2011年08月31日

自分で考えること、と、考えるための知識

有馬街道「ところでさ、先週から、このホーライ製薬で、製薬協の『治験119』を紹介しているけれどさ。」

べのした「うん。」

有馬街道「こういう情報は個々の情報としても重要なんだけれど、製薬協の方が、「どういう論法」で回答しているかもとても重要だよね。」

べのした「そうだね。そういう論法が分かったら、いちいち、お伺いを立てなくても、自分で判断できるようにもなる。」

有馬街道「治験や薬の分野は複雑でたくさんの規制やガイドラインがあるから、それらの知識も蓄えておく必要があるけれど。」

べのした「いわゆるICHのガイドラインや、分野別の新薬の評価ガイドラインもあるし、学会等が公表している診療ガイドラインなんかもある。」

有馬街道「自分が担当する領域には、どんなガイドラインがあるか知っておく必要がある。」

べのした「たとえば?」

有馬街道「新薬臨床評価ガイドラインに関するシンポジウムなんかも開催されることもある。」
   ↓
http://www.srsm.or.jp/lecture.html

べのした「新薬臨床評価ガイドライン集も売っている。」
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840809224/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

参考)日本癌治療学会「がん診療ガイドライン」
     ↓
http://www.jsco-cpg.jp/


有馬街道「新人のみんな!頑張って勉強しようよね!!」





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2011年08月30日

被験者の募集について

有馬街道「あのさ、今やっている治験の進捗状況が思わしくないんだ。」

べのした「そりゃ、困った。」

有馬街道「そこで、被験者募集を目的として、治験で対象としている疾患の患者団体に治験広告チラシを配布したい(事務局等に置いていただきたい)と考えているわけ。」

べのした「なるほど。そういう手もあるね。」

有馬街道「だけど、こういう場合、治験依頼者が患者団体に直接打診してもいいと思う?」

べのした「うん。大丈夫だよ。」

有馬街道「よかった。」

べのした「ただね、実施医療機関名、治験責任医師名及び診療科名等を記載するにあたっては、その該当病院の治験審査委員会において審査され、実施医療機関の長の承認を得た上で、当該医療機関において問い合わせに対応できることが必要だね。」

有馬街道「ほかに注意することはある?」

べのした「製薬協のサイトに『治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>』があるから、それを一読することをお薦めするね。」
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/information.html

有馬街道「ほかには?」

べのした「これも参照して。」
     ↓
質問番号:2008-51 被験者募集広告の掲示場所
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/122.html


有馬街道「どんなことが記載されているの?」

べのした「医療機関広告として出している自施設の看板(街中等)に【疾患名治験実施中】をIRB承認があれば実施可能でしょうか?という質問だ。」

有馬街道「うん。それで?」


べのした「GCP省令では被験者募集に係る広告の手段に対する規定はありません。ただし、医療機関が主体となり行う広告については、医療法(平成20年4月1日医政発第0401040号「医療広告ガイドライン」等の関連規定を含む)に従った手段及び広告内容としておく必要があります注)。」
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/kokokukisei/

注)⇒治験依頼者が主体となるの広告においては、薬事法(平成11年6月30日医薬監第65号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」等の関連規定を含む)への対応が必要となります。
  ↓
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/tuuchi/files/18-110630.pdf



有馬街道「う〜〜ん。やれやれ。で、院外の募集案内は可能なの?」

べのした「院外の看板による広告ですが、上記規制に対応しており、治験審査委員会の承認があれば可能と思われます、とのことよ。」

有馬街道「可能なんだ。」

べのした「ただし、病院内とは異なり、多くの一般の方々の目に触れることになりますので、記載内容や表現については十分に注意し、記載内容に変更があった場合には、速やかに修正を行う必要もあります(治験終了後も「治験実施中」のまま放置されることのないよう留意が必要です)。なお、広告にあたっては、あらかじめ治験依頼者の了解も得ておくことが望ましいものと思われます。 」


有馬街道「・・・・ということね。」

べのした「基本的な概念だけど、『治験の被験者募集案内』は『広告』に該当しない、ということも覚えておいて、損は無い。」

治験の実施に当たり被験者を募集するために情報提供を行う場合であって、治験薬の名称、治験記号等を表示しない場合は、同通知、「特定医薬品等の商品名等が明らかにされていること」に該当しないことから広告には該当しないこと
  ↓
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/iya_cos_ki/tuuchi/files/18-110630.pdf


有馬街道「なるほど。治験薬の名称や治験記号を表示しない、という条件つきなんだね。」

べのした「そういうこと。」




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2011年08月29日

SAEがSAEでなくなった時の対応方法

有馬街道「あのさ、実施医療機関で発生した有害事象をSAEとして当該実施医療機関に文書で報告したんだよね。」

べのした「うん。それは大変だったね。」

有馬街道「ところがね、後にSAE非該当であることが分かったのよ。」

べのした「なるほど。そういう場合もあるだろうね。」

有馬街道「そこで、治験事務局に必要な手続きを確認したところ、特に手続きは不要であるとのことだったの。」

べのした「ほほー。」

有馬街道「それでいいと思う?どうしたらいいと思う?」

べのした「重篤な有害事象(SAE)として個別症例報告された事象が、その後の経過等によってSAEに該当しないと判断された場合、治験責任医師及び実施医療機関の長にはその旨を報告しておくことが望ましいね。」

有馬街道「そうか・・・・・・。治験責任医師には当然、報告しているんだけれど、病院長にも報告が必要か。。。」

べのした「そのうえで、治験審査委員会への審議依頼については実施医療機関の長が不要と判断されるのであれば、必要ないね。」

有馬街道「なるほど。」

べのした「ただし、当該事象によって治験実施計画書あるいは同意説明文書の改訂がなされた場合又は当該事象を治験審査委員会が審議した際に何らかの指示が出された場合もあるうるよね?」

有馬街道「可能性はあるわね。」

べのした「そんな時は、当該事象がSAEに該当しないことにより、これらの改訂や指示が当てはまらなくなった場合には、治験審査委員会にあらためて審議を依頼する必要があるね。」

有馬街道「そりゃそうだ。」

べのした「治験119の質問番号:質問番号:2010-10 実施医療機関へのSAE報告の取り下げ」を参照してね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/185.html




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2011年08月27日

IRBの情報が変わった場合の対応方法

有馬街道「ある病院でね、外部のIRBに審議を依頼しているところがあるのよ。」

べのした「うん。それで?」

有馬街道「その外部のIRBの設置者と住所が変わる。」

べのした「なるほど。」

有馬街道「そこで、問題なんだけれどさ、同意説明文書にも「IRBの情報」が記載されているので、その部分について改訂する必要があるかどうか、それと、再同意が必要なのかどうかなの。」

べのした「説明文書に記載されている治験審査委員会の設置者及び所在地の変更は、治験の事務的事項の変更に当たるものと考えられるね。」

有馬街道「うんうん。」

べのした「だから、治験に参加されている被験者の治験継続の意思に影響を与えるような情報とは考えられないので、文書による再同意の取得は不要だね。」

有馬街道「そっか。事務的事項の変更なら、再同意は不要なのね。」

べのした「それと、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことにより一般の閲覧に供している治験審査委員会ということだったら、以下の対応も可能だね。」
  ↓
当該治験審査委員会より、当該変更事項に関する文書を入手し、それを以って、現在エントリー中の被験者へ情報を提供し、加えて、その旨を記録として残しておく。



有馬街道「あらたな被験者はどう?」

べのした「今回の変更後に、治験に参加される被験者の方に対しては、最新の情報が記載された説明文書を提供し、同意を取得する必要がある。」

有馬街道「それは、まぁ、当然だね。」

べのした「治験119の質問番号:質問番号:2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意説明文書の改訂の必要性」を参照してね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/207.html



べのした「ついでに、質問番号:2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性にはこんなことも言われている。」
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/112.html

有馬街道「どんなこと?」

べのした「2009年4月1日から「IRB手順書、委員名簿及びIRB会議の記録及びその概要」を公表することになり、説明・同意文書にIRB設置者のホームページアドレスを記載する必要はありますが、すべての治験について、既に上記内容を公表しているかあるいは2009年4月1日から公表した場合、既にIRBで承認された説明・同意文書を改訂し、IRBの迅速審査で承認後、新規登録の被験者には改訂説明・同意文書で同意を得、同意済の被験者には文書で再同意を得る必要はありと思われますか? 」

有馬街道「なるほど、で、どうなの?」

べのした「説明文書の改訂がGCP 第28条第3項の治験審査委員会(以下、IRB)に関する情報の公表に伴うGCP第51条第1項第15号に関する事項のみであれば、GCPの改正に伴うもの(IRBに関する情報が公表されたことを被験者に周知するもの)であることから、GCP第31条第2項に基づくIRBにおける当該説明文書改訂の審議、並びにGCP第54条第3項に基づく当該説明文書を用いた被験者の再同意については、必ずしも必要はないものと考えます。」

有馬街道「うん。審議も再同意も不要だったのね。」

べのした「したがって、当該説明文書については、実施医療機関と協議の上、迅速審査とすることで差し支えないと考えます。」

有馬街道「そうよね。こういう事務的な変更こそ、迅速審査でやればいいのよね。」

べのした「うん。時々『迅速審査』という言葉に惑わされて、重篤な有害事象の審議を、『迅速審査』でやる場合があるけれど、それはだめだね。」

有馬街道「そんな時は緊急審査ということで、IRBのメンバーの方に集まってもらって、審議するとかだよね。」

べのした「で、さきほどの件だけど、IRBの事務的な変更等は、今回の改訂内容が当該実施医療機関内で実施されている治験に関する共通事項である場合には、実施医療機関と協議の上、当該事項のみを記載した、治験共通の説明文書を作成することも可能だということよ。」

有馬街道「なるほど。」

べのした「また、GCP運用通知において「平成21年4月1日以降治験審査委員会の会議の記録の概要を公開した後に、被験者に交付する説明文書から適用されること」と規定されていることから、これ以前に同意を取得している被験者に対して当該説明文書による再同意を取得する必要はありませんが、当該説明文書により当該情報を被験者に提供した旨は、医療機関において適切に記録しておくことが必要と考えます、だってさ。」

有馬街道「了解。参考にするわ。」





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2011年08月25日

治験協力者として指名された医師の業務範囲

小桑院「今度ね、●●病院に治験を依頼するんだけどさ。」

バカボン「ふんふん。」

小桑院「その●●病院の田中先生を治験分担医師にしたいんだけれど、その病院の内規で、臨床経験が5年以上ないと治験分担医師になれないらしいのよ。」

バカボン「まぁ、そういうこともあるわね。」

小桑院「そこでさ、その田中先生を治験協力者として指名してもらおうと思っているんだけれど。」

バカボン「なるほど。それで?」

小桑院「そこで、問題となるのが、協力者リストに登録した医師の分担できる業務の範囲なんだけれど。」

バカボン「うんうん。」

小桑院「治験協力者として登録された医師が治験薬の処方、検査オーダー、症例報告書の作成等が可能だと思う?大学病院では、研修医等が治験協力者として関わっていることがあるそうだけど、どの程度までの業務を行っているの?」

バカボン「これは大学だろうが、そうでなかろうが同じなんだけどさ。治験協力者が医師であっても、業務はいわゆる補助業務(同意取得の補助、モニタリング・監査への協力等)に限定されると考えられるわけ。」

小桑院「うん。そうなのか。」

バカボン「医薬品を処方する場合は患者を自ら診察する必要があるけれど(医師法第20条)、被験者の診察を行うのは治験責任医師等なので、治験薬の処方はできない。検査のオーダーも同様に、できないわね。」

小桑院「やっぱり、そうだわね。CRFの作成はどう?」

バカボン「それも、通常の治験協力者がやれる範囲だよ。症例報告書の作成について、治験協力者は補助(診療録からの単なる転記等)はできるけれど、治験責任医師等が行う医学的判断が必要な項目については、記載できないね。 」

小桑院「そうね。ありがとう!」


⇒「治験119の質問番号:質問番号:2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲を参照してね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/20.html



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