臨床試験の実施施設及び人員
ヒト初回投与試験は，適切な医療施設において，必要な教育と訓練を受け，初期段階の臨床試験（つまり第I相，第Ⅱ相）を実施するために十分な専門知識と経験を持つ治験担当医師と適切なレベルの訓練を受け経験を持つ医療従事者によって実施されるべきである．
これらの医師や医療従事者は，試験デザインや被験薬，その標的，作用機序及び予想される有害作用について理解していなければならず，臨床薬理学に造詣の深い者を含めるべきである．
臨床試験に従事する医療施設は，緊急事態（心肺停止状態, アナフィラキシー, サイトカイン放出症候群, 意識消失，けいれん, ショック等）に対応可能な設備や医師等を備え，また被験者の移動や治療に関する責任と業務遂行についての手順を定めた救命救急施設（外部を含む）を利用できるようにしておくべきである．
ヒト初回投与試験は，一部の抗悪性腫瘍薬等を除き、単一の治験実施計画書として同一施設で実施するのが原則である．
いくつかの施設が関与する場合には，適切な計画により全ての被験者の安全性を確保するための十分な情報伝達システムが必要である．
予期せぬ重大な被験薬の安全性情報は，このシステムにより迅速に参加施設に伝達すべきである．
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・・・・・・と言うことで、今週は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」についてみてきました。
みなさんも、フェーズ１に関わることがあるかもしれませんが、とにかく創薬ボランティアの安全性を第一に治験を進めていってください。
「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」というものも進められています。
たとえば
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●「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」
ほかにも、たとえば
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2011年10月31日
早期・探索的臨床試験拠点の体制整備目標について標記について、当該拠点の体制整備に関する目標を公表いたします。
▼国立がん研究センター東病院 (医薬品／がん分野)
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●「国立がん研究センター東病院」
▼大阪大学医学部附属病院 (医薬品／脳・心血管分野)
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●「大阪大学医学部附属病院」
▼国立循環器病研究センター (医療機器／脳・心血管分野)
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●「国立循環器病研究センター」
▼東京大学医学部附属病院 (医薬品／精神・神経分野)
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●「東京大学医学部附属病院」
▼慶應義塾大学病院 (医薬品／免疫難病分野)
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●「慶應義塾大学病院」
▼厚生労働省の治験のサイト
↓
●「厚生労働省の治験のサイト」
いつもの私の持論ですが、今、病気で苦しんでいる患者さんにとっては、日本で開発されようが、アメリカで開発されようが、どこで開発されてもいいので、１日も早く「薬をくれ！」なのです。
だから、アメリカ在住の日本人や同じ（多分）モンゴリアンの韓国や中国で治験を行い、そのデータで承認されたら、同時に、日本でも承認、というシステムがあればいいのですが・・・・・・。
ただ、「そんな考えを持っていると臨床試験の場が日本から消えていき、結果としてドラッグラグを生む」という考えもあるでしょう。
いずれにしても、地球上のどこでやるにしろ、とにかく、人類初の創薬ボランティアの安全性を確保しながら新薬を開発していきましょうね。
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