2012年01月31日

謎の病気(AJO)を撲滅せよ(2)フェーズ1を開始する

「ホラオステン」の開発について、総合機構と相談した結果、「優先審査」対象となった。

フェーズ1を進めるために12月1日に第1回目の「治験届」を提出した。

日本の場合、日本人に初めて治験薬を投与する場合、初回の治験届を提出してから、30日経たないと治験実施医療機関と契約ができない。



「ホラオステン」は、副作用のリスクが高くなることも予想し、緊急事態にも対応できるように、今回のフェーズ1施設は、●●医大付属病院で行うことにした。

「ホラオステン」のフェーズ1では、AJOウイルスを持たない健常ボランティアで行う。

最初の投与量は、最も感受性の高い動物におけるMTD(最大耐容量;maximum tolerated dose)の60分の1以下ということに決まった。

つまり「ホラオステン」の場合は体表面積あたり10mgだ。

そして、その投与量で安全性が確認できたら、順次、20mg⇒30mg⇒40mg⇒50mg⇒60mgと投与量を増やしていく。

今までの非臨床試験の結果から、人間では50mgで効果が期待できるのではないかという予想だ。



万全の医療体制のもと、最初のボランティア6人に対して10mgの「ホラオステン」が投与され、血中の濃度を10分⇒30分⇒1時間⇒3時間⇒6時間⇒12時間⇒24時間で調べることにした。

また、尿と糞への排出量も調査予定だ。

フロリスたちはフェーズ1試験を開始する。

それまでの実験室での7年間の研究が正しかったことを証明しようとしている。









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2012年01月28日

謎の病気(AJO)を撲滅せよ(2)フェーズ1の準備をする

★今週は1月10日〜13日に記載した「謎の病気(AJO)を撲滅せよ」の続きです。


もちろん、フィクションです。

若い男性に特異的に流行している「後天性若年骨粗鬆症(acquired juvenileosteoporosis:AJO)」に関して、ホーライ製薬の重田尚美のチームはHORAI−Z358(プロテアーゼ阻害薬)を開発していた。

まだ、今のところ、非臨床試験の結果しか分からず、これから健常男性ボランティアに初めて投与するフェーズ1(つまり人類に初めて投与する治験)を開始するところだった。



このフェーズ1の目的は人間の体内で薬物が有効性を示せる濃度まで血中濃度が上がり、維持されるか、副作用はあるか? ということだった。

今ではHORAI−Z358は、社内では、市販後に予定されている販売名「ホラオステン」という名前で呼ばれていた。

また、フェーズ1が始まる前までに合成・製造コストを10分の1にすることが製剤研究室の課題になっていた。

この段階においても、社内ではAJOに効く薬なんて存在しない、という雰囲気があった。

しかし、当然ながら、世間一般ではAJO治療薬が発売されることを今や遅しと期待していた。

それも、今すぐに。



コスト削減は、急増する開発費用のことを考えても、何としても達成しなくてはならなかった。

1つの新薬候補化合物だけでも探索段階で10億円〜70億円の費用がかかる。

これに加えて途中の段階で中止になった候補化合物のコストがある。

もちろん、その数は成功する化合物よりもはるかに多い。

約1万の化合物をスクリーニングして、たった1つだけが段階を踏んで承認され、患者に処方される。

そして、化合物が臨床試験(治験)に入ると費用はうなぎのぼりだ。

治験で薬を投与する医師や看護師にもお金を払わなければならないし、社内の人件費もかかる。

そうやって当局の規制に従った大量のデータを取らなければならない。



「ホラオステン」プロジェクトはホーライ製薬にとって、通常の新薬を開発するよりもはるかにリスクがあるものだ。

「製薬ビジネス」を考える人に向かって「AJOを治したい」と言うのは、「人類を火星に送ることができる」と言っているようなものだ。

たぶん、専門家はいうだろう。

「わかりました。ただ、覚悟しておいてください。時間と忍耐と予算を。それと、私はあなたの確信まで共有できないですが。」



「ホラオステン」プロジェクトはホーライ製薬にとって一種の賭けだ。

製薬ビジネスはホーライ製薬にとってビジネスだけではなく、世界に医療で貢献する、というホーライ製薬にとっての使命とアイデンティティとレーゾンデートル(存在理由)だった。

もし、それがなかったら、ここまで足を踏み込まなかっただろう。


フロリスは、ある日、シャチョーのホーライと「ホラオステン」プロジェクトについて話し合った。

ホーライはフロリスの話をじっと聞いた。

そしてホーライは言った。

「これは成功してほしい。ただ、我々はどう進めたらいいか分からない。だから、毎月会って、進捗を説明して。どう進めたらいいか、一緒に決めていこう。」

人々は、新聞やネットで画期的新薬の記事を読むとき、ブレークスルーは自然と起き、新薬は必ずできるものだと考えている。

しかし、内部にいる者として、新薬の運命は、このようにして、まぁ、少人数二人ぐらいの会話の成り行きにかかっていることもある。

とにもかくにも、まずはフェーズ1を始めることだ。

そこに全てがかかっていると言ってもいい。





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2012年01月27日

ホーライ製薬の会社説明会(5)(就職したい会社を選ぶ時のポイントの紹介)

学生A「製薬会社、というか、就職したい会社を選ぶ時のポイントは何ですか?」

かずさ2号「う〜〜ん、それはひとそれぞれですね。たとえば、給料が絶対!という人もいますよね?」

学生A「はい。私はそうです。」

かずさ2号「でも、中には給料はほどほどでもいいから、知名度の高い会社に入りたいという人もいます。」

学生B「ええ。僕がそうです。」

かずさ2号「あるいは、自分の能力(もしそんなものが学生の頃からあれば)をいかんなく発揮したいと思って会社を選ぶ人もいます。」

学生C「はい!」

かずさ2号「それとも将来性を考える人もいるでしょう。そんな方はベンチャーを選びます。」

学生D「僕です。」

かずさ2号「寄らば大樹の陰・・・的に、大手製薬企業を希望する方も多いでしょう。武田とかアステラスとか第一三共とかエーザイとか。」

学生E「そうですよね!」

かずさ2号「あるいは若い頃から責任ある仕事を任され、世界的に活躍することを夢みて、外資系のファイザーとかノバルティス、サノフィ・アベンティスとかグラクソ・スミスクラインとか。」

学生F「Yes!」



かずさ2号「最終的には、就職活動でとても大切なのは自分と会社との相性です。」

学生A「相性?」

かずさ2号「皆さんが企業選びの時に重視しているファクターが、就職先の会社と一致していると相性がいいと言えます。」

学生A「それはそうですが、たとえば?」

かずさ2号「たとえば、人間関係を重視するなら、その企業の組織風土がとても重要なファクターになります。」

学生A「なるほど。」

かずさ2号「そういう人は、組織風土が自分の好みと一致していると、相性がいいと、言えるでしょう。」

学生A「そりゃそうだ。」

かずさ2号「ただですね、正直なところ、会社との相性がいいか悪いかは、実際にその中に入って働かないと分からないのです。」

学生A「ふ〜〜ん。」

かずさ2号「たとえば、給料重視で、ある会社に入ったけれど、そこの職場の雰囲気・風土に馴染めずに、辞めていく人が、毎年、数多くいらっしゃいます。」

学生A「うんうん。」

かずさ2号「ぎゃくに、給料は期待ほど多くなかったけれど、そこの職場との相性が良くて、定年まで、その会社で働いていく、という人ももちろん、たくさんいます。」




学生A「組織風土って、そんなに大事ですか?」

かずさ2号「はっきり言って、大事です。一番、大事です。と、自分の経験からも断言できます。」

学生A「でも、入ってみないと分からないのですね?」

かずさ2号「もし、その会社に大学の先輩がいらっしゃったら、OB訪問して、話を聞いてみる、とか、今日のように会社説明会に参加してみる、と、その会社の組織・風土は、ある程度は想像できます。」

学生A「でも、でも、やっぱり入らないと本当のところ、相性がいいか悪いかは分かりませんね?」

かずさ2号「そうです。ですから、これからの人は、「とりあえずそこで働いてみる」というスタンスでもいいと思います。」

学生A「とりあえず、ですか?」

かずさ2号「はい、とりあえずです。それでダメそうなんら、さっさと転職してください。」

学生A「そんなに簡単に転職していいのですか? それにそんなに簡単に転職できるものなのでしょうか?」

かずさ2号「自分の人格が嫌な方向に変わるぐらいなら、転職したほうがいいと思います。それと転職するチャンスは常にあります。」




学生A「転職を前提に就職するのもなんだか・・・・・・。」

かずさ2号「もちろん、気に入ったのなら、定年までその会社で働いてください。だから、転職もあり、なんだ、と考えて、とりあえず就職浪人を避けてください。」

学生A「とりあえず、働いてみる、ということですね?」

かずさ2号「そうです。」

学生A「少し気持ちが楽になりました。肩の力が抜けました。ひょっとしたら、自分探しの旅に出ないといけないのかな、なんて思ってました。」

かずさ2号「自分は探すものではなく、自分で作るものです。自分は発見するものではなく、自分は発明するものです。」

学生A「なるほど。」

かずさ2号「就職活動、がんばってください。そして、楽しんでください。今を。」

学生A「はい。わかりました。」


・・・・・・というような会社説明会を1時間〜2時間ぐらいでやっています。

人事部の担当者のみなさん、ご苦労様です。


そして、製薬業界、治験業界を目指している学生のみなさん、がんばってください!

あなたを心よりお待ちしています。

ちなみに、ホーライ製薬に入社ご希望の方は、こちらにご記入ください。  
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http://www3.azaq.net/bbs/851/horai45/





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2012年01月26日

ホーライ製薬の会社説明会(4)(監査部門の紹介)

学生A「質問いいですか?」

かずさ2号「はい。どうぞ。」

学生A「私は新薬開発の仕事に関わりたいのですが、どうも人と会うのが苦手です。こういう私が、なんとか新薬開発の仕事に少しでも関われますか?」

かずさ2号「はい。新薬開発の仕事はモニターに限りません。たとえば、会社によっては「QC部門(Quality Control)」(品質管理部門)があります。この仕事は主に社内での仕事になります。」

学生A「ほかにもありますか?」

かずさ2号「ほかにも、統計解析部門、データマネジメント部門、教育部門、SOP作成・管理部門、モニターのサポート部門などがあります。各社各様ですね。」

学生A「そんなにありますか?」

かずさ2号「はい、あります。さらに、少し病院と絡んできますが、「監査部門(Quality Assurance)」(QA部門)というのもあります。」




学生A「監査部門とはどんな業務を行うのですか?」

かずさ2号「GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP(GPSP)、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。」

学生A「面白そうですね。監査の人も病院に行ったりするんですか?」

かずさ2号「ええ。監査の人もモニターほどの頻度ではありませんが、実際に病院に行って治験が倫理的に行われているか(たとえばIRBが適切かどうか、同意取得日が適切かどうかなど)、データの信頼性はどうか(CRFとカルテとのSDV等)を確認します。」

学生A「モニターと監査の違いがよくわかりません。」

かずさ2号「そうですね・・・・モニターは通常、1回の治験プロジェクトで4〜10施設を持ってモニタリングをしますが、監査担当者は自分の担当する施設という概念は薄く、ひとつのプロジェクトにつき、数施設を治験ごとに決めて、監査に行きます。」

学生A「ふむふむ。」

かずさ2号「そして、監査はモニターの仕事も確認します。モニターが適切にモニタリングをしているかどうか、も確認するのです。」

学生A「監査は重要な仕事ですか?」

かずさ2号「とても、とても、とても!!重要な仕事です!!!QA活動も含めて、製薬会社は会社全体で一丸となって、治験の科学性や倫理性、信頼性の向上に努めています。」

学生A「モニターと監査とではどちらがお給料がいいですか?」

かずさ2号「あはは。それは会社によって違います。ホーライ製薬では個人の能力と成果に依存して給料を払っていますので、モニターと監査という比較は意味をなしません。ただ、モニターは飛行機での移動も多いので、マイルがたまり、それで1年に1回、海外旅行をしている猛者もいます。」

学生A「それはちょっと魅力かも。」


監査に関連して、こんな活動もあるんですよ(日本QA研究会:JSQA)。
  ↓
http://www.jsqa.com/index.html

このJSQAでは、たとえば、こんな検討をやっています。
  ↓
GCP 部会2010-2011 年度検討課題
  ↓
http://www.jsqa.com/whats/Theme_GCP_20110907.pdf








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2012年01月25日

ホーライ製薬の会社説明会(3)(給料の紹介)

かずさ2号「福利厚生システムの説明ですが、当社は福利厚生の一環として外部の会社と契約しています。」

たとえば・・・・・
  ↓
http://www.reloclub.jp/


学生A「住宅手当とか家族手当はでますか?」

かずさ2号「ホーライ製薬ではそれらの各種手当を含めて年棒、いくらで契約しています。」

学生A「ボーナスは出ますか?」

かずさ2号「いえ出ません。年棒を12等分して、給料として支払っています。」

学生A「昇給は?」

かずさ2号「毎年、成果を出せたかどうかで、昇給するかしないかが決まります。が、新人のうちは、成果を出しにくいので、30歳までは、一定の割合で昇給します。」

学生A「と、言うことは、組織の上位にいけばいくほど、成果に直結するということですか?」

かずさ2号「そうなります。MBO(Management by Objectives)制度(目標管理制度)をとっていて、1年間の目標を立ててもらい、その目標をどれだけ達成したかで、次年度の年棒が決まります。」




学生A「具体的には、どんな目標をモニターは立てているのですか?」

かずさ2号「たとえば、治験に参加していただける患者さんを今年は20人を集めると目標を立てたりします。あるいは、治験のデータを記入したCRFを9月までに全て回収する、とか。あるいは治験とは直接、関係しませんが、今年中にTOEICで800点以上を取る、とかですね。」

学生A「やっぱり英語は必須ですか?」

かずさ2号「はい。必須です。治験の環境も国際化が進んでおり、国際共同治験ではCRFを英語で作成したり、あるいは海外の支店・本店とのやりとりでは、メールや議事録が英語となります。」

学生A「それは外資系でなくてもですか?」

かずさ2号「はい。内資系であっても、英語は必須と考えたほうがいいです。それに、ここだけの話ですが、英語が使えると人生の選択肢、転職の選択肢が増えていいですよ。」

学生A「はぁ。なるほど。ちなみに、英語の自己学習に対して会社からの補助は出ますか?」

かずさ2号「はい。ホーライ製薬の場合、TOEICの受験料を1年に1回分だけ全額、カバーする補助金を出します。また、社内で週に1度、ネイティブの英語講師が来て、英会話レッスンをしていますが、これに参加するためには、TOEICの点数や日頃の「行い」、今後の英語の必要性の度合いから、上司からの推薦等を判断して、選抜します。」

あとは、ここを参考にしてください。
  ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm






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