●次世代のリーダーを育てる（３）●知恵で勝負する風土

ken2「日本は成熟国だ。人件費も高い。労力や時間をかけて、単に労働集約的にがんばるというだけでは国際的に勝負にならない。」

トモチカ「そうよね。治験の現状がまさにそう。」

ken2「それに研究開発においても、中国やインドの潜在能力は脅威だよね。」

トモチカ「おっしゃるとおり。」

ken2「今後は、単純な労働集約で優位に立つことはあり得ず、研究開発力、ノウハウの蓄積、スピードなどで勝負せざるを得ない。」

トモチカ「そうなると、知恵比べの勝負になるわね。」

ken2「そう。人間関係だけで世渡りしようとする、他人の手柄を横取りする、声の大きさだけが目立つ、こんなタイプの人は普通のリーダーにも成りえない。」

トモチカ「うんうん。でも、そういうタイプが結構、いるのよね。」

ken2「そういうタイプが要職に就いている会社では、コア人材は育たないし、社内にも残らない。」

トモチカ「でしょうね。」

ken2「知恵で勝負するという風土が根付くと、仕事を楽しむ社員も増えてくるんだよね。」

トモチカ「なるほど。」

ken2「知恵を絞ることにより、自分の仕事や役割を開発することを覚えて、楽しさが増し、高いハードルを自分で設定し、また、チャレンジする。こういった好循環を繰り返す会社だけが、今後は生き延びる。」

トモチカ「OK。知恵で勝負するわ。他にはどんな風土が優秀なリーダーを育てるの？」

ken2「そうだね・・・・・・・経営との距離が近い、というのも大事だ。」







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●次世代のリーダーを育てる（２）●社内の価値観にとらわれない

ken2「社内の価値観にとらわれないって、どういうこと？」

トモチカ「組織内の価値観にとらわれすぎることは、良いことではない。その組織でしか通用しない、いわゆる普通のリーダーを量産しかねないからだ。」

ken2「なるほど。」

トモチカ「会社方針に常に従い、無事定年退職まで勤め上げる。これでは、悪い意味での年功序列、終身雇用を重視する２０世紀型サラリーマンだね。」

ken2「そうか。」

トモチカ「コア人材は、市場価値が高い。組織の価値観に合わなくても、他の組織や市場での価値からすると貴重な人材なのだ。」

ken2「そうよね・・・・・・。優秀な人ほど、流動化する。」

トモチカ「社内価値にとらわれすぎて、現状のやり方をそのまま踏襲する風土では、市場価値の高い人材は出てこない。」

ken2「そんな社内価値にとらわれないようにするのは、どうしたらいいの？」

トモチカ「たとえば、社外での勉強会や交流会などに、積極的に参加するのもいいよね。」

ken2「なるほど。」

トモチカ「社外との情報交換や他社の研究を惜しまないことも重要だ。市場価値とは何かを感じ、成長の尺度を社外に置くことができる人材が多いほど、次のコア人材も生まれやすくなる。」

ken2「いいこと言うわね。ほかには、どんな風土が大切かしら？」

トモチカ「知恵で勝負する風土だ。」







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●次世代のリーダーを育てる（１）●時間管理の重要性

ken2「以前にもちょっと話をしたけれど、次世代のリーダーを育てる会社の重要な要素である組織の風土について話しましょう。」

トモチカ「まず、仕事を楽しむ風土が必要だと以前は言った。さらに、それにつけ加えて、時間にシビアというのも追加だね。」

ken2「どんなふうにシビアなの？」

トモチカ「だいたい、仕事ができる社員ほど、時間にシビアで、たとえば朝９時からの会議をやる場合、遅れてくるのは、仕事の要領が悪い社員だ。」

ken2「まぁ、それは言えるわね。」

トモチカ「できる社員は定刻より少し前に所定の場所に着き、会議の準備をしている。別の言い方をすれば、仕事のできない社員が高い付加価値を生み出す社員を待たせている、というわけだ。」

ken2「確かに、それはよろしくない。」

トモチカ「時間は最大のチャンスを与えてくれるものだし、反面、大きなコストでもある。」

ken2「たしか、時間あたりの人件費に、会議に要した述べ時間をかけて、「会議コスト」を出している会社もある。」

トモチカ「時間にルーズな会社は全体的に人材開発もルーズだ。」

ken2「そうでしょうね。なんだかうなずける。」

トモチカ「時間にシビアな風土を作るには、会議や打ち合わせの時間管理を行うのがベストだね。」

ken2「会議の出席者はおおむね「偉い方」が多い。そうした偉い方の時間に対する意識を変えることによる効果は絶大だ。」

トモチカ「何分でどこまで議論し、どこまで結論を出すか、ペンディング事項は誰が、いつまでに、何をやるのかなどをしっかりと決める習慣をつけるだけで、全社的にも社員個人としてもシビアな意識が生まれてくるよね。」

ken2「ほかには、どんな風土が優秀なリーダーを育てるのに必要だと思う？」

トモチカ「社内の価値観にとらわれない、ことだ。」







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●GCP運用通知の主な改正点（５）

さりさり「他には、どんなところが改正されたの？」

みなみ「治験責任医師が保管すべき資料として治験依頼者との重要な連絡資料を保管することになった。」


●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれることを示した。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。安全性情報に絡んでEメールで治験責任医師に連絡したら、そのメールを治験責任医師は保存する必要があるってことだね。」

みなみ「うん。だから治験依頼者やモニターが治験責任医師にメールを送る時に、保存しておいて欲しいメールは文末に「このメールは保存しておいてください」という旨を追記したほうがいいね。」

さりさり「電話連絡なんて、治験責任医師が記録すると思う？」

みなみ「思えない・・・・・。」

さりさり「治験依頼者やモニターが重要な電話連絡したら、それを記録して治験責任医師に渡すってことになるかしら？」

みなみ「そんなところだろうね。」

さりさり「ほかには、どんなところが改正された？」

みなみ「治験責任医師は治験分担医師が作成したCRFにも署名が必要だったよね？」

さりさり「そうだね。」

みなみ「その治験責任医師が署名する時期が明確になった。」

さりさり「いつになったの？」

みなみ「治験責任医師が問題ないと判断した時点で署名すればいいということ。」



●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したときとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。今まで、たとえば症例報告書を治験依頼者に提出する時に治験責任医師が署名することもあって、そうなると、SDVも終わっていないCRFだけど、それを治験依頼者に提出するときに治験責任医師が署名している場合もあって、そうなる、SDVで変更されると、また治験責任医師の署名が必要になったけれど、今度から、最後の最後に治験責任医師から署名をもらえばいいのね？」

みなみ「そういうこと。それにさ、EDCだと治験分担医師がデータを入力したら、それが即、治験依頼者にCRFを提出したことになって、そうなると、CRFを治験依頼者に提出する前に治験責任医師が署名することなんて不可能だったからね。」

さりさり「そうね。EDCの場合でも、データをフィックスしたところで治験責任医師に確認の署名をもらえばいいわけだね。」

みなみ「そういうこと。これで、だいたい、説明は終わり。他にも医師主導の治験に限っての変更点もあるから読んでおいてね。」

さりさり「寄せられたパブリックコメントに対する回答も読んでおくと色々と勉強になるから、それも一読をおすすめするわ。」


●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について
　　　　　↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110039&Mode=2



さりさり「ふ〜〜、意外といろんな変更があるんだね。」

みなみ「また、SOPの改訂が必要だ。。。。」

さりさり「これからも、GCPは時代の要請に応じて改正、改訂、改定されると思うから、その都度、しっかりと理解、暗記していきましょうね。」

みなみ「はい、はい。」

さりさり「お疲れさまでした。」






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●GCP運用通知の主な改正点（４）

さりさり「その他に、GCP運用通知の改正のポイントは？」

みなみ「今までさ、治験の契約を治験依頼者と医療機関が締結した場合、それを治験責任医師が確認して、署名してもらっていたよね？」

さりさり「うん。やっていた。」

みなみ「今後は、それが不要になった。」

さりさり「そうなの？」



●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名押印又は署名は必ずしも必要としないこととした。

治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。（GCP省令第１３条の運用１）

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「あら？署名は不要だけど、治験責任医師に内容を確認してもらうのは変わらないね。」

みなみ「そういうこと。」

さりさり「と言うことは、モニタリング報告書には「治験責任医師に契約書の内容を確認してもらった」という一文が必要になるのね。まぁ、いいけれど。」

みなみ「そうだね。」

さりさり「あ〜ぁ、早くアメリカのように治験責任医師と直に契約できるようになるといいけれど。」

みなみ「そうだね。日本のGCPには必ず医療機関の長が出てくるので、資料が増えるよね。」

さりさり「直で治験責任医師と契約したほうが、責任の所在が明確になっていいんだけれどな。治験責任医師の意識も変わるだろうしね。」

みなみ「そのたに運用通知で改正された所として、契約絡みで言うと、CROが介在する治験では、今までは治験依頼者とCROと医療機関の三者契約が行われていたけれど、今後は二者契約でもよくなった。」




●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

治験の依頼をしようとする者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで差し支えないこととした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほどね。でも、CROのモニターが医療機関を訪問するってことを事前に医療機関の人には承知してもらっていないといけないよね。」

みなみ「うん。そのことは治験が開始される前に医療機関に連絡しておく必要がある。」

さりさり「その他には？」

みなみ「監査に関連する事項だけれど、監査証明書に監査担当者の署名が必要になった。」




●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治験依頼者に提出することとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「まぁ、このあたりは今までもやっていたことだから、大きな改正ではないね。ほかは？」

みなみ「今まで「協力者リスト」は医療機関の長が「指名」していたけれど、今後は「了承」でよくなった。」



●●●●●　GCP運用通知の該当する部分　●●●●●

実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリストについて指名から了承に変更することとした。また、治験依頼者による治験においては、実施医療機関の長又は治験責任医師が治験分担医師及び協力者のリストの写しを治験依頼者に提出することとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「う〜〜ん、「使命」と「了承」って、どう違うの？　言葉が微妙だ。」

みなみ「まぁね。今まで使っていた資料の「医療機関の長が指名」というところが、「了承」となるぐらいだね。」

さりさり「だったらさ、基本、医療機関の長へ「協力者リストの提出は不要」にして必要な医療機関だけ、医療機関の長に提出するようにすればいいのにね。」

みなみ「そのほうがいいと思う。そうなって欲しいところだ。」

さりさり「ところでさ、治験分担医師を途中で追加する場合、治験変更届けが必要でしょ？」

みなみ「うん。」

さりさり「その場合、変更になった日付はいつにすればいいの？　治験責任医師が協力者リストを作成して指名した日付？それとも医療機関の長が了承した日付？」

みなみ「う〜〜〜ん。どちらでもいいんじゃない？　どちらにするか治験依頼者が決めればいいよ。」









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