ゆみぴー「・・・・・・と言う事で、当社は今度から『サンプリングＳＤＶ』を実施することに致しました。」
やまちゃん「『サンプリングＳＤＶ』ってどうやるの？決まったやり方があるの？」
ゆみぴー「いえ、決まったやるかたがあるわけではありません。それぞれ治験依頼者が考えてやることになります。」
やまちゃん「なるほど。で、うちはどうするの？」
ゆみぴー「まずその施設の１例目のCRFは全ての項目をSDVを行います。」
やまちゃん「ふ〜ん、１例目は通常のSDVなのね？それで？」
ゆみぴー「その１例目のSDVで重大な不整合が無かったら、２例目からは『有害事象』と『有効性の評価』についてだけはSDVでチェックし、患者背景などはスキップします。」
やまちゃん「有害事象というのは分かりやすいけれど、有効性の評価って、CRFのどこを見るの？」
ゆみぴー「それは、各治験ごとに決めます。」
やまちゃん「なるほど。で、もし１例目のCRFで重大な不整合があったらどうするの？ それと、『重大な不整合』って何？どんな場合を言うの？」
ゆみぴー「重大な不整合というは、クライテリア（選択基準、除外基準）のところと同意取得日、有害事象、有効性の評価です。」
やまちゃん「うん。で、１例目でそれらの項目で不整合があったら？」
ゆみぴー「２例目で、もう一度、全ての項目をSDVでチェックします。それで問題が無かったら、３例目のCRFからは有害事象と有効性の評価だけはSDVでチェックし、あと１例おきにクライテリアもチェックします。」
やまちゃん「じゃ、２例目でも重大な不整合があったら？」
ゆみぴー「そうしたら残りのCRFは全てSDVでチェックします。つまり、通常のSDVを実施します。」
やまちゃん「なるほど。で、これはSOPで規定するの？」
ゆみぴー「はい。SDVのSOPで今、説明したことを明文化します。」
やまちゃん「と言う事は、どんな疾患でも全て、このサンプリングSDVでやるってこと？」
ゆみぴー「基本はそうですが、プロジェクトリーダーの判断で、通常のSDVで全CRFをチェックするというのであれば、それは認めます。」
やまちゃん「ふ〜〜ん。で、このサンプリングSDVで当局に対してはどう説明するの？」
ゆみぴー「特に、何も説明しません。」
やまちゃん「当社ではこういうやり方でサンプリングSDVを実施していますって、説明しないの？」
ゆみぴー「はい、しません。」
やまちゃん「でも、こういうサンプリングSDVでデータの信頼性が確保できたと言えるの？」
ゆみぴー「当社での考えでは確保できたということになります。」
やまちゃん「でも、心配ない？これで本当にデータの信頼性が確保できたかどうかってことが。」
ゆみぴー「その分、治験の始めに、しっかりと治験責任医師、治験分担医師、CRCの方たちにCRFの記載方法をしっかりと説明しますし、クライテリア違反をしないように厳重に注意しますから。」
やまちゃん「今の日本の治験の状況では無理じゃないの？」
ゆみぴー「では、どういう状況になったら大丈夫だと思います？」
やまちゃん「当分は、通常の全てのCRFに対して全てSDVを実施し、これならサンプリングSDVをやっても問題ないと判断できたらいいとは思うけれど・・・・・。」
ゆみぴー「はい。その通りです。当社のここ３年間の全ての治験のCRF,２０００例のSDVの結果を再評価してみて、その上で、サンプリングSDVで問題無いと判断しました。」
やまちゃん「誰がそう判断したの？」
ゆみぴー「臨床事業部の各部長と統計解析部の部長、事業本部長です。」
やまちゃん「了解。じゃ、次の治験からやるってことでいいのね？」
ゆみぴー「はい。お願いします。」
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●メルマガの登録はこちら
↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
↓
モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■ハードボイルド・ワンダーランド日記（半径５ｍから１５０億光年の出来事）
↓
ハードボイルド・ワンダーランド日記
