2011年10月28日

困った部下をいかに戦力化するか?●タイプ:『努力せずに楽をしたがる人たち』

ゆ「困った部下がいるんだけれど、相談にのってくれる?」

薬作り職人「うん。どんな部下なの?」

ゆ「端的に言って、『努力せずに楽をしたがる人たち』なの。」

薬作り職人「なるほどね。そういう人、いるね。」

ゆ「たとえばさ、人の意見によく従うけれど、自分の意見がない。さらに、人の助けをよく求める、人との付き合いを避けている。1つのことに熱中しないという感じなの。」

薬作り職人「うんうん。この人たちは、自分で努力せず、苦しいこと、面倒なこと、骨の折れることはいい加減にすませ、いつも中途半端で投げ出す傾向があるよね。」

ゆ「やる気そのものがほとんど見られないのよ。どうしたらいいと思う?」



薬作り職人「何事も他からの指示がなければ動けないというのであれば、こちらが指示したことに取り組ませ、それなりに着実に実行させてみるしか道はないだろうね。」

ゆ「なるほど。」

薬作り職人「きちんとやり抜くかどうかに照準を合わせることね。自分で企画したり、実行の中で独自性を発揮することを求めることはできない。もともと、それができる人たちではないからだね。」

ゆ「ここでのポイントは、上司の指示内容が育成への重要な手掛かりになるってこと? 指示内容は、マニュアル的なものが適してるかしら。」

薬作り職人「そうだね。とにかく的を絞って、根気よく指導することが求められるね。そうすることによって、多少なりとも周囲の評価が得られれば、評価に敏感なこの人たちには、若干の明りがさしてくるはず。」

ゆ「了解。チャレンジしてみるわ。」





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posted by ホーライ at 20:51| Comment(0) | TrackBack(0) | 人材育成 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その7)複数SMOによる治験実施への支援

Binobin「ある病院から、質問があったんだけれど、相談にのってくれる?」

あんころ「うん。何?」

Binobin「その医療機関は、複数のSMOが業務支援を行っていて、各SMOが医療機関の治験事務局の担当者(薬剤部職員)に直接、案件打診及び調査を行い、受託となった場合には、当該治験に関する治験事務局支援・IRB事務局支援業務について、医療機関とSMO間で委受託契約を締結する、という形をとっているの。」

あんころ「なるほど。そういうケースもあるだろうね。」

Binobin「ところが、今年の4月から、医療機関が治験事務局・IRB事務局業務全てを、全く別のSMOに丸投げで委託することになったの。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「それで、今まで業務支援を行っていたSMOは、今後、新規に打診する案件については、CRC業務のみの業務支援を行うことになったのよ。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「ところがところが、今後、各SMOが医療機関に案件打診をする際、治験事務局・IRB事務局業務支援を委託されたSMO担当者が、必ず同席し、責任医師候補との面談にも同席するという連絡があったというわけ。」

あんころ「ふ〜ん。面白いシステムだね。」

Binobin「それでね、このように複数SMOが医療機関で業務支援を行い、且つ治験事務局・IRB事務局業務支援については一つのSMOが独占支援する場合、案件に関する秘密保持はどのように考えたらいいと思う?」

あんころ「と言うと?」

Binobin「治験依頼者と案件紹介を受けたSMOの間では、当然、機密保持契約を締結していますが、治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOがその治験依頼者との間で秘密保持契約を締結している保証はないと思うの。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「医療機関と治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOとの間で、秘密保持契約を締結していれば、案件打診等の際に同席されても、特に問題ないかな?」

あんころ「う〜〜〜んとね、実施医療機関と治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMO(以下、事務局業務SMO)との間に秘密保持契約が締結されていれば、他のSMO(以下、CRC業務SMO)からの案件打診時に知り得た情報については実施医療機関に帰属した情報として、事務局業務SMOは守秘義務を負っていることになると思うんだ。」

Binobin「なるほど、そうね。」

あんころ「ただ、治験依頼者によっては、秘密保持とは別に治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMOへの情報開示あるいは取引を望まない場合もあり得ますので、医療機関選定情報として予め治験依頼者へ情報提供してもらうといいね。」

Binobin「そうか。そういう場合もあるか。じゃ、そのように病院と話し合うわ。どうもありがとう!」




★★★ 参考 「治験119」2010-08 複数SMOによる治験実施への支援 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/183.html




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posted by ホーライ at 03:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験119関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年10月27日

GCP運用通知が改訂されました

GCP運用通知が改訂されました。

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http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
posted by ホーライ at 07:12| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPとは・・・・ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その6)治験に係る文書に用いる病院長印

Binobin「ちょっと質問があるんだけれど。」

あんころ「何?」

Binobin「日本独特の文化でさ、「印鑑」というのがあるね。」

あんころ「うん。ある。治験関係の書類でもたくさんの印鑑が使われる。」

Binobin「そこで、ある病院で、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で「病院長の印鑑」が異なるのよ。」

あんころ「へ〜〜。そんなことがあるんだ。」

Binobin「その病院では、病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病 院長の私印」を押印しているらしいの。」

あんころ「ふ〜〜ん。なるほどね。」

Binobin「その病院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められているというわけ。そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識らしいの。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「こういう場合、SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればいいの?という質問なんだけれど。」

あんころ「GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していないけれど、治験に係わる文書が規制(GCP省令)上求められている文書であることから、基本的には、同一の者(または職位)が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましよね。」

Binobin「ただ、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑(公印、私印)を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただくことで構わないと思うね。」

あんころ「そうね。」

Binobin「だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただけるようお願いしてね。」

あんころ「そうか。」

Binobin「ただ、あれだね。一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いているよね。治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めていただけるようお願いしたいところだね。」

あんころ「OK。ありがとう。そうするわ。」



★★★ 参考 「治験119」2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印 ★★★
              ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/197.html




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2011年10月26日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その5 )治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更

Binobin「ある病院から相談があったんだけれどさ。」

あんころ「うん。何?」

Binobin「治験実施計画書に記載のない選択基準・除外基準に該当する項目(臨床検査のある1項目が治験依頼者の決めた範囲内の値でないと投薬ができない)の追加の連絡が、治験開始後に治験依頼者よりレターであったんだって。」

あんころ「うん。なるほど。」

Binobin「で、その治験依頼者は治験依頼者は、治験実施計画書を変更せずに治験責任医師宛のレターのみにて対応し、当該レターのみを治験審査委員会にて審議するとのことらしいの。」

あんころ「なるほどね。」

Binobin「レターの位置づけは治験実施計画書と同等とするとのことで、治験実施計画書の改訂なく、レターのみでの対応は可能なのかな?それと、レターのみで対応可能な場合、位置づけは治験実施計画書と同等であることから、レターに対する治験責任医師の合意は必要なのか?というのが質問なの。」

あんころ「うんうん。選択基準・除外基準項目の追加という位置づけでしたら、GCPに従った治験実施計画書の改訂手続きが必要だと思うね。」

Binobin「やっぱり、そうか。」

あんころ「この変更について治験責任医師の合意を文書で取得し(GCP省令第7条第4項)、これが倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを治験審査委員会にて審査する必要があるね。」

Binobin「なるほど。」

あんころ「一方、治験実施計画書にて規定されている項目に対する補足説明ということでしたら、治験責任医師等に周知させることを目的としてレター等にて対応することも可能と考らるね。」

Binobin「そうなるわね。」

あんころ「ただ、なお、治験実施計画書を改訂する際に、必ずしも全ての変更内容を反映した版を作成する必要はありません。改訂内容が明確であり、上記のような手続きが取られるのであれば、変更事項のみを記載した文書のみを作成することでも問題ないと考えられる。」

Binobin「そうね。ありがとう。助かったよ。」



★★★ 参考 「治験119」2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/217.html




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