治験の総括報告書に「治験の計画」を記載する

ちゃちゃ「さて、総括報告書の９に『治験の計画』というセクションがある。これがあるおかげで、治験実施計画書に設定根拠を書くようになった。」




■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●全体的な治験の計画とデザイン（構成：例えば，並行群間比較，クロスオーバー）について，必要に応じ図やダイアグラムを用いて，簡潔かつ明瞭に記述すること。

下記の項目を含めること。

−検討した治療法（特定の薬剤，用量及び用法）

−検討した患者母集団及び計画された症例数

−盲検化の水準と手法（例えば，非盲検，二重盲検，単盲検，又は評価者については盲検であるが患者及び（又は）治験責任医師等については非盲検など）

−対照の種類（例えば，プラセボ，無治療，実薬，用量−反応，既存対照）及び試験の構成（並行群間比較，クロスオーバー）

−治療への割付け手法（無作為化，層別化）

−無作為化前及び治療終了後の期間，治療中断の期間，並びに単盲検下又は二重盲検下での治療期間を含む，全ての治験期間の順序と長さ。いつ患者が無作為割付けされたかを特定すること。評価の時期を含むフロ

ーチャートを用いて，治験のデザインを図で表示することが一般に役立つ（例として別添IIIa 及びIIIb を参照）。

−安全性委員会，データモニタリング委員会又は特別な運営・評価委員会

−中間解析


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





黒丸「つまり、治験のデザインを書けばいいね？」

ちゃちゃ「そういうこと。」

黒丸「あとね、この総括報告書のガイドラインの特徴なんだけれど、なにかと『考察』を記載するように指示している。」





■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

９．２ 対照群の選択を含む治験デザインについての考察

選択された特定の対照や用いた治験デザインについて，必要に応じ考察すること。

考察する価値のあるデザイン上の論点の例を以下に示す。

一般に知られている対照（比較）群は，プラセボ同時対照，無治療同時対照，実薬同時対照，用量比較同時対照，既存対照である。

対照の取り方以外に考察を必要とする重要なデザイン上の特徴は，クロスオーバー法の使用や，特定の薬剤又はある薬効群の薬剤に反応する・しないといった特殊な既往を有する患者の選択である。

無作為化を用いなかった場合には，系統的な選択の偏りを防ぐためにどのように他の方法を用いたのか（もし用いたなら）を説明することが重要である。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




黒丸「どうして、そういう治験のデザインにしたのか、という理由（根拠）を記載するの？」

ちゃちゃ「そういうこと。ほかにも、治験実施計画書で設定した『選択基準』と『除外基準』の考察も記載するように指示されている。」





■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

９．３．１ 組み入れ基準

患者母集団及び患者を治験に組み入れるために用いた選択基準を記述し，治験の目的に照らしてその母集団が適切であることを考察すること。


９．３．２ 除外基準

治験への組み入れ時点での除外基準を特定し，その根拠（例えば，安全性への配慮，管理上の理由又は治験対象としての適切性の不足）を示すこと。


９．４．４ 治験における用量の選択

全ての治療に対し，治験で用いられた用量又は用量範囲を示し，その用量選択の根拠（例えば，人での過去の成績，動物データ）を記述すること。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




黒丸「考察！考察！考察！　そして、根拠！根拠！根拠！」










■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら ■■■
　　　↓
●日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら


■■■「モニター治験情報ネット（携帯版）」■■■
　　　　　↓
●「モニター治験情報ネット（携帯版）」


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
　　　　　　　　　　　　　↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


●メルマガの登録はこちら（週刊）
　　　↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」（週刊）
　　　↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法　■■■
　　　　　　　　　　↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
　　　↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記

治験の総括報告書にはＩＲＢの情報を記載する

黒丸「総括報告書には、次に何を書けばいいの？」

ちゃちゃ「次にIRBの情報を記載する。」



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

５．１ 治験審査委員会（IRB）

治験実施計画及びその修正が，治験審査委員会により審査されたことを確認し，記載すること。

審議を依頼した治験審査委員会の一覧（確認が行われた年月日，並びに委員の氏名及び職名）を付録１６．１．３に添付すること。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




黒丸「おお！ここでIRBの委員の先生の名前を書くんだ！」

ちゃちゃ「そうそう。だから、治験を病院のIRBで審査してもらったら、審査結果通知書にIRBの委員名簿がついてくるよね。あの情報がここでいかされる。」

黒丸「でも、なんで、委員の名前まで記載が必要なの？」

ちゃちゃ「それは、しっかりと治験の審査をしてから治験を実施していますよ、という証拠だね。」

黒丸「なるほど。次にはどんなことを書くの？」

ちゃちゃ「たとえば、「７．緒言」というのがある。」




■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

７．緒言

緒言には，被験薬の開発における当該治験の位置づけ及びその開発に関連する当該治験の特に重要な特徴（例えば，実施の根拠と目的，対象母集団，治療法，期間，主要評価項目）についての簡潔な記述（最高１ページ）を含めること。

治験実施計画書の作成の基となったガイドライン，又は当該試験に関して治験依頼者と審査当局との間に交わされた合意事項・会合について，明示又は記述すること。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




ちゃちゃ「ここで、『当該試験に関して治験依頼者と審査当局との間に交わされた合意事項・会合について，明示又は記述すること。』なんていうのもある。」

黒丸「たとえば？」

ちゃちゃ「たとえば、『治験相談』の経緯と結果とかね。最近の話題なら、『薬事戦略相談』とかね。」


●●●　薬事戦略相談　●●●
　　　　　




■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら ■■■
　　　↓
●日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら


■■■「モニター治験情報ネット（携帯版）」■■■
　　　　　↓
●「モニター治験情報ネット（携帯版）」


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
　　　　　　　　　　　　　↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


●メルマガの登録はこちら（週刊）
　　　↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」（週刊）
　　　↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法　■■■
　　　　　　　　　　↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
　　　↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記

そもそも「治験の総括報告書」って何？

今週は「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて」です。
　　　　　　↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e3_96_5_1.pdf




黒丸「今度さ、治験の総括報告書を書くことになったんだけれど、これって、ガイドラインがあるよね？」

ちゃちゃ「そう。ICHでガイドラインを作った。」

黒丸「どんなガイドラインになっているの？」

ちゃちゃ「まず、ざっくり言って、『計画』と『実際の結果』の２つのパートに分かれる。」



黒丸「へ〜〜！総括報告書って、結果だけでなく、計画のことも書くの？」

ちゃちゃ「そうだよ。たとえばさ、最近のプロトコルの「選択基準」や「除外基準」の設定根拠って書いているでしょ？」

黒丸「あるある。」

ちゃちゃ「その『根拠』は、昔はプロトコルに書いてなかったんだ。」

黒丸「え！そうなの？」

ちゃちゃ「うん。そう。ところが、この総括報告書のガイドラインによれば、総括報告書の中で、その根拠を記載することになっている。」

黒丸「うんうん。」

ちゃちゃ「ということで、設定根拠を総括報告書に書くためには、話が逆転するけれど、プロトコルを書くときに、その根拠を決めて、それを治験実施計画書にも書くようになったんだよね。」

黒丸「まるで、歴史の時間みたい。」

ちゃちゃ「だから、総括報告書のガイドラインは通知された時はかなりインパクトがあったんだ。」




黒丸「なるほど。それって、総括報告書のガイドラインは、きっちりと守らないといけないの？」

ちゃちゃ「え〜〜とね、大枠はガイドラインに沿って書くけれど、細かいところは、工夫してやればいいよ。」

黒丸「無理してガイドラインを厳守することはないのね？」

ちゃちゃ「そう。あくまでもガイドライン、指針だから。より分かりやすく、当局が審査されやすければいい。」

黒丸「で、具体的には、何から書くの？」

ちゃちゃ「まず、最初に治験の概略をまとめて書く。」

以下のようなことを書く




■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

１．標題ページ

標題ページには下記の情報を含めること。

−治験の標題

−被験薬名

−対象とした適応

−標題から明らかでない場合，デザイン（並行群間比較，クロスオーバー，盲検化，無作為化），比較（プラセボ，実薬，用量−反応），期間，用量及び患者母集団についての簡潔な（１，２行の）記述

−治験依頼者名

−治験実施計画書の識別コード（又は番号）

−開発のフェーズ

−治験開始日（最初の患者を組み入れた日又は照合可能な他の定義による日付）

−早期中止した治験であればその日付

−治験終了日（最終の患者が完了した日）

−治験総括（調整）医師又は治験依頼者の医学責任者の氏名と所属

−治験依頼者側の署名者の氏名（治験依頼者の総括報告書の責任者。審査中に総括報告書について発生する質問の窓口となる治験依頼者の担当者の氏名，電話番号，ファックス番号をこのページ又は申請書に示すこと。）

−必須文書の保管も含め，医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）に従って治験が実施されたことを示す陳述

−報告書の日付（標題と日付により，同一治験のそれ以前のいかなる報告書とも区別する。）



２．概要

治験を要約する簡潔な概要（通常３ページ以内）を示すこと（欧州で用いられている概要様式の例として，本ガイドライン別添�Tを参照）。概要には，単に文章やp値だけでなく，結果を説明するための数値データも含めること。



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




黒丸「治験依頼者側の署名者の氏名って誰を書けばいいの？」

ちゃちゃ「それは治験依頼者が決めればいいんだけれど、たとえば臨床部の部長さんとか、プロジェクトマネジャーとかね。」

黒丸「社長でもいい？」

ちゃちゃ「もちろん、いいよ。要は、その総括報告書に責任を持っている人がいいのだ。だから、だいたい、臨床部の部長さんあたりだね。」

黒丸「概要は何を書けばいいの？」

ちゃちゃ「総括報告書の概要のところは、有効性と安全性の結果と考察を書く。」

黒丸「それって、センスが大事だね。」

ちゃちゃ「そう。この概略をどうまとめて書くかは、作成者のセンスにかかっているんだね。はっきりと言ってさ。」

黒丸「でも、初めて書くんだけれど、参考になるものってないの？」

ちゃちゃ「そうだね。たとえば、リウマチ等の治療薬として有名な『レミケード点滴静注用』の申請資料が公開されている。」
　　　　　↓
http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200700009/index.html

黒丸「あるね。」

ちゃちゃ「その中に『2.7 臨床概要」』というパーツがある。さらにその中に『個々の試験結果の要約』がある。」

黒丸「うんうん。」

ちゃちゃ「その中で各治験の結果が２０行ぐらいで書いてるよね？」

黒丸「あるある。」

ちゃちゃ「そのようなことを、もうちょっと詳しくして、ただし、詳しすぎずに３ページ程度にまとめる。」

黒丸「う〜〜〜ん、やっぱりセンスだね。」

ちゃちゃ「だから、最近は『メディカルライター』という専門家がいる。」

黒丸「なるほど。そう言えば、総括報告書の作成だけ、CROに委託することもあるね。」

ちゃちゃ「日本メディカルライター協会、なんていうのもある。」
　　　　↓
http://www.jmca-npo.org/

黒丸「す、す、すごい・・・・・・・・。」






■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら ■■■
　　　↓
●日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）登録はこちら


■■■「モニター治験情報ネット（携帯版）」■■■
　　　　　↓
●「モニター治験情報ネット（携帯版）」


■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
　　　　　　　　　　　　　↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


●メルマガの登録はこちら（週刊）
　　　↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」（週刊）
　　　↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法　■■■
　　　　　　　　　　↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
　　　↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記

謎の病気（AJO）を撲滅せよ（２）「ホラオステン」の承認

■■■　日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯版）」発刊のお知らせ　■■■



この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。

２月６日から配信致します。

携帯メールだけでなく、パソコンはスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。

パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。（ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）


出張の多いモニターやＣＲＣの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。

内容は次のとおりです（見本は下記参照）。



■１．GCPの注意点・盲点

■２．医療ニュース
（ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）

■３．英語
（ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。）

■４．カルテ用語

■５．ビジネススキル

■６．今日の名言



以上です。

毎日、午前１０時に発刊します（自動配信）。

医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。

ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。

パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。



あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。

よろしく！

■■■■　携帯用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■
　　↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html


■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）バックナンバーはこちら■■■
　　　↓
http://monitor-crc-mail.seesaa.net/



ホーライ


**********************************************************


■■■■　　日刊GCPメルマガ（携帯版）の見本　■■■■　

■GCPメルマガ（携帯版）Vol.1（2012/1/31)



■１．GCP　■

施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
（GCP第32条運用）




■２．医療ニュース　■

アルツハイマー細胞をｉＰＳから。（朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html




■３．英語　■

We must respect the will of the individual.

個人の意志は尊重しなければならない。

respect:尊重する
individual：個人




■４．カルテ用語　203■

１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群
２）TB ＝結核
３）appe ＝盲腸




■５．ビジネススキル　■

【ひと味違う企画書を作成する方法】１

●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「〜と思う」というような主観的な表現は避けて、「〜である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。




■６．今日の名言　■

人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。




■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/（e-ラーニングがあります）




■ツイッター（主に医療関連ニュース）■
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada




■携帯＆ＰＣ両用のブログ（医療ニュースとビジネススキル）■
http://monitor-crc.seesaa.net/

今日もがんばっていきましょう！

以上


***********************************

こんな感じです。

ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。


ホーライ


■■■■　携帯用（パソコン）ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■
　　↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html




*******************************************************
*******************************************************
*******************************************************


ホーライ製薬の結果は、他社の２社を含めたレースを加熱させ、メディアが大きく「ホラオステン」について報道するところとなった。

はっきり言って、最初の頃は先行する２社に対して勝ち目が無いと思われていた。

でも、メガファーマと渡り合えることを社員は見せてやりたいと思っている。

「ホラオステン」に関する画期的な研究は順調に進んでいた（と同時、湯水のように資金も使われていった）。

この試験では、終末期にある患者、あるいは通常なら臨床試験から除外されるような患者が集められた。


６カ月後、「ホラオステン」を服用した患者にはAJOの兆候を示す割合がかなり少なく、死亡率も低くなることが分かった。

AJOプロテアーゼ阻害薬が死亡率を低下させたというのは、これが初めてだ。

「ホラオステン」はチトクロームP４５０に対しても代謝されにくい構造を持っていた。


３月の終わり、書類をたくさん積んだ１台の１トントラックが東京まで夜を徹して走り続けた。

その使命はホーライ製薬が長く待ちわびた（あしかけ９年）AJO治療薬の新薬申請書を当局まで運ぶためだった。



「ホラオステン」は優先審査されることになっている。

「ホラオステン」チームは当局の新薬審査委員会に対して、新薬のデータをプレゼンする。

彼らが用意したスライドは３０００枚以上になった。

翌日、「ホラオステン」は記録的な早さで承認され、プロテアーゼ阻害薬の時代が始まった。



控えめで献身的なフロリスは、自分のラボの仕事が人類に貢献したことを知って満足しいる。

彼女にとって、自分自身の満足と同僚に認められることは、多くの賞をもらうよりずっと意味あることだ。

もちろん、それはホーライ製薬（そして製薬業界）で働く全ての社員に言えることだった。






■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
　　　　　　　　　　　　　↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


●メルマガの登録はこちら
　　　↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
　　　↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法　■■■
　　　　　　　　　　↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
　　　↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記

謎の病気（AJO）を撲滅せよ（２）「ホラオステン」プロジェクトが全てだ

■■■　日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯版）」発刊のお知らせ　■■■



この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。

２月６日から配信致します。

携帯メールだけでなく、パソコンはスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。

パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。（ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）


出張の多いモニターやＣＲＣの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。

内容は次のとおりです（見本は下記参照）。



■１．GCPの注意点・盲点

■２．医療ニュース
（ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）

■３．英語
（ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。）

■４．カルテ用語

■５．ビジネススキル

■６．今日の名言



以上です。

毎日、午前１０時に発刊します（自動配信）。

医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。

ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。

パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。



あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。

よろしく！

■■■■　携帯用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■
　　↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html


■■■ 日刊：モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ（日刊、携帯用）バックナンバーはこちら■■■
　　　↓
http://monitor-crc-mail.seesaa.net/



ホーライ


**********************************************************


■■■■　　日刊GCPメルマガ（携帯版）の見本　■■■■　

■GCPメルマガ（携帯版）Vol.1（2012/1/31)



■１．GCP　■

施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
（GCP第32条運用）




■２．医療ニュース　■

アルツハイマー細胞をｉＰＳから。（朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html




■３．英語　■

We must respect the will of the individual.

個人の意志は尊重しなければならない。

respect:尊重する
individual：個人




■４．カルテ用語　203■

１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群
２）TB ＝結核
３）appe ＝盲腸




■５．ビジネススキル　■

【ひと味違う企画書を作成する方法】１

●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「〜と思う」というような主観的な表現は避けて、「〜である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。




■６．今日の名言　■

人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。




■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/（e-ラーニングがあります）




■ツイッター（主に医療関連ニュース）■
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada




■携帯＆ＰＣ両用のブログ（医療ニュースとビジネススキル）■
http://monitor-crc.seesaa.net/

今日もがんばっていきましょう！

以上


***********************************

こんな感じです。

ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。


ホーライ


■■■■　携帯用（パソコン）ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。　■■■■
　　↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html



*******************************************************
*******************************************************
*******************************************************


「ホラオステン」の開発は全力で進められた。

ホーライ製薬の「ホラオステン」チームはすでに先行している会社に追いついている。



デーモン部長は、会社のカフェテリアに立ち、「ホラオステン」チームに関係のない社員も多く含まれている大勢の社員の前でスピーチした。

「さぁ、みんな、我々は、すばらしい薬を手にした。この仕事の優先順位は第一であり、第二であり、第三だ。ほかのこと全てを後回しにしていいぞ。」



これから多くの人手が必要だった。

６月のはじめ、フェーズ２が始まろうとしていた。

普通、このような試験は２年かかる。

でも、フロリスたちは、来年の３月までに終わらせなければならないと宣言した。（でないと、他社に負けるため。）

あと９か月しかない。

これを実行するためホーライ製薬は近くに専用のオフィスビルを借り、コピー機やファックス機とパソコンを１００台リリースで入れて、治験の施設と送信、コピー、データの受け取りを行った。

その業務のために数百人の採用、配置転換が必要だった。

でも、基本的にはフロリスチームは転勤しなくてすんだ。


「ホラオステン」プロジェクトに大きなリソースを投入したものの、最初は混乱状態にあった。

お互いに知らない者が集められて突然一緒に仕事をするよう、それもバックグラウンドに合わない仕事をするように要求されたからだ。



中にはホテル暮らしを強いられる人たちも少なからずいた。

ホテル暮らしをしているうちの一人である「ちゃちゃ」はホテルからホーライ製薬の研究所までタクシーで通っていたが１週間目にはタクシーの運転手に顔を覚えられ、何も言わなくても研究所まで連れて行ってくれた。

さらに、その途中のコンビニでランチのサンドウィッチを買うことも覚えられ、必ず、コンビニで止まってくれた。

「ちゃちゃ」はこの申請資料の作成のためにこれまでに、２日、徹夜で研究所で働いた。

そんな時はホテルのフロントに「今晩は帰りません」と連絡するはめになった。



フロリスは主に監督業務で、患者と薬物効果の状況を書いた書類（CRF等）に目を通していた。

しかし、自分の能力が疲労ですり減っていくのを感じている。

そこで、フロリスはデーモン部長のところにいって、自分のできそうな、もう少し科学的な仕事がないか尋ねた。

デーモン部長は「それなら、総括報告書とCTDの主要な部分を書く仕事をやってくれ」と答えた。

新薬の製造販売申請のためには、ホーライ製薬がこれまでに行った動物実験から臨床試験まで集められた大量のデータを含む資料を作る必要がある。

それは普通数百ページにもわたる。

フロリスは、かつてこのような仕事をしたことはなかった。










■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
　　　　↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）


■■■最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ（１）■■■
　　　　　　　　　　　　　↓
●「最新の医療ニュース、最近の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース、最新の治験の情報、医療ニュースのまとめ」のサイト（１）。


■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
　　　↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）


●メルマガの登録はこちら
　　　↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
　　　↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ


■■■仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法　■■■
　　　　　　　　　　↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法　自己啓発の方法　才能を伸ばす方法」の紹介サイト。


■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
　　　↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記