GCPの目的は？・・・品質管理と品質保証

薬作り職人「GCPでは、ほかにどんな規定があるの？」

アブラハム「たとえば『記録の作成・保存』や『品質管理・品質保証』などの規定も多いな。」

ペイン「モニタリング報告書は『証拠物件』だから、治験依頼者（モニター）はその作成と保存には多大なる労力をかけている。」


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第 26 条 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第 24 条第３項の規定により通知したときは、通知した日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

１）治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し

２）症例報告書、第 32 条第６項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録

３）モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前２号及び第５号に掲げるものを除く。）

４）治験を行うことにより得られたデータ

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ZOO（ズー）「品質管理や品質保証って、どうするの？」

さりさり「品質管理の方法などはGCPでは明確に規定されていないけれど、たとえばモニタリングも品質管理の一環だし、DMの仕事も品質管理の一環だ。」

吉野川　みなみ「品質保証については、一般的に『監査』担当者が行うことだね。」

ken2「たとえば『品質管理システム』という言葉がGCPに出てくるけれど、これはパソコンなどのシステムを指しているの？」

トモチカ「いや、そうではない。SOPを作成すること、SOPに従って仕事をすることなんかも品質管理システムの一種だね。」



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第 2 条

17 この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。


第 4 条

２ 治験依頼者は、治験の実施並びにデータの作成、記録及び報告が本基準及び治験実施計画書を遵守して行われることを保証するために、手順書に基づく品質保証及び品質管理システムを履行し、保持する責任を有する。

なお、「治験の品質保証」とは、治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、治験実施計画書及び本基準を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動を、「治験の品質管理」とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。

３ 治験依頼者は、治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保証するために、データ取扱いの各段階に品質管理を適用すること。


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のの「こんなことまでGCP省令や運用通知に記載されている！というサプライズモノもある？」

かき氷「あるね。まずは有名なところだとモニターが主役と書かれている。」



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第 21 条の運用通知

（１）治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設との間の情報交換の主役を務めること。


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澤田「なるほど、情報交換の主役とあるわね。ほかには？」

てぃん「病院長は人事異動を事前に治験依頼者に連絡する、なんていうのもある。」



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第 36 条の運用通知

２ 「必要な措置」には、実施医療機関における治験分担医師及び治験協力者の指名、実施医療機関において適切な情報伝達を行わせること、実施医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡すること等が挙げられる。

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フクちゃん「あ！本当だ。治験依頼者にとっては、治験責任医師等の人事異動なんかは事前に連絡して欲しいものね。手続きとか大変だから。」

ピース「ほかにもマニアックな規定はある？」

あんみ２「う〜〜ん、たとえばIRBの設置者は安定した収入源を確保していること、なんていうのもある。」



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第 27 条の運用通知

４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎 を有していること。

関連運用通知

３ 第４号の趣旨は、治験審査委員会を設置する者（以下「治験審査委員会の設置者」という。）は、会費収入、財産の運用収入、恒常的な賛助金収入等の安定した収入源を有するものであること。

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フクちゃん「ほかには？」

徳大寺道子「GCPで言う『社会的に弱い立場にある者』には『ホームレス』の方も含んでいる。」



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第 44 条の運用通知



「社会的に弱い立場にある者」とは、参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例えば、階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等がある。

その他の例として、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加の同意を表明する能力のない者があげられる。これらの者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払うこと


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ガンバスター「なるほどね。何はともあれ、モニターはGCPの全条文に一度は目を通しておかないとダメ、ということね。」

むっちー「うん。改訂も結構、頻繁にあるしね。」

いっちー「法学部出身のモニターがいてもおかしくない・・・・・・・。」

みっちーK「ということで、GCPを守ることが創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護につながり、データの質と信頼性につながるんだ、ということを忘れずにね。」

かずさ２号「了解！」









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GCPの目的は？・・・治験の組織と手順書

さくら「GCPでは、その他にどんなことを規定しているの？」

小桑院「そうね・・・・・・たとえば、治験を実施する『組織・体制』や『手順書』についての条文も大きく占めている。」

バカボン「たとえば？」

有馬街道「たとえば、治験依頼者にプロトコルの作成手順や治験責任医師の選定の手順、副作用情報等の収集の手順を作成することを義務付けている。」

べのした「その『手順書』とは、いわゆるSOP（Standard Operating Procedures）ですか？」

捨て猫「そう。SOPだね。」



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第４条 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験薬の管理、副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

２ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

「治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者」とは、治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学の専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等において活用されるべき治験依頼者内部及び外部の専門家（例：生物統計学者、臨床薬理学者）を含む。


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りんご姫「上の条文にもあるとおり、治験依頼者は治験の依頼や管理に関する専門家を確保するように義務付けている。」

モニ太郎「モニターもその専門家に該当するの？」

パチョレック池上「僕は該当すると思うね。モニターは治験の管理の専門家だよ。」

チビ姫「どこかで『治験調整医師』という言葉を聞いたことがあるけれど、何をする人なの？何を調整するの？」

なつきさんのお嬢さん「複数の病院で治験をやっていると、プロトコルの記載内容で解釈上の差が出てきたりすることがある。プロトコルのここに書かれていることはAということでいいの？それともBということなの？なんていう質問が来ることも少なくないのだ。」



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第 18 条 治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）又は複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。

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りら「ちなみにモニターになるには資格がいるの？」

通りすがりのお方「国家資格とか、そういうものは必要ない。」

おかめ「薬剤師じゃないとだめ？」

アーリータイムズ「そんなことはない。事実、農学部出身者とか生命科学部出身者とかも多い。さすがに文学部出身者というのは、まだ僕は聴いたことがない。でも、文学部出身者がダメというわけではもちろん、ない。」

かりん「じゃ、誰でも無条件に誰でもモニターになれるの？」

アロウ「それがそうでもない。プロトコルの記載されている内容や治験薬概要書に記載されている内容を理解できる人じゃないといけない。」



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第 21 条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

２ 治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリングするために必要な科学的及び臨床的知識を有するモニターを指名すること。また、モニターの要件を、モニタリングに関する手順書に記載しておくこと。

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ムーミン「でも、最初からそんなことができる人っていないと思うけれど。」

ゆうこ「そうだよね。だからこそ、モニターには教育（適切な訓練）が必要なんだ。GCPも覚えないといけないし。」

Binobin「モニターの資格要件などは、治験依頼者が自分で決めればいいんだ。」

あんころ「モニターの教育に関しても、たとえばAという製薬会社では教育受講時間の制限、たとえば１年間で４５時間以上だとか決めているけれど、Bという製薬会社では教育受講時間の制限を設けていない、とかだね。」

ゆ「研修時間の制限は設けたほうがいいと思う？」

へい太郎「そうね・・・・モニターの質の底上げにはなると思う。でも、実際のところ、モニターは出張が多いので、研修を受講するのが大変なんだよね。だからe-ラーニングを使ってもらったりする。」

おきょう「治験を生かすも殺すもモニター次第だ。」










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GCPの目的は？・・・科学的な質とデータの信頼性確保

ピクミン「GCPは安全性確保や創薬ボランティアの人権確保だけのためにあるの？」

くも「いや、それだけではない。治験は『試験』だよね。だから科学的なデータを確保することや、データの信頼性を確保するためにもGCPはある。」

ひで「そうなの？」

翡翠「これまたGCP省令の第１条を読むとわかる。」


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第１条 この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため・・・・（後略）

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やなか爺「この条文に『治験の科学的な質』と『成績の信頼性を確保する』があるでしょ。」

ゆみぴー「そうだね。でも、具体的にはどうやって『科学的な質』を確保するの？」

やまちゃん「まず、プロトコルがある。ここに治験（実験とも言える）の手順と基準が定められている。だから、プロトコルを順守することが重要で、それではじめて『科学的な質』が担保できるんだよ。」

なつき「プロトコルが守られて治験が実施されたかどうかは誰が確認するの？」

みたらし大福「それは、もちろんモニターの仕事だ。」

織姫「さらに『成績の信頼性の確保』もモニターの大きな仕事だよね。」



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第 21 条 治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。


〈第１項〉

１ 治験依頼者は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上が図られていること、治験が最新の治験実施計画書及び本基準を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が正確かつ完全で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実施すること。

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ヨコタテ「具体的にはどうやって『成績の信頼性の確保』するの？」

薬師寺「それはSDV（Sourse Data Verification）だ。症例報告書（CRF)とカルテを見比べて、CRFに記載されているデータの裏付けを取る。」

のん「症例報告書に記載されているデータはそんなに重要なの？」

ぼつ「重要だね。これが治験の全てだと言ってもいい。」

パピヨン７５０「どうして？」

港野陽子「新薬の有効性、安全性の検討はCRFに記載されているデータをDM（データマネジメント）がコンピューターに入力する。そして、そのデータを基にプラセボに対して有意の差があるかどうか統計解析する。」

みかん「CRFは創薬ボランティアごとに作成される。これが製薬会社の財産だ。」



ゆーり「医師によるデータのねつ造とかないの？」

トトロ「データのねつ造は、やろうと思えばやれる。それを防ぐためにもモニターや監査担当者がCRFとカルテのデータを慎重に調査する。」

まひな「データのねつ造の例はあるの？」

ヨ−イチ「僕がアメリカの製薬会社の監査担当者から聞いたんだけど、ひどい治験責任医師になると架空の創薬ボランティアを設定し、カルテも全てねつ造だったということがあったらしい。」

フラワー「そんな場合、どうやってデータのねつ造を見抜くの？」

まきろん「たとえばCRFのデータがそろい過ぎているとか、複数の創薬ボランティアのCRFで同一のデータが使われていた、ということでねつ造が分かったと言っていた。」

Atsu-4「こわいわね。」

百年の孤独「まったくだ。」

かぐや姫「データのねつ造を防ぐにはどうしたらいいの？」

カルシファー「さきほども言ったけれど、モニターや監査担当者が目を光らせるぐらいなんだ。結局は医師の倫理観の問題だからね。悪意を持ってやろうと思えば何でもやれてしまう。」

博多小町「やれやれ。これは教育の問題だね。」








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GCPの目的は？・・・創薬ボランティアの人権を守る

社長秘書「その他にも創薬ボランティアの人権を考えて作られたGCPはあるのですか？」

大黒「あるよ。たとえば、IRB（治験審査委員会）もそうだ。」

くりこ「治験を病院で実施する場合は必ず治験審査委員会で審議してもらう必要がある。」

スナフキン「治験審査委員会は治験が人道的か、科学的か、という観点で審議するんだ。」

こさめ「治験審査委員会の委員の中には自然科学系以外の分野のメンバーも参加される義務があるしね。」



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GCP省令第 28 条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

３）委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有 する者以外の者（次号及び第５号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。


第 30 条 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第 27 条第１項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない

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ルパン三世「副作用などの情報は全部、創薬ボランティアに伝えられるの？」

ルーシー「他の病院で重篤な副作用が発生したら治験依頼者と治験責任医師は、ただちに治験に参加している創薬ボランティアに伝える義務がある。」



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GCP省令第 20 条 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

GCP省令第 54 条 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、第 50 条第５項及び第 52 条第２項の規定を準用する。

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デーさん「創薬ボランティアに対する安全性の確保はGCPではどうなっているの？」

しまうま「たとえば、治験実施計画書（プロトコル）に『除外基準』というのがあって、そこでは患者さんの安全性を確保するために、治験には参加できない条件が書いてある。」

プリンセス・オーロラ「たとえば？」

kaizer11「たとえば、妊娠の可能性のある患者さんは治験に参加できないし、肝臓機能が悪化している患者さんなども治験に参加させてはならない、等とプロトコルで規定しているよね。」

震電「なぜ、肝臓機能が悪化している患者さんは治験に参加できないの？」

ふじおねえ「それは、大抵の治験薬が肝臓で代謝されるからで、もし、肝臓が正常でなかったら、治験薬の蓄積などが起こり、思わぬ副作用がでる可能性があるからだ。」



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GCP省令第７条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

８）被験者の選定に関する事項


GCP省令第44条の運用通知

１ 治験責任医師等は、被験者となるべき者の選定に当たり、人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討すること。

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ブライアン成田「他にも、創薬ボランティアの安全性確保のための規則はあるの？」

よっきゅん「あるよ。もし、創薬ボランティアが他の診療科や他の病院に通院していたら、そちらの医師にその患者さんが治験に参加していることを連絡しないといけない。」

メタルナイト「どうして？」

秘密研究員「それは、治験薬と市販薬との間で相互作用が起こり、思わぬ副作用が出ることを防ぐためなんだ。」

ドンドン 「ソリブジン事件があったことがきっかきになって、この条文が追加されたんだ。」


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第 45 条 治験責任医師等は、治験薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

２ 治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。

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GCPの目的は？ 何故、GCPがあるのか？

みっちーK「そもそも、私たちは何故、こんなにGCPに縛られているの？」

かずさ２号「それはGCP省令の第一条を読むと分かる。」


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GCP省令第1条

この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため・・・・（後略）

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さら「というように、GCPを守ることによって被験者（創薬ボランティア）の人権が守られるし、創薬ボランティアの安全を確保するためにも必須なんだよね。」

フロリス「GCPを守ったら、どうして創薬ボランティアの人権が守れるの？」

黒丸「まず、第一に、治験の前に必ずインフォームド・コンセントを文書で取ることが義務付けられている。」




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GCP省令第 50 条

治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。


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ちゃちゃ「もし、インフォームド・コンセント無しに治験をやったら、それは単なる『非道な人体実験』だ。」

ハレ〜「ヨネヤマ同意取得の際に使われる説明文書にはどんなことが書かれているの？」

BECK「たとえば、使われる治験薬の予想される効果と副作用だ。」




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GCP省令第 51 条 治験責任医師等は、前条第１項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

１）当該治験が試験を目的とするものである旨

２）治験の目的

３）治験責任医師の氏名、職名及び連絡先

４）治験の方法

５）予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれな い場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益

　　　（後略）

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ぽちりん「説明内容は分かったけれど、インフォームド・コンセントを得る際に注意することってある？」

MT「まずは、治験を強制しないこと。考える時間を十分に与えること、などね。」

カッコ亀井「考える時間を十分にって、具体的には何時間？」

ぷか「具体的な時間まではGCPで規定していない。たとえば、治験の説明をし、説明文書をいったん自宅に持ち帰ってもらい、次の来院まで考えてもらう、ということでもいい。」

JOYママ「本人が十分に考えた、と思うなら１時間でもいいと思うよ。」

十条「補償はどうなってんの？　治験薬の副作用で入院したりとかして・・・・・。」

オチケン「治験依頼者は、補償に対する処置を、たとば保険などに入っておく必要があることもGCPでは規定しているんだよね。」




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GCP省令第 14 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。

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るみ子の酒「なるほど。治験は万が一のことも考えられて実施しているんだ。」




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