「うつ病」の治療方法は？

■■■■■■　うつ病の治療方法は？　■■■■■■　

基本的に現在はまず鬱が病気であることを本人・家族が納得し、「無理をせず、養生して、（原則として）薬を飲んで、回復を待つ」ことである。

内因性うつ病の症状は、“気の持ちよう” “努力”などで変えられるものではない。

変えられないものを、変えようと無理をすれば、症状を悪化させる。

むしろ、変えようとせず、憂うつな気分に逆らわず、十分な休養を取りながら、回復を待つべきである




■■■■■■　うつ病で注意することは？　■■■■■■


◆家族など周囲の人たちも、長い目でうつ病患者を見守ることが求められる。

「頑張れ」や「さぼるな」という言葉は、患者自身の力ではどうしようもない今の状態を、今すぐに自分の力で変えるようにと、無理を求めるものとなる。

そして、このような言葉は、患者を追いつめ、最悪の場合、自殺の誘因とならないとも限らない。

患者のみならず、周囲の人々も、患者がうつ病であり、患者自身の力では今の状態から抜け出せないことを受け入れ、長い目で回復を信じ、あせらないことが必要である

◆「気分転換しろ」とか「旅行に行ったら？」とか「体を動かしてみたら？」とは決して言わないこと。

あなたは「肺炎」や「糖尿病」の人に「旅行に行ったら？」と言うだろうか？

言わないよね。

それと同じです。

◆特に、「死にたい」とか「消えてしまいたい」「自分は居ない方がいい」などの希死念慮や自己否定的な内容を口にする場合には、自殺の危険性があり、すみやかな受診が必要である。

◆「自殺企図」に厳重に注意する！！




■■■■■■　うつ病の薬物療法　■■■■■■

抗うつ薬の有効性については議論がある。

抗うつ薬の効果は必ずしも即効的ではなく、効果が明確に現れるには1週間ないし3週間の継続的服用が必要である。

このことをしっかりと理解して服薬する必要がある。


普通さ、たとえば鎮痛剤なら、薬が効き始めるのって、３０分後とか、１時間後とか２時間後なのに、抗うつ薬に限って、３週間以上もかかる、というのが特徴だ。

不思議だよね。


抗うつ薬のうち、従来より用いられてきた三環系抗うつ薬あるいは四環系抗うつ薬は、口渇・便秘・尿閉などの抗コリン作用や眠気などの抗ヒスタミン作用といった副作用が比較的多い。

これに対して近年開発された、セロトニン系に選択的に作用する薬剤SSRIや、セロトニンとノルアドレナリンに選択的に作用する薬剤SNRI、NaSSA等は副作用は比較的少ないとされるが、臨床的効果は三環系抗うつ薬より弱いとされる。

また、SSRIはプラセボ程度の効果しかないとの見解もある。




■■■■■■　薬物療法以外の治療方法　■■■■■■　

◆認知行動療法

外界の認識の仕方で、感情や気分をコントロールしようという治療法。

抑うつの背後にある認知のゆがみを自覚させ、合理的で自己擁護的な認知へと導くことを目的とする。

対人関係療法も認知行動療法の要素を持つ。


◆電気けいれん療法 (ECT)

頭皮の上から電流を通電し、人工的にけいれんを起こすことで治療を行う。

薬物療法が無効な場合や自殺の危険が切迫している場合などに行う。

最近は全身麻酔を使用した苦痛のない方法がとられることがほとんどである（そのため入院も可能な大病院でしかできない）。

安全管理も慎重に行われるようになった。

前述の場合に有効性が高い治療法であると考える臨床家も多く、保険診療でも認められている。

その一方で、薬物療法など他の方法が功を奏さない場合に限るとするなど、慎重な適用を求めるものもいるほか、この治療そのものを勧めない精神科医もいる。


◆どんな治療だとてしても・・・・・

日本での研究では、6か月程度の治療で回復する症例が、50パーセント程度であるとされ、多くの症例が、比較的短い治療期間で回復する。

しかし、一方では20パーセント程度の症例では、1年以上うつ状態が続くとも言われ、必ずしもすべての症例で、簡単に治療が成功するわけではない。

また、一旦回復した後にも、再発しない症例がある一方、うつ病を繰り返す症例もある。

このように、様々な経過をとる可能性があることは認識しておく必要がある。


「誰でもかかる可能性がある」「罹患し易い」ことを表した『うつ病は心の風邪』という言葉が、一部における「うつ病は放っておいても簡単に治る」という誤解に繋がっている。



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「うつ病」の診断方法は？

■■■■■■　うつ病の診断方法は？　■■■■■■

抑うつについて最も広く用いられる診断基準は、アメリカ精神医学会による精神障害の診断と統計の手引き改訂４版(DSM-IV-TR)と、もう一つは世界保健機関の疾病及び関連保健問題の国際統計分類(ICD-10)だ。

自覚症状の訴えで判断することになる。


●血液診断

一般健康診断やプライマリケアでも、精神科専門医と同等のレベルの診断を受けられるように、大うつ病の客観的な指標が必要とされている。

2011年には、山形県鶴岡市にあるヒューマン・メタボローム・テクノロジーズおよび東京小平市の国立精神・神経医療研究センターが血液中のエタノールアミンリン酸で大うつ病を診断できると発表し、広島大学も血液中のBDNF遺伝子のメチル化を調べることでうつ病を診断できると発表している。



◆◆◆　うつ病を疑うサイン-自分が気づく変化　◆◆◆

●悲しい、憂うつな気分、沈んだ気分

●何事にも興味がわかず、楽しくない

●疲れやすく、元気がない（だるい）

●気力、意欲、集中力の低下を自覚する（おっくう、何もする気がしない）

●寝つきが悪くて、朝早く目がさめる

●食欲がなくなる

●人に会いたくなくなる

●夕方より朝方の方が気分、体調が悪い

●心配事が頭から離れず、考えが堂々めぐりする

●失敗や悲しみ、失望から立ち直れない

●自分を責め、自分は価値がないと感じる　など



◆◆◆　うつ病を疑うサイン-周囲が気づく変化　◆◆◆　

●以前と比べて表情が暗く、元気がない

●体調不良の訴え（身体の痛みや倦怠感）が多くなる

●仕事や家事の能率が低下、ミスが増える

●周囲との交流を避けるようになる

●遅刻、早退、欠勤（欠席）が増加する

●趣味やスポーツ、外出をしなくなる

●飲酒量が増える　など






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そもそも「うつ病」とは？

今週から、時々、疾患の勉強会をやることにしました。

何故か？

スーパーモニターやスーパーＣＲＣになるには、浅くてもいいので、幅広い疾患の知識が必要だからです。

何故か？

何故ならば、どんな疾患を対象としたプロトコルであったとしても、有害事象としては、なんでもありえるからです。

たとえば、「更年期障害」を対象とした治験を担当したとしても、患者さんがいつ「子宮がん」になるかわかりませんし、「糖尿病」になってしまうかもしれません。

たとえば、「高血圧」を対象としたプロトコルだとしても、患者さんが突然、「緑内障」になってしまう可能性もありますし、「肺炎」なってしまう可能性だってあります。

だから、有害事象の対応がいつでもできるように、幅広い知識を持っておいたほうがモニターもＣＲＣもやりやすいわけです。

それに、いつでも、どんな疾患の治験でも担当できるぞ！とスタンバイしておくのが賢いモニターでありＣＲＣです。


とまぁ、そんなこんなで、今週は「うつ病」についての勉強会です。

１週間を使って「うつ病」を学んでいきましょう。



■■■■■■　そもそも「うつ病」とはどんな病気なの？　■■■■■■

「うつ病は、脳の中の神経の伝達がうまくいかなくなるなどの機能の異常によって起きる病気です。」

「気の持ちよう」や「心の弱さ」などで起こるものではない。
　　↑
ここが肝心です。

病気を知らない人はここで勘違いする。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

うつ病（うつびょう、鬱病、欝病）とは、気分障害の一種であり、抑うつ気分や不安・焦燥（しょうそう）、精神活動の低下、食欲低下、不眠症などを特徴とする精神疾患である。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


きちんと医師の診察を受け、うつ病の適切な治療を受ければ治すことができる病気になりつつある。

人は誰でも、生活の中のさまざまなできごとをきっかけに、気持ちが落ち込んだり憂うつな気分になったりすることがある。

しかし、このような気持ちの落ち込みや憂うつな気分は、原因が解決したり、あるいは解決しなくても、気分転換をしたり、時間が過ぎることで、自然に回復する。

ところが、原因が解決しても気分が回復せず、強い憂うつ感が長く続いてふだん通りの生活を送るのが難しくなったり、思い当たる原因がないのにそのような状態になるのが、うつ病だ。

うつ病には、気持ちの落ち込み、憂うつな気分など「抑うつ気分」と呼ばれる症状とともに、意欲が出ない、考えがまとまらないなど、うつ病に特徴的な心の症状（精神症状）がみられる。

また、多くの方に、眠れない、疲れやすいといった体の症状（身体症状）がみられる。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

「脳の病気」という面では、セロトニンやノルアドレナリンの不足を原因とする仮説に基づく場合では、脳内に不足している脳内物質（セロトニン、ノルアドレナリンなど）の分泌を促進させる薬物治療を行う。

これが日本国内では心療内科や精神科におけるうつ病治療の主流になっている。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


DSM-IVといううつ病の診断基準は、2つの主要症状が基本となる。

それは「抑うつ気分」と「興味・喜びの喪失」である。

精神症状と共に身体的な症状を生じる。

身体的な症状は、診断に先立って訴えられることもある。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

うつ病の成因論には、生物学的仮説と心理的仮説がある。

心理的仮説は生理的な理由付けが無いため、科学的根拠に欠けるとの批判が存在するが、生物学的仮説は2010年現在は脳と精神の関係がほとんど解明されていないこともあり、治療という面でも初期の段階にある。

ただし、統合失調症などに幾分か有効な薬が開発されているが、2010年現在はうつ病の症状を抑える程度の薬しか存在しない。

いずれの成因論もすべてのうつ病の成因を統一的に明らかにするものではなく、学問的には、なお明確な結論は得られていない。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

うつ病の原因については、まだ、定説らしきものすらない、という印象だね。




うつ病とは何か？という理解は、偶然に効果が発見された抗うつ薬の発見とともに進歩してきた。

抗うつ薬は、セロトニン、ノルアドレナリンなどの神経伝達物質を増加させる作用を持つことが注目されている。

うつ病では、神経伝達物質がうまく働かなくなっていると考えられている。

うつ病は、脳の神経機能に変調が起きている病気であると考えられている。





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治験の総括報告書作成時の注意点、ポイント（３）除外基準、中止基準の記載方法

ハレ〜「除外基準の設定根拠、設定理由はどんなふうに記載すればいいの？」

ヨネヤマ「たとえば、『A薬を投与中の者』という除外基準があった場合、その設定理由としては「本治験薬とA薬との併用で、血中濃度が上昇することが報告されているため」といようにだいたい、安全性の理由により除外基準を設定していると思うので、その理由を具体的に書けばいい。」

ハレ〜「あるいは、「２次性高血圧患者を除外としたのは、本治験の目的に合致しないことから除外した、とかね。」

ヨネヤマ「そういう理由もあると思う。」



ハレ〜「治験全般に言えるのは「妊娠している可能性のある者、妊婦、授乳婦」という除外基準もある。」

ヨネヤマ「その他にも治験薬と同類と思われる薬剤に対してアレルギーの既往がある場合も除外する。」

ハレ〜「そりゃそうだ。それと、これまたもし治験開始後に変更があった場合には、その理由や過程を記載しておいて。」



ハレ〜「９．３．３ 患者の治療又は評価の打ち切りという個所はどうすればいいの？」

ヨネヤマ「ここで言うところの打ち切りとは、いわゆる「中止基準」に合致した場合のことだ。」

ハレ〜「中止後の処置に関する規定及び打ち切り後の調査、検査等が定められている場合には、そういうことも記載しておくわけね。」

ヨネヤマ「そういうこと。」

ハレ〜「有害事象の追跡に関しては、「９．５．１ 有効性及び安全性の評価項目及びフローチャート」に記載してもいい。」

ヨネヤマ「当然、「中止基準」の設定理由も書くわけね。」

ハレ〜「そのとおり。だいたいが安全性に関する理由になると思うけれどね。」



ヨネヤマ「●有害事象が発現し、治験責任医師が中止と判断した場合、という中止基準の設定根拠は「安全性配慮のために設定した」というようにね。それと、具体的には途中で治験を中止した個々の被験者が、なぜ、いつ、治験を中止したのか、という一覧表や説明が必要だ。」

ハレ〜「うんうん。どうりで、総括報告書が分厚くなるわけだ。」

ヨネヤマ「さらにさらに、総括報告書には「付録」というのがある。」

ハレ〜「あるわね。１６． 付録　だわね。そこにはこう記載されている。」



■■■■■■■■■■■■

１６． 付録

１６．１ 治験に関する情報

１６．１．１ 治験実施計画書及びその改訂

１６．１．２ 症例記録用紙の見本（内容の異なるページのみ）

１６．１．３ 治験審査委員会の一覧（確認が行われた年月日，並びに委員の氏名及び職名），患者への説明文書及び同意書の見本

１６．１．４ 治験責任医師及び他の重要な治験参加者の一覧表及び説明（簡潔な（１ページ）履歴書又は治験の実施に関連する訓練や経験についての履歴書と同等の要約を含む）

１６．１．５ 治験総括（調整）医師又は治験依頼者の医学責任者の署名

１６．１．６ 複数のロットが用いられた場合には，治験に用いられたロットごとの薬剤を投与された患者一覧表

１６．１．７ 無作為化の方法及びコード（患者の識別及び割り付けられた治療）

１６．１．８ 監査手順に関する資料，監査証明書（可能であれば）

１６．１．９ 統計手法に関する文書

１６．１．１０ 臨床検査に関して施設間の標準化及び品質保証を行ったのであればその方法と手順に関する文書

１６．１．１１ 治験に基づく公表文献

１６．１．１２ 総括報告書で引用された重要な公表文献



１６．２ 患者データ一覧表

１６．２．１ 中止症例

１６．２．２ 治験実施計画から逸脱した症例

１６．２．３ 有効性の解析から除外された症例

１６．２．４ 人口統計学的データ

１６．２．５ 服薬遵守及び（又は）薬物濃度データ（可能であれば）

１６．２．６ 個々の有効性反応データ

１６．２．７ 患者ごとの有害事象一覧表

１６．３ 症例記録

１６．３．１ 死亡，その他の重篤な有害事象発現例及び有害事象による投与中止例の症例記録

１６．３．２ 提出された他の症例記録


■■■■■■■■■■■■


ハレ〜「う〜〜ん、これらの膨大な書類を全て作成するの？」

ヨネヤマ「そうだよ。」

ハレ〜「どひゃ〜〜〜、ここで１回、気絶していい？」

ヨネヤマ「どうぞ。」





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治験の総括報告書作成時の注意点、ポイント（３）母集団の選択

ハレ〜「さて、次は『９．３ 治験対象母集団の選択　　９．３．１ 組み入れ基準』だけど、これは？」

ヨネヤマ「患者母集団及び患者を治験に組み入れるために用いた選択基準を記述し，治験の目的に照らしてその母集団が適切であることを考察することって、ことだ。」



ハレ〜「治験実施計画書全般に言えることだけど、治験責任医師・治験分担医師によって解釈が異ならないように、組み入れ基準は可能な限り、具体的に書くことがまず第一にある。」

ヨネヤマ「そうだね。たとえば、「中等度の本態性高血圧」といったときでも、どれくらいが「中等度」なのかがこれだと分からないものね。」

ハレ〜「そうそう。だから「収縮期圧　１６０ｍｍHg　以上、かつ拡張期圧　９５ｍｍHg以上（坐位）の患者」というような記載が必要。」

ヨネヤマ「治験の目的、疾患の診断基準、ガイドライン等に照らして選択基準が適切であることを説明するってことだね。」

ハレ〜「組み入れ基準の設定根拠は治験実施計画書に記載しておくといい。」

ヨネヤマ「今では、ほとんどの治験実施計画書に記載されているね。」

ハレ〜「それから、スクリーニング、無作為化及び治験への組み入れのそれぞれの段階で基準がある場合には、どの時点での基準か区別できるように記載しよう。」

ヨネヤマ「適格性の確認として、観察期及び治療期開始直前の２回登録センターの確認を受けた後に治療を開始する、とかだね。」

ハレ〜「治験実施計画書に記載する設定根拠としては・・・・・・・」


●本治験の目的（軽症〜中等症の本態性高血圧症に対する治験薬HORAI−Z001の治療効果の検討）に則して、対象を上記の通りとした。

●年齢は後期第２相までは６４歳以下としたが、高齢者における血中動態が非高齢者と差がないこと、及びこれまでの治験で特に問題とすべき有害事象が認められていないことから、本治験では年齢の上限を設定しない。

●血圧の測定方法（坐位）及び観察期の血圧値は「降圧薬の臨床評価に関する原則」に記載の通り、WHOの基準を参考とした。
　　　↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e12a_02_1_28.pdf

・・・・・・・等などを記載するといい。



ヨネヤマ「もし、治験の途中で組み入れ基準を変更した場合には、その過程（変更の時期、手順、責任者等）を総括報告書の９．８治験の実施又は計画された解析に関する変更に記載すること。」

ハレ〜「そのような場合、どうしてそのような変更が必要になったか、を詳細に記載するという点が一番のポイントだね。」

ヨネヤマ「何事においても、過程を記録しておくことが治験の大原則です。」





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