小桑院「大変!!」
バカボン「どうしたの?」
小桑院「●●病医の治験責任医師だった鈴木先生が急死したのよ。」
バカボン「そりゃ、大変だ。」
小桑院「ただね、CRFは全てSDVは終了していて、回収済み。あとは3カ月後に終了報告書を出すだけだったんだよね。」
バカボン「それなら、少しはいいね。」
小桑院「で、病院側は治験責任医師が不在、という状況は良くないと思って、治験分担医師の先生を治験責任医師に指名ようとしていたわけ。」
バカボン「ふ〜ん。でも、治験はほとんど終了していたんだよね。」
小桑院「そうなんだけれどね。あとはその新しい治験責任医師についてIRBで即刻、迅速審議をしたいと言ってきたのよ。」
バカボン「まぁ、気持ちは分からないわけでもないけれど・・・・・・・。そうなると、また、治験責任医師の選定から、プロトコルの合意まで、やり直すことになるよ。それに、治験責任医師の審議はIRBの迅速審査ではまずいと思うんだけど。」
小桑院「それに、治験変更届も事前に申請だしね。どうしたらいいと思う?」
バカボン「もう、治験は終了なので、あとは治験責任医師から医療機関の長へ終了報告書を提出するだけだよね?」
小桑院「そうね。」
バカボン「だったら、もう、治験責任医師は立てないで、今の治験分担医師から医療機関の長へ終了報告書を提出する、ということで、病院と相談したらどうだろう?」
小桑院「それでGCP上、許せるかしら?」
バカボン「大丈夫だよ。ただ、あとで説明できるように記録を残しておけばいいよ。」
小桑院「そうするわ。ありがとう。」
⇒「治験119の質問番号:質問番号:2010-27 治験責任医師の異動/交代(その6) を参照してね。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/199.html*****************************
小桑院「またまた、大変なんだけれど。」
バカボン「今度は、何?」
小桑院「治験責任医師が入院しちゃってさ。」
バカボン「なるほど。」
小桑院「で、しばらくは治験どころじゃなくなったから、新しい治験責任医師を立てることになったのよ。」
バカボン「ふんふん。」
小桑院「新しい治験責任医師で変更契約するまでの空白期間はどうしたらいい?」
バカボン「新しい患者さんの治験への登録は止めておいたほうがいい。」
小桑院「それから?」
バカボン「プロトコルの改訂とか、同意説明文書の変更とか、治験分担医師や協力者の追加などが治験責任医師の責務だから、この手のことは、新しい治験責任医師で契約を変更するまでやらないほうがいいね。」
小桑院「そうよね。ところで、契約の変更申請などは、新しい治験責任医師の名前で出すの?それとも現在の治験責任医師の名前で出せばいいの?」
バカボン「それは、現在の治験責任医師の名前で出せばいいよ。印鑑を押せないようなら、電話で治験分担医師等が現在の治験責任医師の了解を得て、代筆するか、その旨を記録に残しおけばいい。」
小桑院「それと、病院側は、この場合、IRBは迅速審査ではなく、緊急開催したいと言っているけれど、それでいいわよね?」
バカボン「いいと思うよ。」
⇒「治験119の質問番号:質問番号:2009-43 治験責任医師の異動/交代(その5) を参照してね。
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