基本的には以下の事項について留意すべきである。

なお，詳細については，ICH-E5ガイドラインのQ＆A の質問11を参照されたい。

・国際共同治験を実施する場合には，それぞれの地域における民族的要因が治験薬の有効性及び安全性に及ぼす影響について評価し，また，日本人における治験薬の有効性及び安全性について評価できるよう計画することが必要である。

・実施する国際共同治験のデザイン及び解析方法が我が国にとって受入れ可能なものであることが必要である。

・主要評価項目は，各地域に許容されているものであるべきであり，主要評価項目が地域により異なる場合には，すべての地域においてすべての主要評価項目に関するデータを収集し，地域間での差異を検討できるようにすべきである。

・安全性評価を適切に実施するため，全地域での有害事象の収集方法及び評価方法をできる限り統一すべきである。

●●●●●


・・・・・・・ということで、まだまだ話は続きますが、ここまで読んでみて、どうでしたか？

新薬を「国際共同治験」で開発したほうが簡単なのか、それとも「海外先行で進めて、あとから日本は治験を実施する」ほうが簡単なのか・・・・・・。

うむ。

まぁ、大事なのは「簡単かどうか」ではなくて、「日本において世界と同時に新薬が承認されるかどうか」なのですが、それにしてもなぁ、私には「国際共同治験」のほうが、あとでやるよりも、何倍も難しそうに思える。

当局は、本気で、国際共同治験を推奨しているのだろうか？


ほかにも、下記のような記述がある。


●●●●●

７．国際共同治験においては，諸外国では確立されているが，我が国ではまだ確立されていないような指標であっても，主要評価項目とせざるを得ない場合もあるが，このような場合でもその指標は受け入れ可能か？

　　↓

そのような場合が想定されるのであれば，できる限り早期に国内でパイロット試験等を実施し，海外臨床試験結果と同様の反応が得られるかどうか確認しておく必要があると考えられる。また，国際共同治験実施前には，

予め統一的な評価方法に関する研修プログラムを作成し，実施するなど，評価者間，施設間，各地域間での差を最小限にする工夫が必要である。

質問のような場合，何ら国内での検討がない状況で国際共同治験に参加することは，日本での成績が適切に得られないばかりか，試験全体に悪影響を及ぼす可能性があることに留意すべきである。

●●●●●


上記を読んで、「えっ！？」と思った人はいる？


決して「やっぱり、あとからやったほうが簡単だね」と思わないようにね。


「国際共同治験に関する基本的考え方について」には、他にも重要なQ&Aがあるので、残りも読んでおいてください。（と研修で言っても、８割の人は読まないのですが・・・・・・。）




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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）

●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常

医療イノベーション５か年戦略（５）

さて、ということで今週は「「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）」を見てきました。

いかがでしたか？

本当にここに記載されていることが１００％実現したら驚異的に素晴らしいことです。

５０％の出来だとしても、画期的です。

ところで、ここで大事なことはこれらのことを他人事として捉えない、ということ。

お上がやってくれるんでしょ？　なんて決して思わないこと。

これらは紛れもなく、「私たち」がやっていくことなのです。

自分たちの手で「時代」を作っていきましょう。

日本が医療の分野で世界一になり、各国からその医療を受けるために患者がやってくる、となって欲しいものです。

そうなったら、どんな日本になるのでしょか？

ちょっと、ワクワクしませんか？

世界中から患者さんが日本に来るようになったら、どんな国からも武力的に攻撃されることもなく、自衛隊もいらなくなるかもしれませんね（そう単純ではないか）。


それはともかく、「医療イノベーション５か年戦略」にみんなで協力していきましょうね。

一刻も早く、「ドラッグラグ」なんていう流行語が死語になることを祈ってやみません。





■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


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医療イノベーション５か年戦略（４）

今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
　　　↓
●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）

医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。



さて、民間企業においても「イノベーション」の必要性が強調され、社内に「イノベーション委員会」なんていうのがよく立ちあがったりします。

そこで最も難しいのは「本当にイノベーションが進んだのか？」という評価方法です。

たとえば、製薬会社なら「以前に比べて治験に移行する新薬の卵が２倍になった」とか「フェーズ１から承認申請まで３０％の時間短縮を達成した」というような数値に反映されればいいのですが、そう簡単にはいきません。

そこで、「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）の報告の中には具体的な数値として、次の項目があります。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

�@ 「がん対策推進基本計画」に基づき、がん対策を総合的かつ計画的に推進することにより、がんによる死亡率を２０％減少させる。（平成１７年の７５歳未満の年齢調整死亡率に比べて平成２７年に２０％減少）（毎年度実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）


�C 日本発の革新的な医薬品を創出するため、難治性がんや希少がん等を中心にがんペプチドワクチンをはじめとしたがん免疫療法や抗体医薬等の分子標的薬、核酸医薬等の創薬研究に関し、GLP準拠の非臨床試験、国際水準の臨床研究・医師主導治験を推進し、５年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けて１０種類程度の治験への導出を図る。（毎年度実施する。：厚生労働省）


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

注目すべきは「５年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けて１０種類程度の治験への導出を図る」という点です。

どうですか？

かなり「イノベーティブ」ですね。

さらに、こんなことも記載されています。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

�W 実行の枠組み

１ モニタリング、啓発、コンセンサス形成を含む好循環形成

医療イノベーションはグローバルに進展していく。

５か年戦略の進捗状況についての「工程表」等に基づく数値目標の達成状況の把握などのほか、重要な医療技術や疾病分野別の取り組みが、グローバルな視点からどのような位置づけにあるのかについても「モニタリング」を行い、それらの情報を公開し、新しい技術が生み出す可能性と課題を広く啓発するとともに社会で共有する施策を行ない、メディア・市民の医療リテラシーの向上を目指す。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


この報告書に何回も出てくる「医療リテラシー」とは何でしょう？

ネットで検索すると次のように解説されていました。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

●医療リテラシーとは医療情報を理解し、それを使って、自身の健康とケアの良い意志決定をするための能力のことです。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


分かったような分からないような・・・・・・。


さて、医療イノベーションの実行についての続きです。
　　↓
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

２ 目標の達成を目指した「工程表」の策定によるPDCA の実践

医療イノベーションのビジョンの実現に向けて、あらかじめ具体的かつ明確な目標を設定し、医療技術の主な分野別に立てられる戦略や個別のプログラム、重要課題・疾病別の個別重点戦略とそのプログラムをもとにした、ビジョン実現のための工程表を策定する。

各プログラムの進捗状況や目標達成状況を把握できる計測可能な指標を個別に設定し、計画推進の段階での達成目標値を定める。

計画の進行管理に当たっては、これらの指標を計測し、内閣官房医療イノベーション推進室に報告するとともに、指標の計画と実績に差異がある場合には、その情勢の変化や進捗状況を把握し、更なる加速や中断、中止を含めた計画変更の要否を判断の上、医療イノベーションビジョンの実現に向けて、必要な施策の見直しを行うこととする。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊



「PDCA」とは？

新入社員の皆さん、「PDCA」について、もう学びましたか？

PDCAとは「事業活動における生産管理や品質管理などの管理業務を円滑に進める手法の一つ。

Plan（計画）→ Do（実行）→Check（評価）→ Act（改善）の 4 段階を繰り返すことによって、業務を継続的に改善する。」ということです。

仕事をやり放し、評価もしないし、次への改善も検討していない、というのは、このPDCAサイクルに合致していません。

どんな業務もプロジェクトもタスクもこのPDCAを回転させることで、次へと結びつきます。



ちなみに、「目標を設定する」ときのコツは「SMART（スマート）」に目標を設定することです。

「SMART」とは下記の全ての要素を含んだ目標設定の指標です。

◆要素1：Specific（具体的に）

誰が読んでもわかる、明確で具体的な表現や言葉で書き表す


◆要素2：Measurable（測定可能な）

目標の達成度合いが本人にも上司にも判断できるよう、その内容を定量化して表す


◆要素3：Achievable（達成可能な）

希望や願望ではなく、その目標が達成可能な現実的内容かどうかを確認する


◆要素4：Related（経営目標に関連した）

設定した目標が職務記述書に基づくものであるかどうか。と同時に自分が属する部署の目標、さらには会社の目標に関連する内容になっているかどうかを確認する


◆要素5：Time-bound（時間制約がある）

いつまでに目標を達成するか、その期限を設定する

日本企業では曖昧なことが多く、その為のトラブルが多く発生しています。

目標を掲げても単なるお題目に終ってしまい、うやむやにさせないためには、目標と具体的アクションをしっかり組み合わせることが重要です。


「スマートの原則とは」他にもいろんな定義があります・・・・・・

■Specific＝テーマ・表現は具体的か？

■Measurable＝第三者が定量的に測定可能か？

■Achievable＝現実的に達成可能か？

■Result-oriented＝「成果」に基づいているか？

■Time-bound＝期限がついているか？


いずれにしても、医療イノベーションをやるなら、何をいつまでにどうするのか、を明確にしないと予算の無駄ですからね。


さらに「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）の５４ページにこんな記載があります。
　　　↓
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

�V−４ 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策

（１）臨床研究中核病院については、その整備状況を見つつ、その機関の特性に応じて、革新的な医薬品・医療機器の創出、ドラッグラグ・デバイスラグの解消等を図る観点から、治験等に係る特例を持たせる等の機能を検討する。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

上記に「治験等に係る特例を持たせる」という言葉がありますね？

これって何でしょう？

どんな特例が出されるのでしょうか？

ちょっと興味深いです。

どんな「治験に係る特例」が出てくるのか、待ちましょう。（ほんとに、何だろう？）




■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


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医療イノベーション５か年戦略（３）

今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
　　　↓
●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）

医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。



ところで、「創薬支援ネットワーク協議会の設置について」というのもあります。
　　　　　　　　↓
●「創薬支援ネットワーク協議会の設置について」



＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

１．オールジャパンの医薬品・医療機器開発支援体制の整備

（１）アカデミア等における我が国の優れた研究成果を確実に医薬品の実用化につなげることができるように、基礎研究等から医薬品の実用化まで切れ目なく支援するためのオールジャパンでの創薬支援体制として、関係府省の協力により、独立行政法人医薬基盤研究所を中心に関係府省・創薬関連研究機関等による創薬支援ネットワークを構築する。

内閣官房医療イノベーション推進室は、このネットワークの構築・円滑な運用に向けて、関係府省・創薬関連研究機関等で構成する「創薬支援ネットワーク協議会」を開催し、必要な協議・調整を行いつつ、強固な連携を図る。

このような体制の下、創薬支援ネットワークにおいては、少なくとも有望なシーズの情報収集・調査や評価・選定をはじめ、研究に対する出口戦略の策定・助言、応用研究から非臨床試験を中心とした技術的助言や支援、企業連携支援等を行うとともに、これに関連する重点的な研究開発費の助成等を行うことを通じて実用化を支援する。

医薬品開発に係る厚生労働科学研究費補助金等による支援についても、高い専門性の下での研究の評価や助言を行いつつ、一体的な実施を図る。

これらの業務を確実に実施するためには、創薬に関する高度な専門家の確保やネットワークの本部を含めた体制の構築が必要である。

独立行政法人医薬基盤研究所にこの本部機能を担わせるため、同研究所に、産学官の連携により「創薬支援戦略室（仮称）」を設置するなど必要な体制強化を行うとともに、これらの機能を効率的・効果的に担うことができるよう、適切に同研究所の業務運営ルールを定める。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


まぁ、どこが「旗振り役」をやって頂いてもいいのですが、強力なリーダーシップの発揮をお願いしたいところです。



そして、ベンチャー企業の育成ですが・・・・・・・

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


�V−１−２ 中小・ベンチャー企業の育成等


○ 産業界がリスクマネーを投入できない、いわゆる死の谷を埋めるアカデミアと産業界を結ぶベンチャーの育成やアカデミアのノウハウをそのまま産業へ結びつけることが期待される大学等発ベンチャーの育成を推進する。



１．中小・ベンチャー企業の育成

（１）オープンイノベーションの推進を通じた次世代産業の育成を目指して、各種ファンドを通じて必要な資金供給や中小・ベンチャー企業への支援を行う。（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）


（２）これまで製薬企業等に眠っていた創薬シーズを、製薬企業内外のベンチャー企業を活用して製品化を図る方策を検討する。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省、経済産業省）


（３）PMDA の薬事戦略相談事業を拡充（出張相談を含む）し、主としてアカデミアや中小・ベンチャー企業等による革新的医薬品・医療機器開発に見通しを与え、迅速な実用化を図る。（毎年度実施する。：厚生労働省）


（４）中小・ベンチャー企業から生み出される革新的な医薬品・医療機器の実用化を促進すべく、今後の審査手数料のあり方について検討を行い、必要な措置を講ずる。（平成２４年度から検討を開始する。：厚生労働省）


（５）地域の創薬系・機器系の中小・ベンチャー企業からの特許等に関する様々な相談に対する対応を全国９か所にある独立行政法人中小企業基盤整備機構の地域本部を中心に、引き続き実施する。（毎年度実施する。：経済産業省）


（６）日本の優れた技術を有する中小・ベンチャー企業の事業連携を促進するため、国内外の大手企業等とのビジネスマッチングの場の支援や国際展開支援を実施する。

併せて、世界の企業、大学等の研究開発機関が集まり、セミナー、展示会等を行う「バイオジャパン」や「メドテック」等を活用し、中小・ベンチャー企業と国内外の製薬企業や医療機器メーカー等とのアライアンスを促進する。（毎年度実施する。：経済産業省）


（７）産学官連携などにより、優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出する研究開発等を独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）によるイノベーション実用化助成事業等を活用して支援する。（毎年度実施する。：経済産業省）


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


ここでは、何と言っても「起業家（アントレプレナー）」としての「人材」の出現を待たないといけません。

どんなリスクも受け入れらる「大きな器」の「起業家（アントレプレナー）」が必要です。

「出る杭は打たれる」日本では難しいところですが・・・・・・。

ちなみに、東大に対して武田薬品が開発した新薬のシーズを移譲した、というニュースが最近ありましたね。

「アルツハイマー型認知症治療候補物質TAK-070の東京大学への譲渡契約締結について」
　　　　　　　↓
●「アルツハイマー型認知症治療候補物質TAK-070の東京大学への譲渡契約締結について」

今後は、こういう民間企業と大学との交流がどんどん増えるといいと思います。


さて、ところで私たちと関係が深い「治験環境」はどうなるのでしょうか？


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

�V−１−４ 臨床研究・治験環境の整備


○ 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」に基づき、より良い臨床研究・治験環境の整備と臨床研究・治験実施体制の構築を行う。

○ 臨床研究中核病院をはじめとする質の高い臨床研究の実施体制の整備と臨床研究の適正な実施ルールを推進するとともに、治験の効率化を推進する。

○ 臨床研究・治験の効率的・効果的な推進のため、人材の育成・確保と国民・患者への普及啓発を図る。



１．質の高い臨床研究の実施体制の整備（臨床研究中核病院など）と臨床研究の適正な実施ルールの推進

（１）国際水準の臨床研究や難病、小児領域等の医師主導治験の実施体制を有するとともに、複数病院からなる大規模ネットワークの中核として、窓口の一元化等を図り、多施設共同研究の支援を含めたいわゆるARO(Academic
Research Organization)機能を併せ持ち、高度かつ先進的な臨床研究を中心となって行う臨床研究中核病院を整備する。

併せて、新規医薬品・医療機器について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する試験や開発早期に安全性、有効性を少数の対象で確認する試験等を行う早期・探索的臨床試験拠点を整備するため、５か所の医療機関に対して引き続き助成を行う。（平成２５年度までに１５か所程度整備する。：厚生労働省）


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊



上記のうち、「世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する」というところが「ミソ」なのですが、それはもう、今に始まった訳ではなく、「国内製薬会社」にとっては当たり前のことですね。

ただ、最近は海外先行という開発が多かったので、それをなんとか食い止めたいというところでしょうか。

あるいは、もっと大胆に外資系の（世界中の）製薬会社がたとえばアメリカで非臨床試験まで終わり、ヒトに初めて使う場合、「日本でフェーズ１をどうぞ」という具合に持ってくることもあり得ますね。

是非、そんな事態になって欲しいものです。



それで、人材育成はどうなるのでしょうか？



＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

３．人材の育成・確保

（１）臨床研究・治験の効率的・効果的な推進のため以下の人材を育成・確保するとともに、特に以下の�@については、キャリアトラック（キャリアパス）の整備も行い、育成した人材が実働できる環境を整備する。


�@ 臨床研究を支援する人材（臨床研究コーディネーター（CRC）、データマネージャー（DM）、生物統計家、プロジェクトマネージャー等）（毎年度実施する。：厚生労働省）


�A 大学病院において治験・臨床研究関連業務に従事する職員向けの研修により養成するCRC 人材（毎年度実施する。：文部科学省）


�B 臨床研究において主導的な役割を果たす専門的な医師（大学病院において養成）（毎年度実施する。：文部科学省）


�C がんに関する新たな診断・治療法や看護法、医薬品・医療機器の開発研究等を担う、高度な研究能力を有する医療人材（毎年度実施する。：文部科学省）


�D e-learning の更なる整備等、医師に対して、臨床研究・治験に係る教育の機会の確保・増大を図る。（毎年度実施する。：厚生労働省）


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


上記のうち、特に「キャリアトラック（キャリアパス）」が重要・キモだと思います。

CRCになったはいいけれど、このまま行って、私はどんな立場になれるの？　という疑問を感じさせないことです。

しっかりと、キャリアパスができていれば、モチベーションも上がります。

ところで、キャリアパスとは自分の仕事において、過去の職歴から現在の職務を通して今後の希望や予想による職歴まで一貫して俯瞰するためのキャリアプランです。

キャリアパスは仕事の経験やスキルを積みながら自らの能力を高くしていくための順序を系統立て、将来の目的や昇進プラン、キャリアアッププランを具体化、明確化するものである。

キャリアパスを設定することにより目標意識が高まり、仕事に対するスキルも効率良く高めていくことができる。キャリアパスは個人の自己啓発で自らのキャリアを磨いていくために活用するものであると同時に企業の人事部門などが大勢の雇用者の適性を的確に把握し各雇用者に最適な職務を与えるための判断材料として活用されるものでもある。

まぁ、ざっくり言うと、新人CRC⇒中堅CRC⇒シニアCRC⇒CRC部長、とういう道筋をつけてやる、というわけです。



それにしても、私が経験している限りにおいて、人材の開発で難しいのは、実はテクニカル的なところではなく、マインド的なところなのですね。

たとえばGCPを暗記して行動に移せる、というのは、まだ簡単に（と言っても相当難しいのですが）できますが、「燃えるような情熱を持って治験に関わる」という意識を持ってもらうのは、極めて至難の業です。

至難の業ですが、必須です。

では、どのようにして、そんな「燃えるような情熱」を若手に持ってもらうかというと、ひとつの方法として「感染させる」という手があります。

つまり、既に「燃えるような情熱」を持っている人に、新人の教育を任せ、２４時間、OJTを受けさせることで情熱を新人に感染させる、というわけです。

こうすると、１年位で、新人の気持ちが「燃え続ける」ようになります。

ただし、前述したとおり、せっかく「燃えている若者」が「燃え尽きないように」キャリアパスを作ってあげることが肝要です。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


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医療イノベーション５か年戦略（２）

今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
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●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）

医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。


さて、今年度から、どうなるの？　という話ですが、以下のようです。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

�V 分野別戦略と推進方策

�V−１ 革新的医薬品・医療機器の創出

○ この５年間で、医薬品や医療機器の研究から上市に至る各ステージ（研究資金の集中投入、ベンチャー企業の育成等、臨床研究・治験環境の整備、アジアとの連携、審査の迅速化・質の向上、イノベーションの適切な評価）において、更なる施策を展開する。

○ 創薬支援ネットワークの構築、医療機器の特性に鑑みた規制のあり方の検討、グローバル市場の獲得等の施策についても新たに取り組む。

○ これらの取組により、国際競争力を有し、かつ、国民の保健衛生の向上に寄与する革新的医薬品・医療機器を創出する。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


上記の中で最も重要なのは「ベンチャー企業の育成」でしょうね。

「開発の初期段階から世界展開を見据えた戦略（特許戦略や標準化戦略等）を立案、実践するための人材の育成も行い、我が国の産業の国際展開基盤を強固にする必要がある」わけです。



■■■　「日本ではなぜ、ベンチャー企業が育たないのか」を検索してみよう。■■■



＊＊＊＊＊＊　医療イノベーションの今後の取り組み　　＊＊＊＊＊＊＊

１．研究開発の予算の重点化と推進

（１）ライフサイエンス関連予算について、国民の健康増進だけでなく、先進諸国に対する優位性を確保する目的からも、医薬品・医療機器開分野へ重点化する。（平成２４年度から実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）


（２）米国NIH（National Institutes of Health USA）の取組を参考にして、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の創薬関連の研究開発予算の効率的、一体的な確保及び執行について、内閣官房医療イノベーション推進室及び内閣府を中心に関係府省において検討を行う。（平成２４年度から検討を開始し、必要な措置を遅くても平成２６年度に実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）



２．研究開発推進に当たっての横断的視点

研究開発を推進するに当たっては、分野横断的に以下に該当するものを重視するとともに、研究を実用化に結びつけるための指導・助言及び進捗管理を強化する。


（１）対象疾患の本態解明の進歩に基づく革新的、かつ医療ニーズに応える上で優れているシーズを創出する研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）

（２）アカデミア（大学、研究機関等）発等のシーズを用いた研究開発であって独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の薬事戦略相談の活用等出口戦略を明確にした研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省）

（３）産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）

（４）医師主導治験及び臨床研究（臨床研究については、国際水準の臨床研究や先進医療として実施することが認められる質の高い臨床研究を特に重視する）（毎年度実施する。：厚生労働省）

なお、医師主導治験や臨床研究の実施に係る研究課題の採択は、治験実施計画書や臨床研究実施計画書の内容を評価した上で行う。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省）

（５）高度なものづくり技術を有する大学・研究機関、中小企業・異業種企業と医療機関との連携を促進し、医療現場のニーズに応える医療機器の研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


ここで、最も期待したいのが、「産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発」です。

新薬創出の促進策は「オープンイノベーション」にかかっています。

大学での基礎研究による新薬シーズを企業が育薬し、新薬創出に繋げる（産・学連携）ことが重要。

「オープンイノベーションとは・・・・外部の開発力を活用したり、知的財産権を他社に使用させたりすることで革新的なビジネスモデルなどを生み出し利益を得る考え方をオープンイノベーションといいます。ハーバード・ビジネス・スクールのヘンリー・チェスブロウ助教授が提唱しました。社内だけで研究開発を完結するクローズドEイノベーションの対義語としています。」


ちなみに「オープンイノベーション」は３つの型に分類されます。

（１）拠点型：特定の大学を拠点としての連携方法

（２）大学内共同研究型：大学内の研究室単位での連携方法。

（３）研究公募型：大学からのアプローチによる連携方法。

今後の課題は、大学、企業における価値観のミスマッチの解消ですね。


医薬品開発を活性化するためには、医薬品開発の上流となる早期探索的臨床試験を積極的に推進することが望まれます。

現状では（基礎研究から臨床試験へ）橋渡しをする人材の不足から、基礎研究から臨床への連携が不足しているわけです。

今後は、もっと、もっと、ずっと、橋渡しの役割を担う人材育成に注力すべきでしょう。


前にも書きましたが、日本の基礎研究論文の数は世界で第3位なのに、日本の臨床研究論文の数は世界で第30位以下。

つまり、基礎研究の活発さを臨床研究へ活かせていないという現実があります。

その原因は橋渡しする人材が不足しているためです。

「出でよ、人材！」と言えば優秀な人材がポッと出てくる、そんな魔法の言葉があればいいのですが・・・・・・。






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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


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