治験責任医師を訪問する（その３）症例登録促進のためのプッシュ

アカギ「失礼致します。ホーライ製薬のアカギです。本日４時からアポを頂いておりましたが、よろしいでしょうか？」

築地先生「はい、どうぞ。」

アカギ「先生、その後、治験のほうはいかがでしょうか？」

築地先生「う〜〜ん、治験ね・・・・・・」

アカギ「はい。まだ、ご登録がないのですが、更年期障害の患者さんはいかがでしょうか？」

築地先生「うん、更年期障害はいるんだけどさ、ウォッシュアウトとか、プラセボがあるじゃないか。あれがネックになっているんだよね。」

アカギ「ええ。なるほど。初診の患者さんは毎月、何人ぐらいでしょうか？」

築地先生「２０人ぐらいかな。」

アカギ「そういう初診の患者さんでしたら、ウォッシュアウトの必要がないので、いかがでしょうか？」

築地先生「う〜〜ん、でもね、治験をお願いするとなると、ある程度、私との信頼関係が必要なんだよね。でも、まぁ、初診の患者さんにも声をかけてみるよ。」

アカギ「はい。プラセボの使用にはやはり患者さんは抵抗感がありますでしょうか？」

築地先生「そうなんだよね。せっかく更年期障害の治療をしているのに、その薬を止めるというのがね、ネックなんだよ。」

アカギ「そうですね。ただ、今回の治験は２か月ですので、少しの間だけ、お願い致します、ということでいかがでしょうか？」

築地先生「う〜〜ん、そうだけどさ、『治験』という言葉にも拒否反応を出す人も多いんだよね。」

アカギ「はい、そういうことでしたら、治験について分かりやすく解説したＤＶＤや冊子がございますので、今度、それをお持ちいたしますが。」

築地先生「あとね、実は他社からも治験を頼まれてさ。」

アカギ「あ、そうですか。更年期障害ですか？」

築地先生「そうなんだよね・・・・・・。」

アカギ「やはりパッチ剤ですか？」

築地先生「うんとね、そっちはクリーム剤」

アカギ「先生、当社の治験薬は他の病院では大変、効果があると患者さんから感想を頂いております。また、クリーム剤と違って、使い方が簡単です。」（自社の治験薬の特徴を強調する。）

築地先生「うん。知っている。」

アカギ「また、内服薬では胃が荒れる方にも好評を得ています。」

築地先生「そうだろうね。」

アカギ「是非、当社の治験薬をお願い致します。」

築地先生「まぁ、考えておくよ。」

アカギ「先生、院内に治験のポスターを貼ってみるというのはいかがでしょうか？」

築地先生「そうね、やらないよりはいいかもな。」

アカギ「でしたら、こちらが他院で使っているポスターなんですが、いかがでしょうか？」

築地先生「なるほどね。貼るだけ張ってみる？」

アカギ「分かりました。それでは、こちらを来月のＩＲＢで審議してもらって、承認されましたら、貼りたいと思います。」

築地先生「え？こんなこともＩＲＢの審議が必要なの？」

アカギ「はい、そうです。」


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

GCP省令第３２条：治験審査委員会の責務


　3) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料。

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築地先生「じゃ、また、患者さんのスクリーニングをやっておくよ。」

アカギ「お願い致します。」





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治験責任医師を訪問する（その２）プロトコルの合意、キックオフミーティングの依頼など

アカギ「こんにちわ、いつもお世話になっております、ホーライ製薬のアカギです。更年期障害の治験の件で参りました。先生、今、お時間、よろしいでしょうか？」

築地先生「はい、いいよ。この前の治験の件だよね。」

アカギ「はい、そうです。先生、プロトコルのご検討、いかがだったでしょうか？」

築地先生「うん。読んだよ。」

アカギ「ご質問などはいかがでしょうか？」

築地先生「特に問題ないな。」

アカギ「ありがとうございます。では、先生、こちらに『プロトコルの合意書』を２部お持ちしましたので、ご署名をお願い致します。」

築地先生「はい、署名っと。」




アカギ「ありがとうございます。こちらの１部は、先生のほうで保存をお願い致します。あと、先日お願い致しておりました『治験協力者リスト』はいかがでしょうか？」

築地先生「はい、これね。」

アカギ「ありがとうございます。では、こちらの治験分担医師の田中先生と佐藤先生、ＣＲＣの山田さんにも治験の説明を致します。」

築地先生「ああ、お願いね。」

アカギ「はい。あと先生の履歴書はいかがでしょうか？」

築地先生「うん。これね。」

アカギ「はい、ありがとございます。あと、こちらが『治験依頼書』になりますでの、先生のご署名をお願い致します。」

築地先生「最近、こういう治験に関する書式が統一されてきたね。」

アカギ「はい、統一書式を採用している施設も多くなりました。」


『治験の統一書式』
　　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html



アカギ「この先の予定ですが、ＩＲＢが来月の１０日に行われ、そこで本治験が審議される予定です。ですので、来月１０日以降に治験薬を交付予定です。」

築地先生「なるほどね、わかった。」

アカギ「つきましては、田中先生や佐藤先生、ＣＲＣの山田さんにもご出席頂き『キックオフミーティング』を実施させて頂きたいのですが、よろしいでしょうか？」

築地先生「あ、そしたらね、毎週木曜日が医局のカンファレンスがあるので、その時に、医局全員に説明してくれない？」

アカギ「承知致しました。説明が前後致しますが、今後治験データの確認のために、カルテなどの閲覧をしたいと思いますので、その際にはご協力をお願い致します。」

築地先生「うん。分かっているよ。」



＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

GCP省令第４２条：治験責任医師の要件

3 治験責任医師は、モニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れなければならない。

治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊



アカギ「あと、同意説明文書はいかがでしょうか？」

築地先生「うん。きみが持ってきた案をそのままでいいよ。」





＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

GCP省令第４２条：治験責任医師の要件


4 治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験の依頼をしようとする者又は治験依頼者の協力を得て、治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂しなければならない。


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


アカギ「ありがとうございます。本日は以上です。今後もよろしくお願い致します。」




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治験責任医師を訪問する（その１）治験の打診・内諾を得る

アカギ「こんにちわ。ホーライ製薬のアカギです。本日は更年期障害の治験の件で参りました。２時からアポイントを頂いておりましたが、今、お時間よろしいでしょうか？」

築地先生「はい。いいよ。どうぞお座りください。」

アカギ「ありがとうございます。失礼します。（名刺を出して）改めまして、ホーライ製薬の●●です。よろしくお願い致します。」

築地先生「ああ。これ、僕の名刺。」

アカギ「ありがとうございます。（両手で名刺を頂き）頂戴致します。」

築地先生「まぁ、座ってよ。」

アカギ「はい。それでは早速ではございますが、今回、ホーライ製薬では更年期障害の治験を予定しております。つきましては先生に治験をお願いしたいと思っております。」

築地先生「ふ〜ん、更年期障害の治験ね。」

アカギ「はい。２、３、お聞きしたいことがあるのですが、よろしいでしょうか？」

築地先生「うん。いいよ。なんだい？」

アカギ「先生は、今までの治験のご経験はございますか？」

築地先生「うん。あるよ。」

アカギ「いくつぐらい、ご経験されていらっしゃいますか？」

築地先生「う〜〜とね、治験責任医師としては１つだけど、治験分担医師としては５つぐらいあるな。」

アカギ「更年期障害の治験のご経験はございますか？」

築地先生「うん。１回、やったことがあるな。」（ＧＣＰ省令第４２条：「治験責任医師の要件」のクリアをチェック。あとで履歴書でも確認する。）

アカギ「失礼ですが、その時は、何人ぐらいの患者さんを登録されましたでしょうか？」

築地先生「え〜と、多分、５人ぐらいだったと思う。」

アカギ「そうですか。実は今回の更年期障害の治験は今年の６月から来年の３月までお願いしたいところですが、可能でしょうか？」

築地先生「そうね・・・今、治験を何もやっていないから、大丈夫だと思うけれどね。」

アカギ「はい。ありがとうがざいます。」



＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

（ＧＣＰ省令第４２条：「治験責任医師の要件」の運用について）

5 治験責任医師は、

　　合意された期間内に治験を適正に実施し、
　　終了するに足る時間を有していなければならない。


6 治験責任医師は、

　　合意された募集期間内に
　　必要数の適格な被験者を集めること
　　が可能であること

　　を過去の実績等により
　　示すことができなければならない。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


アカギ「これから、少し、今回の治験の概略をご説明したいのですが、まだ、お時間よろしいでしょうか？」

築地先生「ああ。いいよ。どんな治験なの？」

アカギ「はい。今回の更年期障害の治験は女性ホルモンのエストロゲンを皮膚から吸収させるパッチ剤を考えております。」

築地先生「なるほど。そう言えば、市販薬にもパッチ剤のエストロゲンがあるな。」

アカギ「今回のパッチ剤の特徴は、とても薄く、また、かぶれにくいもので、１枚で３日間、エストロゲンを持続的に一定の量を吸収させることができます。」

築地先生「うん。今の市販薬のやつは、少し、かぶれる人がいるんだよね。」

アカギ「治験のデザインとしては、後期第２相臨床試験、というもので、至適用量検索試験です。」

築地先生「用量の検索、ということか？」

アカギ「はい、そうです。プラセボ、５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇの４群で検討致します。各群９０例で全体としては３６０例が目標症例数です。」

築地先生「なるほどね。プラセボが入っているのか・・・・・やっかいだな。プラセボが入る治験てさ、患者さんが嫌がるんだよね。」

アカギ「はい、そのとおりだと思います。ですので、治験の説明の際には、いつでも治験をやめて、通常の治療に移行できることを強調して頂きたく、お願い致します。」

築地先生「で、僕は何例なのかな？」

アカギ「はい。８症例をお願いしたいと思っておりますが、いかがでしょうか？」

築地先生「そうね。ちょっとプロトコルを読んでみないと何とも言えないな。」

アカギ「では、少しプロトコルの概略をご説明いたします。今回の治験の『選択基準』ですが、閉経後１年以上で更年期障害の方、または卵巣摘出手術をされたかたです。」

築地先生「うん。普通だな。」

アカギ「はい。『除外基準』としては乳がんの既往のある方などとなります。」



＊＊＊＊＊＊（中略）＊＊＊＊＊＊



アカギ「ご説明は、以上となります。いかがでしょうか？３月までに８例なのですが・・・・・。更年期障害の方はどれくらいいらっしゃいますか？」

築地先生「だいたい、１日に２０人ぐらいはくらから、８症例なら、大丈夫だと思うよう。」

アカギ「では、治験をお請け頂けるとということでよろしいでしょうか？」

築地先生「うん。いいよ。」（治験の内諾を得る。）

アカギ「ありがとうございまう。では、こちらが今回のプロトコルと症例報告書、同意説明文書の案、治験薬概要書になります。これらをご検討頂きまして、先生より合意をお願いしたいと思いますが、ご検討にはどれくらいかかりますでしょうか？」

築地先生「そうね・・・・１週間もあれば、検討できるかな。」

アカギ「そうしましたら、来週、まらお伺いしたいと思いますが、何曜日がよろしいでしょうか？」（その場で、アポを取ることを忘れない。）

築地先生「水曜日の６時に医局に来て。」

アカギ「承知致しました。その時ですが、先生の履歴書もお願いしたいのですが、よろしいでしょうか？」

築地先生「ああ。わかった。」

アカギ「先生、また、今回は治験分担医師の方やＣＲＣの方もいらっしゃいますでしょうか？」

築地先生「うん。いるよ。その予定。」

アカギ「では、それでしたら、治験協力者リストの作成もよろしいでしょうか？」

築地先生「ああ。来週までに作っておくよ。」

アカギ「ありがとうございます。」


＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

ＧＣＰ省令第４３条：

　1　治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊


アカギ「では、来週の水曜日、午後６時に医局に参ります。本日は、ありがとうございました。」




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新入社員に治験の体制を紹介する（５）

新入社員Ａ「治験に関連する部署は以上ですか？」

さくら「ざっとこんなものだね。」

小桑院「全てを自社でやる必要は無く、業務によっては外注できるものが多い。」

新入社員Ａ「と言うことは極論すると１人でも製薬会社はできるわけですね？」

バカボン「そうだね。」

有馬街道「今後も法律などが変わると新しい仕事が増える可能性も否定できない。」

べのした「そういう事態が発生するたびごとに組織を見直し、SOPを見直す必要がある。」

新入社員Ａ「ということは、新しい雇用も生まれるということですか？」

捨て猫「そういう場合もあるね。」

りんご姫「とにかく医薬品業界は法律の宝庫、デパートですから。」

新入社員Ａ「よく薬事法違反で捕まったといニュースを見ますね。」

モニ太郎「多くは、健康食品などで『効能・効果』をうたっているケースだ。」

パチョレック池上「効能・効果をうたう場合は、国の承認が必要だから。厚生労働省が安全性と有効性を確認してから、日本国内の流通が許される。」



新入社員Ａ「話を戻しますが、新しい法律ができて、新しく必要な責任者などを設けないといけない、なんてなったら、頑張れば、その責任者になれますか？」

チビ姫「う〜〜む。たいていは経験年数でしばられたり、あるいは薬剤師の資格が必要だとかあるけれどね。」

なつきさんのお嬢さん「いずれにしても、新規の規制が発生したら、まずは自らが手を上げ、その責任者になると宣言して、それから自分で猛勉強するのがいいな。」

りら「そうそう。『これ、できる？』と聞かれたら『はい。できます。』と答えて、あとはまっすぐに図書館に行って猛勉強すればいい。」

通りすがりのお方「そういう姿勢が、製薬業界のM&Aを乗り切れる。」

おかめ「こういう姿勢は業界を問わないけれどね。」







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新入社員に治験の体制を紹介する（４）

新入社員Ａ「QC部門は何をやる部署ですか？」

薬師寺「これまた、治験依頼者ごとにそれぞれだね。」

のん「たとえば、治験依頼書や契約書を作る業務をやっている会社もあるし、モニタリング報告書のチェックだけを行う会社もある。」

ぼつ「QC部門の無い会社もある。」

新入社員Ａ「え？！そんな会社もあるんですか？」

パピヨン７５０「ええ。QA部門（監査部門）はGCPで求められているけれど、QC部門はGCPでは求められていないからね。外資系では持たない所が多い。」

新入社員Ａ「そういう会社では誰が依頼書などをチェックしているんですか？」

港野陽子「それはモニターがやる。自分のことは自分でやる、と。」

新入社員Ａ「QC部門はあったほうがいいのですか？」

みかん「考え方によるね。その会社のポリシーによる。」

ゆーり「QC部門があるから、と言って、自分の資料をしっかりチェックしないモニターが出たりするからね。他人任せの仕事になる危険性もある。」

トトロ「第三者の目が入ったほうが資料の質があがり、ひいては治験の質とスピードの向上につながると考える会社もある。」



まひな「QCではなく、モニターの内勤業務をサポートする部署を持つ会社もある。」

新入社員Ａ「どんなことをするんですか？」

ヨ−イチ「症例ファイルを作ったり、検査キットをセットしたりね。」

新入社員Ａ「そんなことまでやるんですか？」

フラワー「ケース・バイ・ケースだけどね。派遣を雇ってやっている会社もある。」

まきろん「外注することもあるね。」



新入社員Ａ「学術部という部署を持っている会社もありますね？学術部って何をする部署ですか？」

Atsu-4「それも会社によって様々だね。でも、大きく言うと、製造販売後の仕事をやっていることが多い。」

百年の孤独「たとえば、MRの仕事をサポートしたり、販売促進用の学術的資料を作成したり。」

かぐや姫「使用成績調査を担当していたり。」

新入社員Ａ「使用成績調査って何ですか？」

カルシファー「使用成績調査とは市販後（新薬発売後）に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われている。」

博多小町「会社によっては治験も学術部という名前でやっていることもある。組織の呼称であって、特に『学術部』という名前が法律で決められているわけではない。」

新入社員Ａ「なるほど。分かったような分からないような・・・・・・。」







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