新入社員に治験の体制を紹介する（３）

新入社員Ａ「統計解析・DMはどうやるのですか？」

メタルナイト「これまた、統計解析・DM部門があるので、その部門で実施してもらいます。」

新入社員Ａ「治験が終了してから、活躍する部門ですね？」

秘密研究員「いや。それでは遅すぎる。プロトコル作成、CRFのフォーマット作成の段階から、統計解析・DM部門が入っていかないと質のいい治験データが得られない。」

ドンドン「目標症例数の設定などは統計部門のひとたちに算出してもらうわね。」

ピクミン「CRFのフォーマットも、それがひどいと、誤記入、誤入力に繋がる。」

くも「無暗やたらにデータを集めても、それらを評価しない、なんてことにならないように、必要最低限のデータを集めるようにするのも、治験のスピードを上げることに繋がるし。」

ひで「このあたりの治験のデザインがその後の治験の質とスピードを左右するので、臨床部門と統計解析・DM部門は密接な関係を保って、プロトコル等を作成する。」

翡翠「統計の専門家が社内にいない場合は、CROに依頼することもある。」




新入社員Ａ「統計解析を担当する人はどんな人ですか？」

やなか爺「いろんな人がいる。大学で統計を専攻していた人もいるし、薬学だけど統計を独学で学んで、あるいは社内で教育して育てることもある。」

新入社員Ａ「モニターの経験があったほうがいいですか？」

ゆみぴー「いいえ。もちろん治験の流れを知っているほうがいいけれど、モニターの経験が無くても統計の仕事はできる。それは監査も一緒だ。」




新入社員Ａ「治験薬の製造はどするんですか？」

やまちゃん「それは、工場などで製造するけれど、それは治験依頼者ごとによって違う。ただ、共通するのはGMPを守って製造する、ということだね。」

なつき「製造部門が無い会社ならば、製造を他社に委託することもできる。」

新入社員Ａ「薬の製造部門が無くても治験依頼者になれるんですか？」

みたらし大福「もちろん、なれるよ。」



新入社員Ａ「フェーズ３などで、他社の製品を治験に使う場合もありますよね。そんな時はどうするんですか？」

織姫「その製品を製造している会社にお願いして造ってもらう。プラセボが必要なら、プラセボも。」

新入社員Ａ「その製造を、拒否することもあるのでは？」

ヨコタテ「紳士協定で、製造をすることになっている。お互いさまだからさ。」








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新入社員に治験の体制を紹介する（２）

新入社員Ａ「監査は誰がやるの？」

大黒「監査部門の人たち。この人たちは治験の実施部門から独立してないといけないのよ。」（GCP省令第２条解説７）

新入社員Ａ「どういうことですか？」

くりこ「たとえば、モニター業務と監査業務を兼務してはいけない。統計解析・DM部門の人が監査をやってはいけない、とかね。」



新入社員Ａ「監査はひとりでもいいのですか？」

スナフキン「もちろん。もし忙しいなら、CROに業務を委託する場合もある。」

新入社員Ａ「監査を行う時のポイントは？」

こさめ「枝葉末節にこだわることなく、治験のデータの信頼性を確保し、倫理的に治験が行われたかを検証する。」

新入社員Ａ「どうだったら『倫理的に治験が行われたか』を確認できるのですか？」

ルパン三世「たとえば、監査担当者が治験実施医療機関に出向き、創薬ボランティアの同意書を確認する。」

ルーシー「きちんと同意を取ってから、治験薬が投薬されているか、という観点でチェックする。」



新入社員Ａ「データの信頼性は？」

デーさん「これまた治験実施医療機関に出向き、CRFとカルテのSDVを行ったりする。あとは、治験依頼者によっては総括報告書のチェックをやることもある。」


新入社員Ａ「監査もSDVするのですか？それはモニターがやっているから不要では？　モニターのSDVと監査のチェックは何が違うのですか？」

しまうま「もちろん、モニターがSDVを実施しているので、CRFのデータの信頼性は確保されているんだけれど、それを再度、抜き取りでチェックをして、モニタリングそのものが適切に行われていたかどうかを確認するのよ。」

新入社員Ａ「抜き取り、ってどういうことですか？」

プリンセス・オーロラ「たとえば、２０施設で４００症例の治験だったとするでしょ。その中から特に症例数が多い施設を選び、その施設をOn-site Auditする。」

kaizer11「４００症例だったら、２０症例位を抜き取って確認する。どの程度を抜き取って監査をするのかは、治験依頼者ごとに決めればいい。」

震電「√n　＋１　症例を抜き取る、とかね。√400は20だから、２１症例を抜き取るというように。」



新入社員Ａ「監査担当者になる人はどんな人がなれるんですか？」

「監査担当者の要件は、治験依頼者ごとに決める。でも、ぶっちゃけ、バランス感覚の高い人がいいわね。」

新入社員Ａ「バランス感覚って？」

ふじおねえ「厳しすぎず、末節にこだわらず、さりとて、ザルにならないように品質保証できる人がいいな。」

ブライアン成田「あとはね、監査結果を社内で情報共有するといいよ。」

新入社員Ａ「と言うと？」

よっきゅん「たとえば、P001の治験を監査したら、●●という事項でGCP違反が発生していることが分かった。それを社内の他のプロジェクトの人たちにも注意喚起すれば、他のプロジェクトで、同じGCP違反が発生することを防げるよね。」








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治験依頼者の組織（１）・・・メディカルライティングなど

みっちーK「まずは、プロトコルを誰が作るのか、SOPは誰が作るのか、監査は誰がやるのかを決めましょう。」

かずさ２号「ホーライ製薬では『メディカルライティング部門』があるので、そこがプロトコルを作ります。」
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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/dep.htm


新入社員Ａ「その大本になるプロトコルのデザインは誰が作るの？」

さら「製薬会社などではノウハウを集積しているので、それに基づいて作ることが多い。」

フロリス「もちろん、新しい治験薬の場合は、クライテリアからエンドポイントまで新規に考えないといけない。」

黒丸「そんな時には『医学専門家』（GCP省令第４条の解説＜第２項＞の３）に相談することになる。」



新入社員Ａ「プロトコルはメディカルライティング部門の部内だけで作るの？」

ちゃちゃ「いえ。プロトコルの作成段階でモニター部門にも参画してもらい、実施可能性を検討してもらいますし、DM部門や統計解析部門の人たちにも、それぞれの立場で意見を言ってもらうのよ。」

ヨネヤマ「その上で、現場の臨床の医師やCRCの方にも異見をもらうこともある。」

ハレ〜「最終的には、ホーライ製薬の場合は『社内IRB』に審議をしてもらい、治験の依頼可否を決めるということだ。」

BECK「プロトコル作成時のポイントは次のとおり。」


１）治験薬のポテンシャルを正しく引き出せるエンドポイントになっているかどうか

２）現実の臨床の現場での実施可能性。フィージビリティ：feasibilityがあるかどうか（クライテリアが厳しくなりすぎていないかどうか）



新入社員Ａ「じゃ、次にSOPを作るのは？」

「臨床開発サポート部門があるので、そこが作ります。」

新入社員Ａ「どうやって作るの？」

ぽちりん「実際の作業の流れを考えて作ります。このSOPもプロトコルと同様で、本当にそれでやれるの？という実施可能なものにします。」

MT「往々にして、理想を強く求め過ぎてSOPを決めると、実際の場面ではSOP違反が多発するからね。」

カッコ亀井「このSOPを作る時も、関係する部署の人たちに、それぞれの立場で意見を言ってもらいます。」

ぷか「SOPの流れをわかりやすくフローチャートにしておくといい。」




新入社員Ａ「モニタリングに関するSOPは、治験ごとに作る必要があるの？」

JOYママ「それは必要に応じてね。通常はモニタリングに関するSOPは社内でひとつよ。」

十条「SOPの中にも書式集を作るから、モニタリング報告書の書式もSOPの中にあります。」

新入社員Ａ「SOPを作る時のポイントは？」

オチケン「誰が読んでも解釈が統一できて、この方法を守れば、自動的にGCPも遵守することになる、というSOPを作ります。」

るみ子の酒「繰り返すけれど、理想に走り過ぎて、厳しい、あるいは手順が多いSOPの作成は避けるべきだね。」

社長秘書「なお、かつ、スピードも考慮する。社内の稟議書などのように時間ばかりかかるのは、自分で自分の首を絞めているようなものだからね。」







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モニター（ＣＲＣ）の人材育成「次の一歩」・・・『伝説のモニター（ＣＲＣ）』を目指す

りら「ということで、初心者マークが外れたモニター（ＣＲＣ）が次に目指すことをテーマに話し合ってきたけれど、まとめると次のようね。」



●実務力のエキスパートになる

●治験の促進をはかる

●後輩を育てる

●人間の幅を広げる



通りすがりのお方「３年で仕事を完成する、という考えもある。」

おかめ「どういうこと？」

アーリータイムズ「まず１年目は、その仕事を目一杯やり、ノウハウを覚える。２年目は学んだノウハウに自分らしさを追加する。３年目で、後輩にそれを伝える。この３年を繰り返す。」

かりん「３、という数字がマジックナンバーだね。３年で一人前になる。３つのプロトコルを担当する。３人の後輩（部下）を育てる。」



アロウ「最後に、自己啓発の方法は？」

ムーミン「意識としては『一芸に秀でる』ことを強く意識していくといいわ。」

ゆうこ「苦手な分野はおいといて、とにかく自分の得意分野に注力する。『伝説のモニター（ＣＲＣ）』を目指す。それぐらいの意欲があるといいよ。」

Binobin「モニター（ＣＲＣ）をやらしたら、あいつの右にでる人はいない、と社内で評価されよう。次に、業界内で同じように評価されるくらいになろう。業界をリードするモニター（ＣＲＣ）を目指す。」

あんころ「時代の流れ、変化というものを手軽に読む基本的な方法は『活字』だ。これはあらゆるテーマに活きる、万能の方法だろうね。」

ゆ「本を読む。新聞を読む。ネットを読む。そして、時代を読む。」



へい太郎「自己啓発にまさる投資はないとも言える。」

おきょう「インフレだろうがデフレだろうと、あなたの魅力は変わらないし、存在価値も下がらない。」

薬作り職人「何も思いつかなかったら、とりあえず英語をモノにしよう。」

アブラハム「世界はきみを待っている！」（いつものフレーズだけど。）








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「ハードボイルド・ワンダーランド日記」半径５ｍから１００億光年の出来事

モニター（ＣＲＣ）の人材育成「次の一歩」・・・人間の幅を広げる。

フラワー「ほかには？」

まきろん「自分の将来としてモニター以外の職種を考えてもいい。キャリアデザインだ。」

Atsu-4「たとえば？」

百年の孤独「たとえば、プロトコルや総括報告書を作成できるようになる、とか。」

かぐや姫「ＤＭや統計解析に知識を身につけるとか。」

カルシファー「ＳＯＰが作れるとか、監査に異動希望を出してみるとか。」

博多小町「ひとことで言うと、仕事の幅を広げることで、人間の幅を広げよう、ということだね。」

さくら「もっと言うと、他社へ転職を試みるとか。キャリアアップをはかるつもりでさ。」

小桑院「そうね。世界を広げる、視野を広げる、ということも大事ね。」

バカボン「世間を知る、自分の市場価値を実感するというところかな。」



有馬街道「どれくらいからモニターは転職できると思う？」

べのした「年数でいうと最低３年かな。あとは経験したプロトコルの数とか。治験の数で言うと３つ。」

捨て猫「治験の立ち上げから終了まで経験している。もっといいのは、新薬の製造販売申請も経験し、総合機構の信頼性調査も経験していること。」

りんご姫「でも、それって、会社の業績によって違うから、モニター個人の力量では難しくない？」

モニ太郎「だったら、それを逆に武器にして、給料が下がってもいいから、新薬開発が活発な会社に転職希望を出してみよう。」

パチョレック池上「経験をお金で買う、というところだね。」

チビ姫「そのお金で買った経験を、今度はバネにして、給料アップを目指して転職する、と。」

なつきさんのお嬢さん「なんだか、人材バンクの会社みたいだな・・・・・・。」







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