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●全体的な治験の計画とデザイン(構成:例えば,並行群間比較,クロスオーバー)について,必要に応じ図やダイアグラムを用いて,簡潔かつ明瞭に記述すること。
下記の項目を含めること。
−検討した治療法(特定の薬剤,用量及び用法)
−検討した患者母集団及び計画された症例数
−盲検化の水準と手法(例えば,非盲検,二重盲検,単盲検,又は評価者については盲検であるが患者及び(又は)治験責任医師等については非盲検など)
−対照の種類(例えば,プラセボ,無治療,実薬,用量−反応,既存対照)及び試験の構成(並行群間比較,クロスオーバー)
−治療への割付け手法(無作為化,層別化)
−無作為化前及び治療終了後の期間,治療中断の期間,並びに単盲検下又は二重盲検下での治療期間を含む,全ての治験期間の順序と長さ。いつ患者が無作為割付けされたかを特定すること。評価の時期を含むフロ
ーチャートを用いて,治験のデザインを図で表示することが一般に役立つ(例として別添IIIa 及びIIIb を参照)。
−安全性委員会,データモニタリング委員会又は特別な運営・評価委員会
−中間解析
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黒丸「つまり、治験のデザインを書けばいいね?」
ちゃちゃ「そういうこと。」
黒丸「あとね、この総括報告書のガイドラインの特徴なんだけれど、なにかと『考察』を記載するように指示している。」
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9.2 対照群の選択を含む治験デザインについての考察
選択された特定の対照や用いた治験デザインについて,必要に応じ考察すること。
考察する価値のあるデザイン上の論点の例を以下に示す。
一般に知られている対照(比較)群は,プラセボ同時対照,無治療同時対照,実薬同時対照,用量比較同時対照,既存対照である。
対照の取り方以外に考察を必要とする重要なデザイン上の特徴は,クロスオーバー法の使用や,特定の薬剤又はある薬効群の薬剤に反応する・しないといった特殊な既往を有する患者の選択である。
無作為化を用いなかった場合には,系統的な選択の偏りを防ぐためにどのように他の方法を用いたのか(もし用いたなら)を説明することが重要である。
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黒丸「どうして、そういう治験のデザインにしたのか、という理由(根拠)を記載するの?」
ちゃちゃ「そういうこと。ほかにも、治験実施計画書で設定した『選択基準』と『除外基準』の考察も記載するように指示されている。」
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9.3.1 組み入れ基準
患者母集団及び患者を治験に組み入れるために用いた選択基準を記述し,治験の目的に照らしてその母集団が適切であることを考察すること。
9.3.2 除外基準
治験への組み入れ時点での除外基準を特定し,その根拠(例えば,安全性への配慮,管理上の理由又は治験対象としての適切性の不足)を示すこと。
9.4.4 治験における用量の選択
全ての治療に対し,治験で用いられた用量又は用量範囲を示し,その用量選択の根拠(例えば,人での過去の成績,動物データ)を記述すること。
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黒丸「考察!考察!考察! そして、根拠!根拠!根拠!」
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