でしたので、下記に、順番を整理して、再度、公表しましたので、もう一度、８月２０日付けの記事からご覧ください。（お手数をおかけいたします！！）
では、どうぞ（↓）
2011年08月24日
今週のホーライ製薬の投稿順がバラバラだったので整理しました。
今週は変則的に「予約投稿」をしたもので、今日までの投稿の日付がバラバラでした。
でしたので、下記に、順番を整理して、再度、公表しましたので、もう一度、８月２０日付けの記事からご覧ください。（お手数をおかけいたします！！）
では、どうぞ（↓）
でしたので、下記に、順番を整理して、再度、公表しましたので、もう一度、８月２０日付けの記事からご覧ください。（お手数をおかけいたします！！）
では、どうぞ（↓）
治験協力者の包括指名
小桑院「今度ね、インスリン誘導体の治験をやるのよ。」
バカボン「うん。そうだね。フェーズ２だったね。」
小桑院「で、看護師の方に、連日、被験者に注射してもらうのね。」
バカボン「それは大変だ。」
小桑院「そう。それでね、ある病院から言われたのよ。連日投与のため、特定の看護師を指名することが出来ず、全ての看護師が関わる可能性がありってね。」
バカボン「なるほど。ありそうだ。」
小桑院「その場合の『治験協力者リスト』の記載が問題となっているのよ。」
バカボン「どんなふうに？」
小桑院「つまり、第１内科の看護師全員の名前を書くと、看護師さんは入れ替わりが多いから、その都度、協力者リストを変更して、医療機関の長に指名してもらうのも大変だというわけね。」
バカボン「ふんふん。それで？」
小桑院「それで、協力者リストに『第１内科所属看護師』と書いてもいいか、という問い合わせが来たのよ。」
バカボン「なるほどね。色々と考えるもんだ。」
小桑院「で、どう思う？」
バカボン「う〜〜ん。そもそもさ、協力者リストを作成する目的は、治験の重要な業務を任せる者をあらかじめ特定し、担当する業務を明確にし、責任の所在を明らかにしておくことだよね？」
小桑院「そうだね。」
バカボン「そう考えると、包括的に『第１内科所属看護師』というのは好ましくないよね。特定されていないから。」
小桑院「そうね。だったら、やっぱり、全部の看護師の氏名を記載しないとだめかな？」
バカボン「ただね、GCP第43条第2項において、「治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、・・・」と規定されているよね。」
小桑院「うん。確かに。」
バカボン「そこから、治験特有の特別な手順や手技が定められていて、事前の教育が必要な業務を上記の「重要な業務」とし、当該業務を治験責任医師から分担される者が治験分担医師又は治験協力者に該当すると考えることができると思うのよ。」
小桑院「なるほど。で？」
バカボン「だから、事前の教育が必要とされる特別な投与（注射）手順や手技が定められておらず、投与（注射）後の被験者の安全は、治験責任医師又は治験分担医師による経過観察等により確保される場合には、投与（注射）だけを行う者を治験協力者とする必要は必ずしもないと思うんだ。」
小桑院「なるほど、なるほど。そうくるか。」
バカボン「質問のケースが治験の重要な業務の一部であるかどうかを、もう一度治験責任医師と相談したら？」
小桑院「うん。こう考えると、特定の手技じゃないから、全部の看護師さんの指名は不要だわね。ありがとう！」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2011-02 治験協力者の包括指名 を参照してね。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/225.html
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ハードボイルド・ワンダーランド日記
バカボン「うん。そうだね。フェーズ２だったね。」
小桑院「で、看護師の方に、連日、被験者に注射してもらうのね。」
バカボン「それは大変だ。」
小桑院「そう。それでね、ある病院から言われたのよ。連日投与のため、特定の看護師を指名することが出来ず、全ての看護師が関わる可能性がありってね。」
バカボン「なるほど。ありそうだ。」
小桑院「その場合の『治験協力者リスト』の記載が問題となっているのよ。」
バカボン「どんなふうに？」
小桑院「つまり、第１内科の看護師全員の名前を書くと、看護師さんは入れ替わりが多いから、その都度、協力者リストを変更して、医療機関の長に指名してもらうのも大変だというわけね。」
バカボン「ふんふん。それで？」
小桑院「それで、協力者リストに『第１内科所属看護師』と書いてもいいか、という問い合わせが来たのよ。」
バカボン「なるほどね。色々と考えるもんだ。」
小桑院「で、どう思う？」
バカボン「う〜〜ん。そもそもさ、協力者リストを作成する目的は、治験の重要な業務を任せる者をあらかじめ特定し、担当する業務を明確にし、責任の所在を明らかにしておくことだよね？」
小桑院「そうだね。」
バカボン「そう考えると、包括的に『第１内科所属看護師』というのは好ましくないよね。特定されていないから。」
小桑院「そうね。だったら、やっぱり、全部の看護師の氏名を記載しないとだめかな？」
バカボン「ただね、GCP第43条第2項において、「治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に治験の内容について十分に説明するとともに、・・・」と規定されているよね。」
小桑院「うん。確かに。」
バカボン「そこから、治験特有の特別な手順や手技が定められていて、事前の教育が必要な業務を上記の「重要な業務」とし、当該業務を治験責任医師から分担される者が治験分担医師又は治験協力者に該当すると考えることができると思うのよ。」
小桑院「なるほど。で？」
バカボン「だから、事前の教育が必要とされる特別な投与（注射）手順や手技が定められておらず、投与（注射）後の被験者の安全は、治験責任医師又は治験分担医師による経過観察等により確保される場合には、投与（注射）だけを行う者を治験協力者とする必要は必ずしもないと思うんだ。」
小桑院「なるほど、なるほど。そうくるか。」
バカボン「質問のケースが治験の重要な業務の一部であるかどうかを、もう一度治験責任医師と相談したら？」
小桑院「うん。こう考えると、特定の手技じゃないから、全部の看護師さんの指名は不要だわね。ありがとう！」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2011-02 治験協力者の包括指名 を参照してね。
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2011年08月23日
外部医師による治験分担医師としての参加
小桑院「今度、新しい治験で、●●病院に治験を依頼するんだけどね。」
バカボン「うんうん。」
小桑院「治験のある検査項目だけ、その病院ではできる人がいなくてさ。」
バカボン「あらら。そういう病院は、そもそも選択してはいけないよ。」
小桑院「そうなんだけれどね、いろいろあってさ。」
バカボン「それで？」
小桑院「それで、その検査項目のためだけに、外部の医師を使うってことになったのよ。」
バカボン「うん。」
小桑院「その外部の医師を非常勤として契約して、治験分担医師に指名しようとしているの。」
バカボン「なるほど。」
小桑院「ところが、ここからがややこしいところで、その外部の医師は治験分担医師としての登録はいいけれど、非常勤の契約はしたくない、というわけ。」
バカボン「何故に？」
小桑院「それがね、また、いろいろあってさ。大人の事情というか、なんというか。」
バカボン「はいはい。」
小桑院「そういう契約をしていない外部の医師を治験分担医師として登録することは可能？」
バカボン「治験分担医師ってさ、病院長の指名が必要だよね。」
小桑院「そうね。」
バカボン「で、医療法では、病院の管理者はその病院に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督する旨が規定されているってわけ。」
小桑院「まぁ、普通、そうだよね。」
バカボン「だからさ、実施医療機関と雇用あるいは契約関係のない外部の医師を治験分担医師として指名し、治験業務に従事させることには問題があると考えられるわけさ。」
小桑院「病院長が外部の医師を指名するわけにはいかないね。じゃ、もし、その治験実施病院とその外部の医師が非常勤の契約を交わしたとするじゃない？」
バカボン「うん。」
小桑院「その場合は、OKだよね？」
バカボン「そうだね。」
小桑院「その場合の外部の医師の所属機関が、その治験実施病院とは違う、その医師が普段、勤めている病院名が出るけれど、それは構わない？」
バカボン「構わないと思うよ。治験届でもOKだと思う。」
小桑院「了解。ありがとう！」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加 を参照してね。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/192.html
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バカボン「うんうん。」
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バカボン「あらら。そういう病院は、そもそも選択してはいけないよ。」
小桑院「そうなんだけれどね、いろいろあってさ。」
バカボン「それで？」
小桑院「それで、その検査項目のためだけに、外部の医師を使うってことになったのよ。」
バカボン「うん。」
小桑院「その外部の医師を非常勤として契約して、治験分担医師に指名しようとしているの。」
バカボン「なるほど。」
小桑院「ところが、ここからがややこしいところで、その外部の医師は治験分担医師としての登録はいいけれど、非常勤の契約はしたくない、というわけ。」
バカボン「何故に？」
小桑院「それがね、また、いろいろあってさ。大人の事情というか、なんというか。」
バカボン「はいはい。」
小桑院「そういう契約をしていない外部の医師を治験分担医師として登録することは可能？」
バカボン「治験分担医師ってさ、病院長の指名が必要だよね。」
小桑院「そうね。」
バカボン「で、医療法では、病院の管理者はその病院に勤務する医師、歯科医師、薬剤師その他の従業者を監督する旨が規定されているってわけ。」
小桑院「まぁ、普通、そうだよね。」
バカボン「だからさ、実施医療機関と雇用あるいは契約関係のない外部の医師を治験分担医師として指名し、治験業務に従事させることには問題があると考えられるわけさ。」
小桑院「病院長が外部の医師を指名するわけにはいかないね。じゃ、もし、その治験実施病院とその外部の医師が非常勤の契約を交わしたとするじゃない？」
バカボン「うん。」
小桑院「その場合は、OKだよね？」
バカボン「そうだね。」
小桑院「その場合の外部の医師の所属機関が、その治験実施病院とは違う、その医師が普段、勤めている病院名が出るけれど、それは構わない？」
バカボン「構わないと思うよ。治験届でもOKだと思う。」
小桑院「了解。ありがとう！」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2010-20 外部医師による治験分担医師としての参加 を参照してね。
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2011年08月22日
治験責任医師の異動/交代
小桑院「大変！！」
バカボン「どうしたの？」
小桑院「●●病医の治験責任医師だった鈴木先生が急死したのよ。」
バカボン「そりゃ、大変だ。」
小桑院「ただね、CRFは全てSDVは終了していて、回収済み。あとは３カ月後に終了報告書を出すだけだったんだよね。」
バカボン「それなら、少しはいいね。」
小桑院「で、病院側は治験責任医師が不在、という状況は良くないと思って、治験分担医師の先生を治験責任医師に指名ようとしていたわけ。」
バカボン「ふ〜ん。でも、治験はほとんど終了していたんだよね。」
小桑院「そうなんだけれどね。あとはその新しい治験責任医師についてIRBで即刻、迅速審議をしたいと言ってきたのよ。」
バカボン「まぁ、気持ちは分からないわけでもないけれど・・・・・・・。そうなると、また、治験責任医師の選定から、プロトコルの合意まで、やり直すことになるよ。それに、治験責任医師の審議はIRBの迅速審査ではまずいと思うんだけど。」
小桑院「それに、治験変更届も事前に申請だしね。どうしたらいいと思う？」
バカボン「もう、治験は終了なので、あとは治験責任医師から医療機関の長へ終了報告書を提出するだけだよね？」
小桑院「そうね。」
バカボン「だったら、もう、治験責任医師は立てないで、今の治験分担医師から医療機関の長へ終了報告書を提出する、ということで、病院と相談したらどうだろう？」
小桑院「それでGCP上、許せるかしら？」
バカボン「大丈夫だよ。ただ、あとで説明できるように記録を残しておけばいいよ。」
小桑院「そうするわ。ありがとう。」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６） を参照してね。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/199.html
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
小桑院「またまた、大変なんだけれど。」
バカボン「今度は、何？」
小桑院「治験責任医師が入院しちゃってさ。」
バカボン「なるほど。」
小桑院「で、しばらくは治験どころじゃなくなったから、新しい治験責任医師を立てることになったのよ。」
バカボン「ふんふん。」
小桑院「新しい治験責任医師で変更契約するまでの空白期間はどうしたらいい？」
バカボン「新しい患者さんの治験への登録は止めておいたほうがいい。」
小桑院「それから？」
バカボン「プロトコルの改訂とか、同意説明文書の変更とか、治験分担医師や協力者の追加などが治験責任医師の責務だから、この手のことは、新しい治験責任医師で契約を変更するまでやらないほうがいいね。」
小桑院「そうよね。ところで、契約の変更申請などは、新しい治験責任医師の名前で出すの？それとも現在の治験責任医師の名前で出せばいいの？」
バカボン「それは、現在の治験責任医師の名前で出せばいいよ。印鑑を押せないようなら、電話で治験分担医師等が現在の治験責任医師の了解を得て、代筆するか、その旨を記録に残しおけばいい。」
小桑院「それと、病院側は、この場合、IRBは迅速審査ではなく、緊急開催したいと言っているけれど、それでいいわよね？」
バカボン「いいと思うよ。」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2009-43 治験責任医師の異動/交代（その５） を参照してね。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/166.html
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バカボン「どうしたの？」
小桑院「●●病医の治験責任医師だった鈴木先生が急死したのよ。」
バカボン「そりゃ、大変だ。」
小桑院「ただね、CRFは全てSDVは終了していて、回収済み。あとは３カ月後に終了報告書を出すだけだったんだよね。」
バカボン「それなら、少しはいいね。」
小桑院「で、病院側は治験責任医師が不在、という状況は良くないと思って、治験分担医師の先生を治験責任医師に指名ようとしていたわけ。」
バカボン「ふ〜ん。でも、治験はほとんど終了していたんだよね。」
小桑院「そうなんだけれどね。あとはその新しい治験責任医師についてIRBで即刻、迅速審議をしたいと言ってきたのよ。」
バカボン「まぁ、気持ちは分からないわけでもないけれど・・・・・・・。そうなると、また、治験責任医師の選定から、プロトコルの合意まで、やり直すことになるよ。それに、治験責任医師の審議はIRBの迅速審査ではまずいと思うんだけど。」
小桑院「それに、治験変更届も事前に申請だしね。どうしたらいいと思う？」
バカボン「もう、治験は終了なので、あとは治験責任医師から医療機関の長へ終了報告書を提出するだけだよね？」
小桑院「そうね。」
バカボン「だったら、もう、治験責任医師は立てないで、今の治験分担医師から医療機関の長へ終了報告書を提出する、ということで、病院と相談したらどうだろう？」
小桑院「それでGCP上、許せるかしら？」
バカボン「大丈夫だよ。ただ、あとで説明できるように記録を残しておけばいいよ。」
小桑院「そうするわ。ありがとう。」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６） を参照してね。
↓
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＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
小桑院「またまた、大変なんだけれど。」
バカボン「今度は、何？」
小桑院「治験責任医師が入院しちゃってさ。」
バカボン「なるほど。」
小桑院「で、しばらくは治験どころじゃなくなったから、新しい治験責任医師を立てることになったのよ。」
バカボン「ふんふん。」
小桑院「新しい治験責任医師で変更契約するまでの空白期間はどうしたらいい？」
バカボン「新しい患者さんの治験への登録は止めておいたほうがいい。」
小桑院「それから？」
バカボン「プロトコルの改訂とか、同意説明文書の変更とか、治験分担医師や協力者の追加などが治験責任医師の責務だから、この手のことは、新しい治験責任医師で契約を変更するまでやらないほうがいいね。」
小桑院「そうよね。ところで、契約の変更申請などは、新しい治験責任医師の名前で出すの？それとも現在の治験責任医師の名前で出せばいいの？」
バカボン「それは、現在の治験責任医師の名前で出せばいいよ。印鑑を押せないようなら、電話で治験分担医師等が現在の治験責任医師の了解を得て、代筆するか、その旨を記録に残しおけばいい。」
小桑院「それと、病院側は、この場合、IRBは迅速審査ではなく、緊急開催したいと言っているけれど、それでいいわよね？」
バカボン「いいと思うよ。」
⇒「治験１１９の質問番号：質問番号：2009-43 治験責任医師の異動/交代（その５） を参照してね。
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2011年08月20日
「治験責任医師と関係のある委員」の範囲
小桑院「今度さ、●●病院で治験をやるのよね。」
バカボン「うんうん。」
小桑院「それがちょっと変則的でさ。１つのプロトコルで、●●病院の第１内科と第２内科にお願いすることになったのよ。」
バカボン「へ〜！それはそれは。」
小桑院「でね、ここで問題なんだけれどさ。第１内科の山田先生がIRBの委員でもあるのよ。」
バカボン「なるほどね。」
小桑院「それで、こういうふうに考えているんだけれど、問題ない？」
バカボン「どんなふうに考えているの？」
小桑院「山田先生は第１内科所属なので、第１内科で実施する治験の審議と採決には参加しないけれど、第２内科で行う治験の審議・採決には参加してもらう、っていうの。どう？」
バカボン「う〜〜んとね、その山田先生は今回の治験の治験責任医師か治験分担医師なの？」
小桑院「第１内科で治験分担医師なのよ。」
バカボン「だったら、第１内科の治験はもちろんのこと、第２内科の治験の審議・採決にも参加できないと思うな。」
小桑院「なぜ？」
バカボン「だって、同一プロトコルでしょ？」
小桑院「そうよ。」
バカボン「同一プロトコルなのに、診療科が違うだけで、治験分担医師が審議・採決に参加できるかどうかを決めるのはおかしいよ。」
小桑院「やっぱり？ じゃ、もし、その山田先生が今回の治験の治験分担医師でも治験責任医師でも無かったら？」
バカボン「その時には、第１内科も第２内科も、両方の治験の審議・採決を実施して構わないと思うな。」
⇒「治験１１９の質問番号：2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲を参照してね。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/143.html
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バカボン「うんうん。」
小桑院「それがちょっと変則的でさ。１つのプロトコルで、●●病院の第１内科と第２内科にお願いすることになったのよ。」
バカボン「へ〜！それはそれは。」
小桑院「でね、ここで問題なんだけれどさ。第１内科の山田先生がIRBの委員でもあるのよ。」
バカボン「なるほどね。」
小桑院「それで、こういうふうに考えているんだけれど、問題ない？」
バカボン「どんなふうに考えているの？」
小桑院「山田先生は第１内科所属なので、第１内科で実施する治験の審議と採決には参加しないけれど、第２内科で行う治験の審議・採決には参加してもらう、っていうの。どう？」
バカボン「う〜〜んとね、その山田先生は今回の治験の治験責任医師か治験分担医師なの？」
小桑院「第１内科で治験分担医師なのよ。」
バカボン「だったら、第１内科の治験はもちろんのこと、第２内科の治験の審議・採決にも参加できないと思うな。」
小桑院「なぜ？」
バカボン「だって、同一プロトコルでしょ？」
小桑院「そうよ。」
バカボン「同一プロトコルなのに、診療科が違うだけで、治験分担医師が審議・採決に参加できるかどうかを決めるのはおかしいよ。」
小桑院「やっぱり？ じゃ、もし、その山田先生が今回の治験の治験分担医師でも治験責任医師でも無かったら？」
バカボン「その時には、第１内科も第２内科も、両方の治験の審議・採決を実施して構わないと思うな。」
⇒「治験１１９の質問番号：2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲を参照してね。
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