治験の様々なケースの対応・・・通知やガイドラインが新しく出されたら

ぷか「GCPの運用通知が改訂されそうだね。」

JOYママ「そうね。この前、パブリックコメントを集めていた。」

ぷか「こういう通知とかガイドラインが出されるたびに思うんだけど、その通知やガイドラインを覚えられないのよ。」

JOYママ「あはは。そうそう。やっと覚えたと思ったら、すぐに改訂されるしね。」



ぷか「どうやったら、通知やガイドラインを覚えられる？」

JOYママ「新しい通知類が出たら、まず、自分のことと受け止める。」

ぷか「自分のことと受け止める？　通知が私のことなの？」

JOYママ「う〜〜とね、通知が出たら、ヒト事だと思わないって、こと。つまり、どんな通知が出ても、それが必ず自分の仕事に影響を与えると、考えるのよ。」

ぷか「なるほど。今後のGCPの運用通知の改訂は、まさにそれだね。」



JOYママ「その上で、実際に、どのように仕事に影響を与えるのか、を分析する。」

ぷか「影響しまくりだったら、分かるけれど、たとえば、『統計のガイドライン』とかって、あんまり興味が湧かないんだけど・・・・・・。」

JOYママ「本当に、その『統計ガイドライン』が自分の仕事に影響を与えないのか？ってことを考えながら、ガイドラインを読む、というのがツボよ。」

ぷか「そう言われて、読み返してみると、確かに統計のガイドラインだったとしても、どんなデータを集めるべきなのか、というふうに考えられるわね。」

JOYママ「でしょ？　新しい通知やガイドラインを読みながら、これはモニターの仕事にも影響を与えるな、と思ったところをガンガン、マーカーで印をつける。」

ぷか「まるで、中間試験の勉強みたい。」

JOYママ「そして、そのマークしたところを、パソコンのメモ帳などに書きぬいて、自分なりのノウハウ集を作ればいい。」

ぷか「たとえば、GCPの運用通知の改訂では、改訂前と後で変更一覧表を作ってみるとかね。」

JOYママ「誰かが作った一覧表でもいいけれど。キモは自分のことと受け止める、ということね。ついでに、報告会や勉強会を自分で主催するといいわよ。」

ぷか「勉強になったわ、ありがとう。」

JOYママ「健闘を祈るわ！」





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治験の様々なケースの対応・・・プレゼンを指示された場合

MT「デーモン部長から、『今後の日本の治験に関する展望をプレゼン』するように頼まれた。。。。。」

カッコ亀井「お、そりゃ、楽しみだ。」

MT「私、プレゼンって大の苦手なんだよね。」

カッコ亀井「モニターがそんなことを言っていてはいけない。」

MT「何か、コツってある？」

カッコ亀井「まずね、次のことを自問して。」




＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


あなたは「誰に」「何を」伝えたいのだろう？

質問１・・・あなたがプレゼンテーションをする相手は「どんな人」ですか？

質問２・・・あなたが「伝えたいこと」はなんですか？


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊




MT「プレゼンの相手はホーライ製薬の社員、だけど、伝えたいことはまだ決まっていない。」

カッコ亀井「今回、与えられたテーマ『今後の日本の治験に関する展望』に関連する情報をネットで検索して集めたらいいよ。」

MT「できる限り、情報を集めたいけれど、都合良くそんな情報があるかしら？」

カッコ亀井「そのものズバリじゃなくてもいい。何かしらヒントになればいいんだよ。」

MT「集め過ぎるのも良くないというしね。」

カッコ亀井「そうそう。とにかく、最近の治験の話題を集める。次に自分なりに仮説を立てる。」

MT「仮説って？」

カッコ亀井「たとえば、治験の最近の話題を集めていたら、どうやら治験の今後は国際共同治験が増えそうだと思ったりするよね。」

MT「うん。うん。」

カッコ亀井「そこで、じゃ、国際共同治験が増えるとして、それならば、我々は何をしたらいいのか？と考えるわけ。」

MT「いや。デーモン部長からはそこまで指示が出ていないんだけれど。」

カッコ亀井「いいんだよ、そんなこと。それにそういう仮説を立てて、すごい結果が出たら、最高じゃない？」

MT「そりゃそうだ。」




カッコ亀井「仮説を立てたら、今度は、その仮説に従った情報収集をやる。」

MT「なるほど。そのほうが、テーマが絞られて、情報を集められるし、話すべき事柄も決まってくるね。」

カッコ亀井「そうそう。そのうえで、私たちの目的である「よいプレゼン」とは、「あなたの提案」を「誰か」に伝え、その内容について「理解」や「同意」をしてもらい、さらに相手に「あなたの提案に沿った行動をしてもらう」ことになるわけ。」

MT「難しいわね。」

カッコ亀井「だからね、あなたのプレゼン内容を、自分の側からだけでなく、じっくりと相手の側から眺め直して、感じてみて、そして「内容」の推敲を繰り返してみるんだ。」

MT「相手の現状」⇒「あなたの提案（プレゼン）」⇒「相手の将来（メリット）」を考えよう、ということね。


たとえば・・・・

「相手の現状」（交渉力が弱く、ＣＲＦの回収が進まない）⇒「あなたの提案」（交渉力を上げるにはこうする）⇒「相手の将来」（治験責任医師との交渉がうまくいき、ＣＲＦの回収がスムーズに進む）⇒残業が減る。出張が減る。・・・とかね。」


ほかにも・・・・

相手の現状（治験の国際化が進んでいるけれど英語力が弱い）⇒「あなたの提案」（英語力を今から向上させよう。そのために社内で自主的に英語勉強会を開催する）⇒「相手の将来」（英語能力が上がり、海外の製薬会社ともスムーズに会話ができる）⇒仕事が楽しくなり、海外で活躍できる。・・・・とかね。」


MT「了解。その線でプレゼン資料を作るわ。ありがとう！」


カッコ亀井「聴講者の視点を忘れないようにね。」


●●●明日は・・・「通知やガイドラインが新しく出されたら」●●●




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治験の様々なケースの対応・・・セミナーに参加したら

BECK「いろんなセミナーとか研修に参加するでしょ？」

ぽちりん「うん。するね。」

BECK「せっかくさ、貴重な時間を使ってセミナーとか研修、報告会に参加しても、その時は『よし！やるぞ！！』と思うけれど、１週間もすると、ダメなんだよ。」

ぽちりん「あはは。分かる、分かる。」



BECK「どうしたらいい？」

ぽちりん「まずね、セミナーが終わったら、２、３分でいいから、振り返るといいよ。」

BECK「後ろを？」

ぽちりん「あはは。今日のセミナーで、私は、一体、何を学んだのか？と振り返る。」

BECK「たとえば、今日のセミナーで、私は監査と当局の指摘事項を学びました、とか？」

ぽちりん「そうそう。セミナーのツボというかポイントを自分なりにまとめる。」

BECK「う〜〜ん、指摘事項を減らすためには、プロトコルの概略資料を作成して、CRCに渡すといい、とか？」

ぽちりん「うん。それでいい。とにかく、まずは、自分なりに振り返り、セミナーのツボを頭に描くのよ。」




BECK「でも、それだけではすぐに忘れるよ。」

ぽちりん「次に、『報告書』を書く。」

BECK「そんな決まりが無かったら？」

ぽちりん「無くてもいいから書く。フォーマットは自由。とにかく思い出せる限りで、大切なポイントを列挙する。」

BECK「でも、それでなくても超多忙なのに、仕事を増やしたくないな。」

ぽちりん「その超多忙な時間をさいて参加したセミナーの時間を無駄にしたくないならば、報告書を作成することよ。」

BECK「まぁね。」

ぽちりん「報告書なんて１０分間で書けるから。その１０分間が、セミナーの３時間を浪費させない。」

BECK「了解。必ず報告書を書く、と。自分なりにまとめればいいと。」




ぽちりん「最後の仕上げに、報告会を開く。」

BECK「げ〜〜〜！」

ぽちりん「他人に説明できてこそ、自分のモノになるよ。」

BECK「３０分でもいい？」

ぽちりん「大丈夫。」

BECK「質問されない？」

ぽちりん「質問されるからこそ、自分なりに考える。」

BECK「そうね。」

ぽちりん「じゃ、次のことを実践しよう。」



＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

セミナー、研修会に参加したら・・・・・・

●すぐに、振り返る。「私は、このセミナーで何を学んだのか？」

●報告書を必ず書く。（１０分間で書ける程度でいい。）

●セミナーの報告会を開催する。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊




BECK「わかった。とりあえず、やってみる。」

ぽちりん「それがいい。セミナーに参加した貴重な時間が無駄にならずにすむよ。」



●●●明日は・・・「プレゼンを指示された場合」●●●




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治験の様々なケースの対応・・・モニタリング報告書はいつ書くの？

ヨネヤマ「ね、モニタリング報告書を作成するのが、３日以内って、厳しくない？」

ハレ〜「SOPにそう決まっているからね。モニタリングを実施してから３労働日以内にモニタリング報告書を作成し、リーダーに提出することって。」

ヨネヤマ「５労働日以内ではダメなの？」

ハレ〜「多分ね、３労働日でダメな人は、５労働日でもダメだと思う。仮に１カ月以内でも、ダメだと思う。」

ヨネヤマ「そうだね。意識の問題だもんね・・・・・・。それにしても、モニタリング報告書を素早く作成するいい方法って無い？」

ハレ〜「みんな、それぞれ工夫しているよ。」




ヨネヤマ「ちなみに、ハレ〜さんはいつ書いている？」

ハレ〜「僕の場合はモニタリングの前に書いている。」

ヨネヤマ「え！？　モニタリングの前に書くの？」

ハレ〜「そう。」

ヨネヤマ「事前に書ける？」

ハレ〜「モニタリングに行くってことは、何かしら目的があるでしょ？」

ヨネヤマ「あるね。症例の登録促進とかSDVとか。」

ハレ〜「だから、その目的とか、医師に絶対に話さないといけないこととか、を事前に書いておく。」

ヨネヤマ「なるほど。」

ハレ〜「それを印刷して、縮小コピーして、手帳に貼っておけば、備忘録にもなる。」

ヨネヤマ「なるほど。なるほど。」

ハレ〜「で、実際にモニタリングに行って、事前に書いておいたことと違う点や、医師に確認したコメントを追記、訂正すれば、モニタリング報告書のできあがり、っと。」




ヨネヤマ「それはいい手だね。でも、その仕上げはいつ書いているの？」

ハレ〜「モニタリングに行った次の日の朝いちだね。モニタリング報告書を完成しない限り、別の仕事を始めない。メールの確認もしない、と自分で決めているから。」

ヨネヤマ「う〜〜ん。なるほど。」

ハレ〜「モニタリング報告書の提出があまり遅いと、『今度から、出張の経費精算はモニタリング報告書を添付のこと』ってなって、モニタリング報告書を提出しないと、経費清算できなくなるかもよ。」

ヨネヤマ「はいはい。頑張るよ。」



●●●明日は・・・「セミナーに参加したら」●●●





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治験の様々なケースの対応・・・創薬ボランティアが入院した場合

黒丸「山田先生（医師）から、ちゃちゃさんに電話があったよ。」

ちゃちゃ 「なんだって？」

黒丸「患者さんの田中さん（被験者識別コード：A-001）が今朝、入院したって。」

ちゃちゃ 「それは大変だ。電話してみるよ。」


ちゃちゃ「もしもし、山田先生ですか？ホーライ製薬のちゃちゃです。」

山田医師「あ、さっき、電話した件？」

ちゃちゃ「そうです。患者の田中さんが入院されたそうで？」

山田医師「そうなんだよ。」

ちゃちゃ「その田中さんとは被験者識別コードがA-001番の田中さんですか？」

山田医師「そう。その田中さん。」

ちゃちゃ「入院されたというのは、どのような理由ですか？」（電話をしながら、必ずメモを取る。このメモをもとに「重篤な有害事象報告」の第１報を作成しよう。）




＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

重篤な有害事象（SAE：Serious Adverse Event）　

投与量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと（有害事象）のうち、以下のものを言います。

●死亡に至るもの

●生命を脅かすもの

●治療のため入院又は入院／加療機関の延長が必要なもの

●永続的又は重大な障害／機能不能に陥るもの

●先天異常を来すもの。

（「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」に関するICHガイドラインによる定義より）

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊




山田医師「田中さんね、昨日から風邪気味らしかったんだ。それで近所のクリニックに行って、抗生剤を出されて、それを飲んだ直後からショック症状が出て、救急車で運びこまれたんだよ。」

ちゃちゃ「ショック症状ですか。今のご容体はどうなんでしょう？」（まずは、患者さんの容体を確認しよう。あたりまえだけど。）

山田医師「エピネフリン投与で症状は軽快しているよ。明日には退院できるんじゃないかな。」

ちゃちゃ「分かりました。それでは先生、本日、お時間がありますでしょうか？これからお伺いしたいのですが・・・・・・・。」

山田医師「え〜とね、今日は午後５時以降ならいいけれど、何かご用かな？」

ちゃちゃ「はい。重篤な有害事象が発生した場合、『重篤な有害事象報告書』というものを作成頂き、病院長と治験依頼者に提出する必要があります。」

山田医師「そうなの？なんで？」

ちゃちゃ「治験中のことですので、その有害事象が副作用なのか、そうではないのか、という判断が重要になってきます。」

山田医師「うん。でも、今回のショック症状は明らかに抗生剤のせいで、治験薬とは全く因果関係が無いんだけど、それでも？」

ちゃちゃ「はい。治験中のこのような安全性情報はのちのちにも重要な情報となりますので、報告書の作成をお願い致します。それに、実は、GCPでも、そのように決められているんです。」




＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

GCP省令の第４８条

2 治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。

この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊




山田医師「う〜〜ん、忙しいんだけどな・・・・」

ちゃちゃ「あ、お手間はかかりません。多分、１０分程度で終わると思います。」（相手の気持ちの負担を軽くしてあげること。）

山田医師「そう。じゃ、５時に医局に来て。」

ちゃちゃ「はい。承知致しました。」


黒丸「どうだった？」

ちゃちゃ「抗生剤のアナフィラキシーショックで緊急入院したみたい。これから山田医師を訪問するけれどね。その前に、この第一報をファーマコビジュランス部に届けていくわ。」

黒丸「大変だね。」

ちゃちゃ「まぁ、いつものことだから。」


●●●明日は・・・「モニタリング報告書はいつ書くの？」●●●



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