日本の治験の問題点（３）治験の普及啓発

のの「つづいて、一般市民の皆さんにむけての治験の普及啓発が大事だ。」

かき氷「まず、最初に治験・臨床研究に対する国民への理解を深めるためにマスコミ等を利用した啓発活動を活発にするべきとのこと。」

のの「公共広告機構を使ってもいいんじゃない。」

かき氷「新薬の開発には絶対的に患者さんの協力が不可欠であることをしっかりと伝えていく必要がある。」

のの「たとえば、小・中学校における学校教育の中に医療に関する教育も取り上げるべきだという考えもある。」

かき氷「我が家の子どもたちは中学校で「治験」について教えてもらった。」

のの「献血やアイバンクのようにひろく治験について知れ渡るといいんだけれど。」

かき氷「それと、治験に参加したいと思った時に、どこに行けば治験ができるのか、という情報もないといけない。」

のの「うんうん。今、現在、治験を実施している医療機関が分かるシステムが欲しい。たとえば、治験届に記載されている医療機関名を全て公表してほしいな。」




のの「IRBについても考えないといけないことがある。」

かき氷「たとえば？」

のの「たとえば、次の項目だ。」


・IRB/倫理審査委員への教育の充実・認定制度の検討

・IRB/倫理審査委員会の登録制度の検討

・第三者による評価システムの構築

・審査ガイドラインの作成

・IRB/倫理審査委員会事務局への専任担当者の配置

・IRB/倫理審査委員会の電子化

・共同IRB/倫理審査委員会の普及


かき氷「倫理審査の質の向上をどのように実現するか、という検討資料もあるので、読んでおいてね。」
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l-att/2r9852000001xh8l.pdf








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日本の治験の問題点（２）症例集積性の向上

のの「新たな治験活性化５カ年計画」では、日本は患者が全国にいて、一方では治験・臨床研究を実施できる機能をもった病院は必ずしも全国均一に存在するわけではない。その解決策としてでてきたのがネットワークであった。」

かき氷「そうね。」

のの「韓国ではベッド数が3,000 ある病院が治験を実施しているが、日本ではそれをバーチャルで実現しようとしたのがネットワークという考え方であった。」

かき氷「結果としては、教育・研修等の連携はかなり進んでいるが、被験者を巻き込んだ形の連携までは進んでいない。」

のの「できたら、患者の紹介がネットワークの中で相互にできるようなシステムを構築して欲しいね。」

かき氷「さらに、そのネットワークは、共同で臨床研究・治験を実施するのみならず、参加医療機関の情報共有及び教育の場としても活用することが必要だ。」

のの「ネットワークの中に共同IRBを設置することも必要だろうし、共同でCRCを雇用することもできるかもね。」

かき氷「とにかく、現在の日本で治験の促進の一番のネックは症例の登録だから、そこをいかにしてクリアするか、という視点でネットワークを考えなおす時期にきた。」

のの「業務の効率化という観点では、治験業務の効率化・迅速化を目的として、IT 化を進めるために以下の項目を更に推進すべきということ。」


・IRB 業務の電子化(IRB 審査資料の電子ファイル化等)

・EDC（Electronic Data Capture）の導入

・リモートSDV（Source Document Verification）への対応

・その他治験業務の電子化の検討（SS-MIX(Standardized Structured Medical InformationExchange)

・C-DISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)の導入を含む）



かき氷「上記の中では特にEDCとリモートSDVが進んでくれるとうれしい。」

のの「そうね。治験の２番目のネックになっているSDVの効率化がはかれるものね。」








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日本の治験の問題点（１）人材のキャリアパスを考える

★★今回は下記の資料を参考にしつつ、ホーライの私見も書かれています。★★
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●「第４回臨床試験・治験活性化に関する検討会　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html



１．臨床研究・治験の推進のために必要な人材の養成等について

のの「治験中核病院・拠点医療機関等協議会から、ポスト５ヵ年計画に向けての提言がなされているわね。」
　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l-att/2r9852000001xha2.pdf

かき氷「CRCが日本に導入されて、１０年が過ぎようとしている。」

のの「そんな中、CRCやローカルデータマネージャー、生物統計家等の雇用条件の改善(常勤ポストの増加等)、業績評価、認定制度等を確立すると共に、将来のキャリアパスに関して十分に検討を行うべきたと提言されている。」

かき氷「うむ。いかに優秀な人材を上記の仕事領域に引き込むか、そして、人材が別の領域に流れないような工夫が必要ということだね。」

のの「それは企業でも同様だ。」




かき氷「将来が不安定な職業は誰だって嫌だし、給料も安いよりは高いほうがいい。」

のの「だよね。」

かき氷「病院の中で、そういう人たちのキャリアパスを考える場合、治験だけじゃなく、いわゆる臨床試験の手助けもできるようにすると、顧客ニーズが高まって、予算もつけやすい。」

のの「簡単に言うと、人材育成のための教育と、人材流出防止のためのキャリアパスの構築だね。」

かき氷「人材育成のための教育としては、３つ考えられる。（１）新人に対する導入研修　　（２）既にCRCやモニターになっている方への継続的な研修（３）昇進した時等のスポット的な研修。」

のの「今までは、（１）の導入研修と（２）の継続研修に注力されて、いっていの成果を出していると思う。これからはキャリアを考えたスポット的な研修に力をいれよう。」

かき氷「たとえば？」

のの「たとえば、グループリーダーになった時に「部下の育成」に関する研修をやったり、「マネジメント」に特化した研修をやるとかね。」

かき氷「そうね。」

のの「さらに医師等に対して医師主導治験や臨床研究を体系的に学ぶことのできる教育体制等の整備を行うべきだね。大学教育と卒後教育の両方でね。」








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次世代のリーダーを育てる★次世代リーダー育成研修の中身

ken2「次世代リーダー育成研修の中身をみていこう。」

トモチカ「いいわね。」

ken2「まず、開催目的だけど、以下のことが考えられる。」



●基本知識、ノウハウの習得・・・・・・企業経営、部門管理、事業運営に必要な基本知識、思考力、将来目標などを早期に見につける。

●高度な知識、ノウハウの習得・・・・・・企業経営、部門管理に必要な高度な知識を確実に見につけ、実践する力を養う。

●立案・企画・開発力の向上・・・・・・会社や自部門のSWOT分析やPPMを活用しながら、経営戦略、事業戦略の立案、新事業の企画、新商品、サービスの開発といった力を高める。

●ソリューション力の向上・・・・・・会社や自部門における問題点を分析し、経営的視点を踏まえたうえで、問題解決力を高める。

●諸案の実行と成果・・・・・・戦略、企画、問題解決案などを実際に実行し、成果をあげる。




トモチカ「なるほどね。リーダーが必要な要素が全て含まれているわね。」

ken2「次世代リーダー研修を実施する場合、おおざっぱに言うと、以下のような順序で研修を行うのが現実的だ。」



●第１ステップ・・・・・・経営知識の向上と大志を抱かせる研修

●第２ステップ・・・・・・戦略立案と企画・創造力を向上させる研修

●第３ステップ・・・・・・ソリューションによる成果・業績につなげる研修




トモチカ「年齢的に言うと、どれくらいから始めたらいいのかしら？」

ken2「もちろん、２０歳代から始めてもいい。」

トモチカ「英才教育ね。」

ken2「３０歳代半ばには終わらせないと４０歳代でリーダーとしてやっていけない。」

トモチカ「治験業界でも優れたリーダーの出現が待たれるわね。」

ken2「そういうこと。これからの日本の治験を背負って立つ、そういう人材が欲しい。」

トモチカ「さらに、グローバル的にも活躍できるリーダーよ。」

ken2「そのとおり。」








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次世代のリーダーを育てる★選抜研修を実施する

ken2「優秀なリーダーを教育する方法にはOJTとOFF−JTがある。」

トモチカ「うん。ほかの教育と同じだ。」

ken2「OFF−JTとして、最近、やられているのは、一部の社員しか受講できない選抜型の人材研修だね。」

トモチカ「よく聞くわね。」

ken2「会社の中核的な人材が受講するものとしては、管理職研修とか係長昇進研修といった形での階層別研修が一般的だ。」

トモチカ「そうね。」

ken2「でも、管理職といってもかなり早いスピードで昇格し、会社の将来を担うような人材もいるし、年功の恩恵を受けたり、所属部門の人員構成上など特別な理由も手伝って上がってきた人材もいる。」

トモチカ「ひとくちに管理職研修といっても、受講者は様々だわね。」




ken2「これからの人材研修は、開催主旨の的が絞られて、きわめて明確になる。」

トモチカ「どんなふうに？」

ken2「開催主旨は、あくまでも次世代リーダーの開発と成長、そして、経営トップや特定分野のキーパーソンといった人材の開発にあり、一律的な考えはあまりない。」

トモチカ「なるほど。」

ken2「同じ課長クラスでも、受講できる者とできない者がいるし、同じタイミングで昇格した同年次のなかでも、受講できる者とできない者が出てくる。」

トモチカ「それって、ちょっと不公平じゃないの？」

ken2「そもそも、組織は不公平なんだよ。優秀なリーダーがそうでない人たちをリードしていかないと組織が立ち行かなくなる。」

トモチカ「それはそうだけれど・・・・・・。」

ken2「一般的な管理職研修では、研修プログラムが毎年、ほとんど変わらないけれど、選抜式研修ではプログラムが毎年、変わることも珍しくない。」

トモチカ「そうなの？」

ken2「知識の習得をメインとするステージもあるけれど、どちらかというと次世代リーダー人材に必要な独創力、開発力、企画力といった能力の向上を目的として、できる限り実際の職務や事業に密着したプログラムが組まれることが多い。」







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