患者日誌を紛失したら？

男性機能不全の治験の最後の患者さんの投与後観察が終了。

あとは、DCFとして出されたCRF上の疑問点、不整合と思われるところを各医師にフィードバックし、CRFを固定するだけとなった。

ここまで来ると時間との勝負になる。



ヘンリー川崎とキャサリン立川は、電車の時刻表や飛行機の時刻表などを睨みながら、いかに効率的に各病院を回るか考える。

まるで西村京太郎の『時刻表サスペンス』に出てくる「十津川警部」みたいだ。

ヘンリー川崎は、明日は、高血圧の治験を説明に金沢のほうへ出張が入っていたが、そこから夜行で秋田の病院へ朝いちでアポをとってある先生にCRFを訂正してもらう予定だ。

この頃から、各モニターの机の上に「滋養強壮剤」が並び始める。

もちろん、自社製品だろうと他社製品だろうとも構わずに。。。。




秋田の「権三郎病院」の治験責任医師（ベントレー南先生）に会ったヘンリー川崎は、早速、ベントレー南先生にDCFに打ち出されたCRFの疑問点を聞いた。

ところが！！　この治験で使われた患者日誌（「性交日誌」）が無い！

そうなると、治験に参加されたこの男性の勃起時間が分からないではないか！

原資料が無いのだ！！

「先生、どうしましょう？」

「う〜〜ん、確かこの患者さんから『性交日誌』は預かっていたんだけれどな・・・・・・。返しちゃったのかな・・・・・・。」

「患者さん自身が書くことになっている『性交日誌』が無いと、勃起していた時間が不明になってしまうんですが・・・・・・。」

「奥さんに聞いてもダメだろうしな。どうしょうか？」

「男性機能不全は、男性じゃないと分からないでしょうからね。」

「そうか？」

「ん？」

「う〜〜〜〜ん。」

「う〜〜〜〜ん。」

緑の風吹く秋田の「権三郎病院」の一室でこんな会話が朝から交わされていようとは、つゆ知らない東京オフィスのキャサリン立川であった。








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治験薬の分析方法

マラリア原虫由来の「免疫抑制剤」（開発コード）「HORAI-SAS10804」について、ハレ〜から報告が有った。

スタート物質から主な工程が２８ステップ有ったが、その中でキーとなる中間物質を定量する方法が、なかなか見つけられないとのこと。


ここは、入ってきたばかりだが、LC-MS/MSの権威で分析屋さんのるみ子の酒にもプロジェクトチームに入ってもらおう。

治験に使うだけなら、それほど重要なステップではなかったが、生産スケールをアップした時に、どうしても必要な工程内管理らしい。

分析方法のバリデーションも含めて、引き続き十条、ヨネヤマ、ちゃちゃたちに検討をお願いした。

７月には製品標準書や品質管理手順書が欲しいところだ。



ヘンリー川崎は夕べ書き終えたSDVマニュアルとチェックリストを統計解析部門のポチリンに回し、SDV方法とチェック内容を統計解析・DMの立場から検討してもらうことにした。

また、同時に、重篤な有害事象が発生してしまった場合の、情報の社内ルートもMTに確認してもらった。

カッコ亀井には「HORAI-E±２００４Z」（高血圧の治験薬）をモニターが医局等でプレゼンするために必要な研修方法を依頼した。


でもって、このクソ忙しい最中、デーモン山田は行方不明中。。。

こうなったら、フロリスに頼んで人材募集をかけてもらおう。

クロース三太も１２月まで暇そうだし。


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SDV用チェックリストの作成

「HORAI-E±２００４Z」（高血圧の治験薬）の割り付け作業をしていたら、実薬とプラセボが区別できることが判明した。

そこで、デーモン部長とヘンリー川崎は至急、ヨネヤマと十条に、使える色素を片っ端から使って、実薬とプラセボが区別できないよう、再度、製造を依頼した。（ここまでが、昨日のできごとでした。）

ヨネヤマと十条の頑張りのおかげで、わずか2日間で、まったく実薬と区別がつかないプラセボが送られてきた。

今度は、コントローラーからも、問題無いと太鼓判を押してもらった。

ホッと胸をなでおろすデーモン山田とヘンリー川崎。

無事に割り付け作業も終わたので、リーダーのさら、サポートのBECK、そしてキャサリン立川に早速、契約手続きが終わっている治験実施医療機関に搬入してもらうことにした。



この「HORAI-E±２００４Z」（高血圧の治験薬）は、目標症例数が各群１５０例で、合計３００例。投与期間は２ヶ月。

６月にはデータを固定して、キーオープンする予定なので、逆算すると、５月初旬までには全症例のCRFをおおかた固定していきたい。

そうなると、３月の初旬までに３００例を集める。

一ヶ月に１００例の登録だ。

今回は、高血圧の治験で実績が高い病院で、しかもCRCが常駐のところを選んである。

それに、昨年の暮れには、事前に被験者候補をカルテ上でスクリーニングをCRCの方たちにお願いしてあったので、「イケル」とヘンリー川崎は思っている。

被験者の登録はいいとしても、CRFのSDV、回収、データ入力、ロジカルチェック等によるCRFのフィードバックなど等が問題だ。

ここはハレ〜とポチリンの協力を得て、CRFのQCフローとタイムマネージメントをお願いしよう。

この「HORAI-E±２００４Z」（高血圧の治験薬）は、複写式のCRFを使っており、できあがったところから、SDVをし、回収することになる。

もし、回収後にCRFの訂正等が必要になったら「DCF（Data ClarificationForm）」という、CRFとは違うものを使ってフィードバックをかける。

さ〜〜〜てと、今から、この「ホーライ、いい加減にせーよ、おつ」のSDVマニュアルとSDV用チェックリストの作成でもするかな。

デーモン部長は、連日の新入社員歓迎会で休暇中。


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ダブルブラインド試験を実施する（２）

「どうします、デーモン部長？」

「どうするったってな。。。」

「時間がありませんよ。」

「だよな。」

「でも、実薬とプラセボの識別ができるとなると、ぜ〜〜〜〜たい、ダブルブラインドの試験として成立しませんよね？」

「しないな。」

「ここは、ひとつ製造部門に頑張ってもらうしかありませんね。」

「だな。」

「黄色２号でも、黄色3号でも、黄色２０２号でもなんでもいいから、着色剤を使って実薬とプラセボの色調を合わせてもらいましょう。」

「それしかないな。ただし『微量』の範囲でな。」

「了解です、部長。じゃ、すぐにヨネヤマと十条に頼んでみます。」

「あぁ、そうしてくれ・・・・アッ！それとな・・・」

「はい、何でしょう？部長？」

「ヨネヤマに伝えておいてくれ、黄色２０２号でもダメなら『鉄人２８号』を使ってもいいぞ、と。」

「・・・・・・夜の町にガオー！夜のハイウェーにガオー！ダダダダダ〜〜〜ンと弾が飛ぶ、か。。。正太郎と署長にも連絡しておきます。」

「頼むわ。」


夜も更けた深夜の街角に北風がサビシク吹いていくのであった。。。


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ダブルブラインド試験の開始

新しいプロトコル（新規の高血圧薬）の治験が開始できることになった。

先日、ヨネヤマに連絡して、治験用に製造してもらった「HORAI-E±２００４Z」（治験薬コード）の錠剤を工場から本社に送ってもらったが、今度は、これを組み番に割り付ける作業が必要だ。

治験のデザインは実薬対照のダブルブラインド試験。

対照となる他社の錠剤もすでに届いて包装作業は終わっていた。

「HORAI-E±２００４Z」と対照薬については、それぞれ薬が入っている実薬と薬が入っていないプラセボの２種類がある。

これをコントローラーに頼んで、ランダムに組み番に割り付ける。

この作業を侮ってはいけない！！

以前、対照薬群と治験薬群が逆に割り付けられたことが、ヘンリー川崎にはあったのだ。

あの時は、一部だけだったから助かったが、聞いた話によると、全部、逆に割り付けられた会社もあるらしい。

どんな作業にも気を抜けないね、ヘンリー川崎さん。・・・「はい。」



「HORAI-E±２００４Z」の実薬群とプラセボ群との間で、見た目や色調などで、実薬とプラセボが区別できないかをコントローラーの先生に確認してもらう。

対照薬も同じ様に確認してもらう。（所謂、識別不能性試験だ）

ところが！！

「HORAI-E±２００４Z」の実薬群とプラセボ群の間に明らかな色調の違いがあるという。

コントローラーに聞くと、実薬群よりもプラセボ群のほうが「くすんだ黄色」だというのだ。

たしかに、この治験薬は有効成分の原末が黄色をしている。プラセボはその有効成分が入っていない分だけ、色がくすんだのだろうか？

デーモン山田がコントローラーの所に走り寄った。ヘンリー川崎も覗いて見る。

・・・・・・確かに今のままでは、実薬群とプラセボ群と区別がつきそうだ。

どうする？デーモン山田部長？　どうする？ヘンリー川崎？　どうする〜〜？＊＊ふる〜〜♪



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