2012年04月06日

治験活性化に関する検討:今後、私たちが考えないといけないこと

治験活性化に関する検討:今後、私たちが考えないといけないこと



昨日まで「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」について見てきましたが、それに対するパブリックコメントと回答も今後の参考になります。

●「「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」に対するパブリックコメント

とても参考になるので、ほぼ全文を下記にコピペします。



■■■ パブリックコメント ■■■


●●●<お寄せいただいた主な御意見のうち、すでに計画案の項目としては記載があり、今後、アクションプランを策定する際の参考にさせていただくもの>


●症例集積性の向上、医師等の人材育成及び確保、国民・患者への普及啓発については厚労省(PMDA)、製薬会社だけでは不十分で、アカデミック(学会等)といかに連携していくが、不明瞭であるため、より具体的な施策が必要。


● 医師主導治験において、基盤研の支援などをもっと有効的に活用してもらうようなアナウンスや、薬事戦略相談など国が新たに取り入れた取り組みについてもっと周知し活用してもらうようアナウンスが必要なのではないか。


● これまでの活性化の取組をベースに、単に延長で終わることなく、さらなる飛躍となるような計画とその実行にしてもらいたい。

そのためにも今回の臨床研究・治験活性化5 か年計画2012 が実施された5 年後の姿を明確にすべきである。

5 年後に医療機関がどのようになっているか、具体的な数値目標(臨床研究をどれだけ実施しているか、臨床研究の論文がいくつ掲載されているかなど)を設ける必要があると思われる。また、今回の計画の進捗の管理、評価を毎年行うなど、

成果を評価する仕組みとそれを行う外部機関等を設置し、評価は公表されるべきだと考える。



● 共同IRB等の活用において、各医療機関ごとに作成されるIC等の取り扱いについてどのように考えていくか。

また、統一書式を活用するなどし、申請書類は一元化が望ましいのではないか。


●モニタリング業務の効率化とあるが、国がサンプリングSDV の基準等を示すなど、具体的に方策を示すべきと思われる。


● 治験を活性化させるためには、例えばPMDAのサイトに患者が検索しやすい語句「例えば卵巣がん、胃がんなど」で現在進行形の治験を探せるようなWEBデータベースを作る必要があるのではないか。

企業が患者会に未承認の薬品についてプロモーションできないこともあり、患者会が患者に情報を届けたくても入手する手段はデータベースしかないが、既存のものはがん種の語句などが極めて難しい。

患者目線のデータベースを作り、それを患者会にリンクするなどの取り組みが必要。


●「臨床研究(試験)ポータルサイト」は一般の患者には使いづらい。

国民・患者が求めている情報を調査するだけではなく、「患者会との意見交換の場を設ける」など、患者の視点を積極的に取り入れる具体的な仕組みを明記する。


● 治験資料の電子化を推進し、医療機関、依頼者の作業の合理化を図る。

例として安全性情報の提供や治験薬概要書、CRF の見本等の変更がある場合、責任医師に試験毎に設けたネット上のサイトにアクセスしてもらい、承認あるいは非承認理由記載)の確認を行う(各資料の確認期限が近づくと自動的に確認依頼メールが配信される)。

その結果を基に、IRB へはネットを介して必要書類を自動提出したり、依頼者においてはモニタリング報告書として、もしくはその一部として利用できるようにする。


● サンプリングSDV の導入には、「治験等の効率化に関する報告書について」にもあるように、実施医療機関での品質管理が実施され、データの信頼性が確保されると判断できる場合に限り、実施できるものであることから、実施医療機関における品質管理のあり方について、検討することが重要であり、そのことを周知する意味で記載をお願いしたい。


● サンプリングSDV 実施にむけた調査・研究について、技術的なことだけではなく、治験実施施設におけるQuality System の構築状況も調査し、是正する必要があると思います。


● 倫理性及び質の向上を図るためには、ICH-GCP を十分に理解した人材が必要になるが、現状医療機関と人材が不足している。

医学教育、施設での教育を実施し、早急に人材を育成することを望む。

企業研修なども教育の一環として有用と考える。


●希少・難治性疾患などの治験情報に関しては、国立保健医療科学院の臨床試験情報ポータルサイトにおいて、様々なウェブサイトの提供情報を集約し、「希少がん」「希少疾患」「難治性疾患」というキーワードを用いても検索できる体制を構築することが望ましい。



● <短期的にめざすこと>に「医療機関自体が機能しなくなった場合を想定し、緊急搬送先での診療フォロー」等を加えてはどうか。



***********

●●●<お寄せいただいた主な御意見のうち、すでに計画案の項目としては記載があるもの、又は今後の取組の参考とさせていただくもの>



●IRB、および倫理審査委員会は機能不全となっており、やはりIRB に対する教育の強化は必要だと感じている。


● エビデンスに繋がる質の高いデータを求める事は必要不可欠であるが、参加する患者さんがあって初めて成り立つ「臨床試験や治験」である。

被験者保護の観点から、医療機関が組織として、どのように責任を果たしていくのかを是非、明確にしていただきたい。


●本当に必要な臨床試験に対するサポート体制がまったく構築されていない。


●橋渡し研究支援推進プログラムにおいて、対象と考えられる疾患が希少であってもバックアップされるような支援を希望。


●臨床試験に関しては「補償」の問題についても研究者に委ねられているが、被験者保護の観点から考えれば国からの補助も考慮すべきである。


●研究資金を様々なところから集めるのに研究者は苦労しています。

各研究資金の使用できる範囲および期間の拡大および複数の資金での雇用など、柔軟な運用体制を整備することは極めて重要とおもいますので、こうした検討を短期的に行うことを明言化していただきたいと思います。


● 企業治験においても、例えば血液がんなどは4 剤併用などという場合があり、その場合、A 薬 B 薬は既承認であり、C 薬 D 薬が未承認の場合、C 薬を開発しようとしたら、その企業がD 薬(他社)の開発費も持たないといけないという場合もあると聞いている。

そういったことの調整する機関(例えば医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議)をもち、開発が進むよう支援する必要があるのではないか。


● 奨学寄付金制度を見直して、基礎研究等も一般的な寄付金制度(寄附要望者が趣意書・詳細な活動計画・予算計画・結果報告・法人活動実績等を提出して企業が審査)に集約すべきである。


● 「被験者の権利の確立」が臨床研究・治験の活性化の不可欠の前提であることを明示したうえで、臨床研究・治験の企画立案の段階から患者が参画することの必要性を指摘し、全体の構成において、被験者の権利や倫理にかかわる項目を「2.日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)」から独立させ、2012 案の1 本の柱と位置づけるべきである。


● 医療現場ではナースが臨床試験、治験の必要性を理解しておらず「仕事の負担が増える」という認識であることが多く、それが患者さんにも伝わることも少なくない。

看護師や薬剤師といった医療スタッフに対しての教育、また学生時代から臨床試験、治験の持つ意味についてしっかり教育していくことが必要ではないか。


●「臨床研究に関する倫理指針」の改正にあたっては、指針として改正するのではなく、法制化を図ることが積極的に検討されるべきことを明記すべきである。

また、法制化の検討は、他の指針やGCPとの関係など、日本の被験者保護全般に関わる事項を整理する場を設けて行うべきことを明記すべきである。


■■■ パブリックコメントは以上 ■■■


なかには耳が痛いコメントもある。

たとえば・・・・・・・

● 倫理性及び質の向上を図るためには、ICH-GCP を十分に理解した人材が必要になるが、現状医療機関と人材が不足している。

医学教育、施設での教育を実施し、早急に人材を育成することを望む。

企業研修なども教育の一環として有用と考える


●IRB、および倫理審査委員会は機能不全となっており、やはりIRB に対する教育の強化は必要だと感じている。



● エビデンスに繋がる質の高いデータを求める事は必要不可欠であるが、参加する患者さんがあって初めて成り立つ「臨床試験や治験」である。

被験者保護の観点から、医療機関が組織として、どのように責任を果たしていくのかを是非、明確にしていただきたい。


●本当に必要な臨床試験に対するサポート体制がまったく構築されていない。


● 医療現場ではナースが臨床試験、治験の必要性を理解しておらず「仕事の負担が増える」という認識であることが多く、それが患者さんにも伝わることも少なくない。

看護師や薬剤師といった医療スタッフに対しての教育、また学生時代から臨床試験、治験の持つ意味についてしっかり教育していくことが必要ではないか。




こういう意見を規制当局も、医療機関も治験依頼者やCRO,SMOも真摯に受け止めて、今後の活動の参考にしていこう!



ついでに、たとえば、こんなこと(↓)は治験依頼者が考えればいいと僕は思う。
 ↓
●モニタリング業務の効率化とあるが、国がサンプリングSDV の基準等を示すなど、具体的に方策を示すべきと思われる。



ちなみに「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)」の初版に対して以下のような訂正が加えられている。

これはこれで、「何故、文言が変えられたのか」考えながら読むと、非常に、興味深い。
  ↓
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(案)見え消し版



・・・・・・ということで、新入社員も入ってきたことだし、年度も変わり、ここらで心機一転して、みんなで頑張って、より良い治験環境を作っていきましょう。





■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
    ↓
「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)



■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ(1)■■■
             ↓
「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト(1)。



●●●●週刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」


●●●●日刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「日刊モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」



■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
          ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記(半径5mから150億光年の出来事)
   ↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記


posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年04月05日

治験活性化に関する検討:治験手続の効率化

治験活性化に関する検討:治験手続の効率化


ここからは「治験手続の効率化」を見ていきましょう。



■■■■■■■■■■■■

(2)治験手続の効率化(主に企業主導治験)

<短期的に目指すこと>

(治験等の効率化に関する報告書の徹底)

○ 「治験等の効率化に関する報告書」の「4.治験プロセスにおける効率化について」に記載している以下の内容について国は周知に努め、医療機関、治験依頼者等の治験に携わる関係者が理解し、確実に実行することにより、業務の効率化と負担の軽減、さらに治験コストの低減を図る。

・ GCP 省令等の要求に沿った必要最小限の手順等を取りまとめる。

・ IRB 審査資料の統一化と電子化を行う。

・ 医療機関における治験実施体制の整備と役割分担を適正化する。

・ サンプリングSDV(Source Document Verification)*注の在り方の検討を含め、モニタリング業務(直接閲覧を含む)を効率化する。

注:サンプリングSDV=予め定められた方法に従って抽出(サンプリング)したデータをSDV対象とし、その結果からデータ全体の信頼性(正確性、完全性)を確認する方法

■■■■■■■■■■■■


またまた、製薬業界の悪い癖が出たのですが、サンプリングSDVに関する指針を当局に出して欲しいと言っています。

そんなことは治験依頼者が考えることです。

治験依頼者が考えましょうね。





■■■■■■■■■■■■

(治験ネットワーク事務局機能の強化)

○ 治験依頼者及び医療機関は、症例集積性の向上の観点からだけでなく、効率的な運用の面からも治験ネットワークを積極的に活用する。

そのためにも治験ネットワークに参加する各医療機関は治験事務局業務の集約化を図るなど、治験ネットワーク事務局機能の強化に努める。



(統一書式の徹底)

○ 治験の実施に際して、医療機関と治験依頼者で取り交わされる文書については、医療機関、治験依頼者双方で、「治験の依頼等に係る統一書式」の使用を徹底する。

また、更なる治験の効率化の実現に向けて、GCP 省令等を遵守しつつ、必要に応じて統一書式の見直しについての検討を行う。



(共同IRB等の活用)

○ 地域・疾患別ネットワークを問わず、治験ネットワークに参加している医療機関は、審査の効率化及び質の向上の観点から積極的に共同IRB等を活用し、重複審査を避けるように努める。


<中・長期的に目指すこと>

○ 現在、治験ネットワークに参加していない医療機関は、治験ネットワークへの参加を検討するとともに、共同IRB 等を積極的に利用するように取り組む。


■■■■■■■■■■■■


私からの無責任な提案ですが、治験ネットワークの事務局に製薬会社や治験依頼者やCRO出身者を採用するといいと思います。

何故なら、「こんな手続き無駄だよね」と思っている治験依頼者が多いから、そういう人が治験ネットワークに入ったら、バンバン、無駄な手続きを廃止してくれることが期待できるからです。

まぁ、そんなことに関わらず、治験依頼者⇔治験実施病院⇔規制当局の三者間で人材交流が活発に行われると、いろんな意味でいいと思います。

とくに、治験依頼者⇒規制当局ですね。

是非、厚生労働省や、特に総合機構(PMDA)の担当者の方、ここんところ、よろしく!





さて、前述しましたが、「日本発の革新的医薬品、画期的医薬品」についてです。



■■■■■■■■■■■■

2.日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)

(1)臨床研究・治験等の実施体制の整備

これまでの3カ年計画、現5カ年計画により、企業主導治験の体制についてはある程度整備されてきた。

今後は下記の拠点等を整備する事業により、医師主導治験や質の高い臨床研究を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目指す。

なお、臨床研究・治験等の活性化については、医療機関の体制整備のみでなく医薬品・医療機器に関連する企業等の協力が不可欠である。

特に、市販後の医薬品・医療機器のエビデンスの構築に資するような臨床研究の実施に当たっては、企業等との協力と連携が望まれる。



○ 橋渡し研究支援拠点

「橋渡し研究支援推進プログラム(平成19 年〜23 年度)」において整備してきた橋渡し研究支援拠点のシーズ育成能力を強化するとともに、恒久的な拠点の確立を促進する。



○ 早期・探索的臨床試験拠点

日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目的に、世界に先駆けてヒトに初めて新規薬物・機器を投与・使用する臨床試験の拠点を整備する。



○ 臨床研究中核病院

我が国で実施される臨床研究の質を薬事承認申請データとして活用可能な水準まで向上させることを目的として、早期・探索的臨床試験や市販後の大規模臨床研究等も含めた国際水準(ICH-GCP やISO14155:2011準拠)の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担うとともに、他の医療機関に対する支援機能も有する病院を整備する。



○ 日本主導型グローバル臨床研究拠点

国内の医療機関と海外の医療機関が共同で臨床研究を実施する体制を我が国が主導して構築し、かつ円滑に運営することを目的として、グローバル臨床研究を企画・立案するとともに、研究を実施する医療機関に対し、研究開始から終了までの過程を支援する体制等を整備する。

なお、本拠点整備事業は、臨床研究の医療機関の整備を目的とするものではない。



■■■■■■■■■■■■


橋渡し研究支援拠点については「文部科学省の「橋渡し研究支援推進プログラム」等がある。

あるいは今後、活性化して欲しいのは「ARO(Academic Research Organization)」だ。

「AROとは」・・・・

大学(アカデミア)の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組織。

一部の大学では、民間企業(臨床試験受託機関あるいはSMO)との業務提携を行っている。


・・・というところ。


大学では画期的な新薬の卵が産まれても、じゃ、それを用いて臨床試験や治験を行うにはどうしたらいいか、というノウハウが少ないですよね。

それをサポートするのはAROです。(ずっと下の下記「AROについて」、参照)

アカデミック臨床研究機関(ARO)を用いた臨床研究拠点整備のための研究」という研究もあります。


あるいは「トランスレーショナル リサーチ(Translational Research)」という手もあります。

トランスレーショナル リサーチとは、国内・海外の大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていくことを意味します。


また、上記のうち「早期・探索的臨床試験拠点」ですが、下記の病院があがっています。

早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について:11年10月31日


・国立がん研究センター東病院 (医薬品/がん分野)
  
・大阪大学医学部附属病院 (医薬品/脳・心血管分野)
  
・国立循環器病研究センター (医療機器/脳・心血管分野)
  
・東京大学医学部附属病院 (医薬品/精神・神経分野)
  
・慶應義塾大学医学部 (医薬品/免疫難病分野)

これらの病院では「人類」に初めて治験薬を使う、という重要な役割を担っていただけます。

ぜひ、(特にがん分野)については、活発にやって欲しいところです。


さて、上記に「日本主導型グローバル臨床研究拠点」という項目があがっていますが、あなたの英語能力はいかがですか?

あるいは「異文化交流」できる懐の深さを持っていますか?



ちなみに「橋渡し」研究をするときに治験薬GMPとかGLPとか、諸々の規制要件があるけれど、そんなことアカデミアの人は詳しくないと思うので、CROにどんどん連携していくといいと思います。
(下記参照)


■■■■■■■■■■■■

@ それぞれの拠点等の位置づけの明確化と質の高い臨床研究等の推進

<短期的に目指すこと>

(橋渡し研究を実施するための体制)

○ 有望な基礎研究の成果を実用化に繋げる橋渡し研究を重点的に推進する体制の在り方については、「橋渡し研究加速ネットワークプログラム(平成24 年度開始)」で採択した橋渡し研究支援拠点のシーズ開発及びネットワーク構築の状況等を評価しつつ検討を進め、具体的な成功例を提示する。

○ 医療機関等が各施設で医薬品・医療機器の開発・改良を行う場合には、将来的な企業による製造販売を見据えつつ、関連企業等と連携して、治験薬GMP、GLP、QMS、GCPに対応できる体制(外部委託を含め)を確保する。

○ シーズ探索においては、各医療機関内のみならず、全国的に広く検索する。


(日本主導型グローバル臨床研究を実施するための体制)

○ 日本主導型グローバル臨床研究において、我が国がリーダーシップを発揮できる研究分野や実施体制の在り方については、日本主導型グローバル臨床研究拠点整備の状況を評価しつつ検討を進め、具体的な成功例を提示する。

■■■■■■■■■■■■






■■■ AROについて ■■■

(臨床研究の実施を支援するための体制)

○ 大学や研究機関における臨床研究の支援組織( ARO : Academic ResearchOrganization)については、その機能が、橋渡し研究支援拠点、臨床研究中核病院や日本主導型グローバル臨床研究拠点に求められる機能に含まれていることから、それらの整備の進捗状況を評価しつつ、その具体的な在り方の検討を進める。

■■■■■■■■■■■■





前述しましたが、希少疾患や小児への治験、難治性の病気に対する開発も推進していく必要があります。

その方策として、次のことが検討されるようです。


■■■■■■■■■■■■


(3)開発が進みにくい分野への取組の強化等

@ 小児疾患、希少・難治性疾患等への取組

<短期的に目指すこと>

(開発が進まない分野へのインセンティブ)


小児疾患、希少・難治性疾患等、治験が進みにくい分野の臨床研究を促進するために、研究グループの育成や、開発企業や研究者のインセンティブについて検討を行う。
(例えば、研究者においては継続的に予算を確保される等の仕組み等について検討する。)



○ 患者数が少ない等の理由により製薬企業が開発に着手しない医薬品・医療機器を対象とした臨床研究・治験に対して、財政上の支援の充実を図る。

特に、厚生労働科学研究費等において、医師主導治験への更なる支援を行う。


○ 再生医療や遺伝子治療の実用化のより一層の加速化をはかるため、関係省との協働のもと、切れ目なく再生医療等の実現化に向けたシーズを発掘し、当該分野を対象とした臨床研究・治験をはじめとした実用化につなげていくための研究開発の重点的な支援を行う。


○ 臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点等の整備事業の成果を評価する際に、開発の進まない医薬品・医療機器の臨床研究・治験の実施に関する実績や、遺伝子治療や再生医療等の新たな治療法の開発実績等を踏まえた適切な評価指標を設定する。


○ 患者数が特に少ない疾患を対象とした希少疾病用医薬品・医療機器において、治験の対象外となった患者や治験期間が終了した患者への治験薬等の提供のあり方については、継続的な安全性等の確認が必要となる現状があることから、現行制度の基本的な考え方を踏まえ、対応方法を検討する。


■■■■■■■■■■■■


小児に対する治験については、先日、下記のサイトが公開されました。

小児治験ネットワーク ポータルページ 」

こういうサイトや活動が活発になって、小児に対する新薬がいち早く、使えるようになってほしいものです。

先日も紹介しましたが「「オーファン治験ウェブ開設(希少疾病治験ウェブ)」(独立行政法人 医薬基盤研究所)」もまた同様です。

(下記、参照)



■■■■■■■■■■■■


(希少・難治性疾患等の治験に関する情報提供)

○ 特に希少・難治性疾患等については、国立保健医療科学院の臨床研究(試験)情報検索ポータルサイトだけでなく、独立行政法人医薬基盤研究所のウェブサイトや公益財団法人難病情報センターのウェブサイト等においても、関係企業の協力を得て現在実施中の治験の情報提供を行う等、国民・患者目線に立った情報提供の在り方について検討を進める。


■■■■■■■■■■■■


●「難病情報センター

●「臨床研究(試験)情報検索ポータルサイト






■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
    ↓
「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)



■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ(1)■■■
             ↓
「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト(1)。



●●●●週刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」


●●●●日刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「日刊モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」



■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
          ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記(半径5mから150億光年の出来事)
   ↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記


posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年04月04日

治験活性化に関する検討:治験ネットワークのあり方

治験ネットワークのあり方


■■■■■■■■■■■■

1.9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立

○ 現5カ年計画で整備してきた治験中核病院、拠点医療機関は、現5カ年計画でのこれまでの取組の成果を踏まえ、公的助成終了後においても臨床研究・治験に携わる人材育成に継続的に取り組むとともに、より良い治験環境、臨床研究・治験実施体制を構築する。

○ その他の医療機関においては、医療機関、治験依頼者が互いに過度に依存することなく、それぞれが責任を持ってより良い治験環境・治験実施体制を構築する。

○ 以下の(1)〜(6)に積極的に取り組むことにより、より良い治験環境、臨床研究・治験実施体制を構築し、特に国際共同治験・臨床研究を実施できる体制整備を進める。

■■■■■■■■■■■■


とにかく今の治験活性化計画で治験中核病院、拠点医療機関は率先して、治験の促進にあたってもらいたい。

治験中核病院や、治験拠点病院の治験申請手続きが、他のただの病院に比べてはるかに手間取る、なんていう笑い話がでないようにね。

こういう治験中核病院、治験拠点病院が治験ネットワークに参加して、そこで、リーダーシップを発揮して頂きたい。


では、個々に内容を見ていきましょう。

まずは、創薬ボランティアの登録促進についてです。





■■■■■■■■■■■■

(1) 症例集積性の向上(主に企業主導治験)

<短期的に目指すこと>

(治験等の効率化に関する報告書の徹底)

○ 「治験等の効率化に関する報告書」の「3.症例集積性向上の必要性及びその対応策について」に記載している以下の内容について、国は周知に努め、医療機関、治験依頼者等の治験に携わる関係者は理解し、確実に実行する。

・ 治験ネットワークに求められる機能の明確化

・ 治験ネットワークのモデル案について

・ 疾患、インフラ等に関するデータベースについて




(治験ネットワークの促進)

○ 治験ネットワークにおいてコアとなる病院(治験ネットワーク事務局となる病院)はリーダーシップを発揮し、症例集積性を高めるために、例えば病床数が400〜500床程度の3〜5の医療機関があたかも1 医療機関のように機能できる体制を構築する。


その際治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、

1.標準業務手順書の作成と各種様式等の統一

2.質の高い審査を行える共同IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会等注2の設置及びその活用

3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメント

の機能が必要である。

また、各治験ネットワークはその活動状況(受託治験数、実績等)をウェブサイト等で公開する等、可視化の推進に努める。

■■■■■■■■■■■■


ここでのポイントは「治験ネットワークがあたかも1 医療機関のように機能できる体制」です。

治験拠点病院がIRB等のネットワークに参加している全ての病院の窓口を行い、その拠点病院のIRBで承認されたら、ネットワークに参加している他の病院ではIRBの審査は不要となるよにする。(所謂、セントラルIRBですね。)

さらに、創薬ボランティアの情報をネットワークの中で共有し、登録促進をして欲しいところです。




さらに見ていきましょう。


■■■■■■■■■■■■

○ 治験ネットワークは、治験ネットワーク参加医療機関が共同で臨床研究・治験を実施するのみならず、共同IRB 等や患者紹介システムの構築等により、治験の効率化、症例集積性、IRB の質の向上を図るように努める。

また、治験ネットワークは、各医療機関間の情報共有を図るとともに、各医療機関において教育を行う。


○ 治験依頼者や治験ネットワーク事務局は、医師に対して治験を実施するインセンティブを与える工夫について検討を行う。

(例えば、治験依頼者は学会発表、論文掲載等の機会を与える、治験ネットワーク事務局は参加医療機関に働きかけて、医師等にインセンティブを与える方法等について検討する。

また、治験に協力する開業医へのインセンティブについても検討を行う。)


○ 国においては、症例集積性や事務手続の効率化、迅速化等の点で優良な治験ネットワークの要件を定めた上で、要件を満たす治験ネットワークを厚生労働省等のウェブサイトで公表する。

また、ネットワーク事務局はその活動を医療機関や治験依頼者に積極的にアピールを行う等して、治験ネットワークの活性化に努める。



※ 「比較的ネットワークが機能していると考えられた受託実績のあるネットワーク事務局例」

@ 熱意があり、周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織が存在すること

A 目的意識が共有されていること

B 医師等のインセンティブが維持される体制が機能していること等

すなわち、ネットワークを有効なものとするには、治験を実施する意義を参加する医療機関で共有し、また、医療機関側にもそれを支援する一定の体制が必要である。

■■■■■■■■■■■■


「要件を満たす治験ネットワークを厚生労働省等のウェブサイトで公表する」という文言がありますが、ついでに言うと、ここのIRBはダメです、とか、このネットワークはダメです、この治験責任医師のデータは採用しませんというブラックリストも公表されると、治験依頼者はありがたいと、無責任な僕は思う。


ちなみに上記の表現の中で一番、大切なのは「熱意があり、周りとの協力関係を構築する指導的な中核となる人物・組織が存在すること」です。

つまり、情熱を持っている人材がいるってこと。

これが何よりも大事です。(企業でも同じです。)







■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
    ↓
「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)



■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ(1)■■■
             ↓
「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト(1)。



●●●●週刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」


●●●●日刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「日刊モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」



■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
          ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記(半径5mから150億光年の出来事)
   ↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記


posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2012年04月03日

治験活性化に関する検討:今後、治験はどのような方向に向かうのか?

さらに「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について深く読んでいきます。



■■■■ ここからが重要 ■■■■

2.今後の臨床研究・治験活性化の方向性

(1)臨床研究・治験活性化5か年計画2012 の検討

現5カ年計画に引き続いて実施される「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の策定にあたっては、現5カ年計画の実施状況や中間見直し報告をふまえ、また、平成23 年5月に治験等適正化作業班により、取りまとめられた「治験等の効率化に関する報告書」を参考として、今後の方向性を議論することが必要である。

現5カ年計画に基づく取組により、企業主導の治験に関しては、治験中核病院、拠点医療機関等が整備され、臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator。以下「CRC」という。)等の人材育成その他の治験の実施環境が整備され、概ね欧米諸国等に劣らない治験実施体制が整備されたものと考えるが、中間見直し報告で指摘されているように、いくつかの課題が残されている。

また、早期・探索的な段階の臨床研究・治験の実施体制の整備、企業主導治験以外の医師主導治験や臨床研究に対する更なる支援についても、その必要性が指摘されている。

以上のような課題を解決していくためには、今後も具体的な目標を持って計画的かつ着実に臨床研究・治験の人材育成その他の実施環境の整備等を引き続き推進していく必要がある。

■■■■■■■■■■■■



全体的な基調としては、「治験体制」はかなり進んだので、今後は医師が行う「医師主導型治験」や「臨床試験」、「臨床研究」の整備に軸足を置きましょう、というところです。




■■■■■■■■■■■■

(2)今後の臨床研究・治験活性化の方向性

臨床研究・治験は、新規の医薬品・医療機器、再生医療、遺伝子治療等の研究開発に不可欠のものであり、それらの有効性・安全性に関する情報の多くは臨床研究・治験の結果によってもたらされるものである。

そのため、新規の医薬品・医療機器の迅速な製品化等により、我が国の国民に最先端の医薬品、医療機器等を届けるためには一層の臨床研究・治験の活性化が必要である。

それにより、近年問題となっているドラッグ・ラグやデバイス・ラグの解消にも資することになる。

■■■■■■■■■■■■


無責任な僕は、無責任な発言をするのですが、「ドラッグ・ラグ」を解消する一番の方法はアメリカ・ニューヨークで「モンゴリアン」に対する治験を行い、そこで有効性が示されたら、無条件で、日本でも販売承認を与える、とういものです。

あるいは、韓国で実施した「モンゴリアン」に対する治験のデータをそのまま日本で新薬承認申請に利用できるようにする、という手段です。

あ〜ぁ、無責任だな。






さて、より具体的な今後の検討項目を見ていきましょう。


■■■■■■■■■■■■

次章以下においては、以下の項目について検討を行い、課題を明らかにし、具体的目標と、それを解決するための方策等をとりまとめた、臨床研究・治験活性化5か年計画2012 を示した。

1.9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立

(1)症例集積性の向上

(2)治験手続の効率化

(3)医師等の人材育成及び確保

(4)国民・患者への普及啓発

(5)コストの適正化

(6)IT 技術の更なる活用等


2.日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)

(1)臨床研究・治験の実施体制の整備

(2)臨床研究等における倫理性及び質の向上

(3)開発が進みにくい分野への取組の強化等

(4)大規模災害が発生した際の迅速な対応

■■■■■■■■■■■■


・・・・・・・ということで、今までの「治験活性化5ヶ年計画」の見直しで出てきた課題を解決していこう! ということです。

では、次期治験活性化計画の目標は何か?

それは以下のとおりです。


■■■■■■■■■■■■

臨床研究・治験活性化5か年計画2012の目標

1.日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける

2.日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる

3.市販後の医薬品・医療機器の組み合わせにより、最適な治療法等を見出すためのエビデンスの構築を進める
 ↓
日本の医療水準の向上

日本発のイノベーションを世界に発信

■■■■■■■■■■■■


ここで、一番、気になるのは「日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる」です。

たとえば、京大で発明された「「iPS細胞」」ってありますよね。

日本で発明された画期的な方法ですが、じゃ、その臨床への応用はどうなっているのよ? というと・・・・・・・・。

「東大・京大、iPS細胞使い米で治験 早期実用化へ」です。

********

15年の投与開始目指す

京都大学の山中伸弥教授が開発した新型万能細胞(iPS細胞)を使う臨床試験(治験)に、同大と東京大学のグループが米国で乗り出す。

iPS細胞から作った血小板を止血剤に使う。

米食品医薬品局(FDA)と事前協議に入っており、2015年にも正式に治験を申請、投与を始める。

先端医療の治験ノウハウが豊富な米国で効率良くデータを集め、早期の実用化を狙う。


治験を計画しているのは東大の中内啓光教授、京大の江藤浩之教授ら。

ヒトのiPS細胞から大量に血小板を作る新技術を確立済みで、治験で安全性や有効性を調べ新薬の承認取得を急ぐ。

iPS細胞を使った病気治療は前例がなく、どのデータをどう評価して安全性などを判断するか手探りの状態だ。

FDAは別の万能細胞による米社の治験を過去に認めており、iPS細胞でも審査内容は一部共通する見通し。

このため研究グループは米国の方が国内よりも、迅速に治験を進められるとみている。

FDAとの事前協議では無駄なく治験計画を組めるよう、申請前に方法や必要なデータを詰める。

日本にも同様の仕組みはあるが、新薬承認までの期間は米国よりもはるかに長い場合が多い。

中内教授らは12年3月に日米で出資を募り、治験を担う事業会社を設立する計画。


将来、同社を通して血小板の商品化も目指す。

血小板は手術時や出血性の病気の治療に不可欠だが、現在は献血に頼っている。

iPS細胞から作った血小板なら、病気感染などの心配が減る。

血小板製剤の市場規模は日米欧で約3300億円に達する。

***(日本経済新聞:2012/1/3) ***


日本発の画期的シーズなら、日本で治験を行えるようにしないとね。

でも、まぁ、患者さんのためを思うなら、どこで治験をやろうと関係がなくて、とにかく日本の臨床の場でいち早く使えるようになるのが一番なので、アメリカでiPS細胞の治験を行ったら、そのデータをそのまま日本で認めて、利用できるようにする、ってことです。

「そんなことをやっていては、日本の臨床試験が世界に遅れをとるじゃないか」というご批判もあろうかと思いますが、その遅れを作っているのは誰?

それはあなた(僕)ですよ!

そこんところの再認識をよろしく。









■■■ 医薬品ができるまで(治験に関する話題) ■■■
   ↓
医薬品ができるまで(治験に関する話題)


■■■ モニターへの道(一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法) ■■■
    ↓
「臨床開発モニター、治験モニターへの道」(優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法)



■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ(1)■■■
             ↓
「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト(1)。



●●●●週刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」


●●●●日刊メルマガの登録はこちら●●●●
   ↓
「日刊モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
   ↓
日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」



■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
          ↓
「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記(半径5mから150億光年の出来事)
   ↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記


posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。