2011年04月07日

スーパーモニターの定義●新入社員が治験担当のスーパーモニターになる方法

ゆうこ 「ほかにスーパーモニターになる方法としては、これは『スーパーモニター』定義の問題だけど、優秀な人材を育てている、というのもあるね。」


新入社員のAさん「私たち新入社員では、人材育成できませんよね?」

Binobin「あま〜〜〜い!1年もたてば後輩が入ってくる。その後輩たちを一人前のモニターに育てるのも、みんなの仕事だ。」

新入社員のAさん「じゃ、来年から、そうします。」

あんころ「いやいや、そうではなくてね。自分がモニターの仕事を覚える時も、この仕事のポイントは何か? どうやったら、仕事が速く、質を上げることができるかを、常に意識して、工夫する。」

新入社員のAさん「今からですか?」

ゆ「そう。この瞬間から。」

新入社員のAさん「はい。」




へい太郎「他には、問題が発生したら、ただちに上司に相談すること。もちろん、自分なりの考えや仮説をもったうえで。」

おきょう「上司に報告することだけど、『いいこと』は、報告してもしなくてもいい。けれど『悪いこと・まずいこと・やばいこと』ほど、早く上司に報告する。」

新入社員のAさん「え、やだな・・・・怒られそうで。」

薬作り職人「たとえ怒られても、それは一瞬のこと。でも、悪いことを隠していると、それはず〜〜っと悪いまま。下手すると抜き差しならぬ状態になることもある。」

アブラハム「たとえば、治験実施医療機関に謝りにいかないといけない、なんて場面も、結構、ある。そんな時に上司が行って、頭を下げる。そのために上司の給料はきみより高いのだ。」

ペイン「だから、悪いことほど、早く上司に報告し、上司も「共犯者」にするといい。これはちょっと裏ワザだけどね。」

新入社員のAさん「承知いたしました。」




ZOO(ズー) 「ホウレンソウという言葉を知っている?」

新入社員のAさん「はい。大好きです。」

さりさり「食べ物のホウレンソウではない。」(ベタだな。)

吉野川 みなみ「報連相と書いてホウレンソウと読む。」

新入社員のAさん「はい。何のことですか?」

ken2「報告・連絡・相談のことを言うのだ。大事なことはタイムリーに行うこと。」

トモチカ「一人前のモニターは、実に、このタイミングが良い。あたりまえのようで、これは難しい。」

のの「特にモニターは出張などで社外にいることが多いので、メールを活用して、上司に適切なタイミングで報連相してね。」

かき氷「メールもそうだし、口頭でも同じだけど、この報告が下手なひとがいる。まったく要領を得ない話し方をする人がまれにいるね。」

新入社員のAさん「それはどうしたら防げますか?」

澤田「報連相する前に、一度、自分の頭の中で整理してから上司のところへ行くこと。どんな内容でも3分以内にまとめて話すように訓練すること。」





「スーパーモニターの定義だけど、こういう言い方もできる。」


●治験を担当するスーパーモニターとは
     ↓
■あたり前のことを、どんな時も、どんな状況でも、徹底的にやっているモニターのこと。




新入社員のAさん「あたり前のことやるのがスーパーモニターの定義なんですか?」

てぃん「うん。あたり前のことをどんな時でもやれるかというと、実はこれが難しい。忙しいと、「つい」あたり前のことがやらない、ということが多いのだ。」

フクちゃん「しかも、徹底的にね。これはモニターに限らず、ビジネスパーソンとして必須だ。自分の得意分野は右に出る人がいない、というぐらいに、伸ばすこと!」


新入社員のAさん「どうすれば、徹底的にできますか?」

ピース「そのことを好きになるといい。モニターならまずはモニタリングを好きになる。あるいは治験を好きになる。さらに自分が担当する治験薬を好きになる。」


新入社員のAさん「治験薬を好きになることなんて、できるんですか?」

あんみ2「あるね。治験薬に惚れ込む、ということ。これは今までにない薬効群だ、とか、今までの薬では不十分だった疾患に効果を発揮する、とかね。そういう良さを自分で探すのもスーパーモニターの第1歩だ。」

フクちゃん「自分で良いと思っていない治験薬なんて、治験責任医師に治験を進めてください、と言ったところで、説得力を持たないよね。」

新入社員のAさん「はい。そういう治験薬に早く出会いたいです。」

徳大寺道子「出会うのではない。自分で探すのだ。自分が担当する治験薬のメリットを徹底的に洗い出すことから始めよう。」



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2011年04月06日

GCPの3番目の意義●新入社員が治験担当のスーパーモニターになる方法

博多小町「GCPの3番目の意義は、誰がやってもGCPを遵守していれば、治験の一定の仕事の質が維持される、といことだ。これはSOPも同じ目的がある。」

ホーライ「治験を担当するモニターが変わったら、仕事のやり方が変わるなんてことになると、人が変わるたびに仕事の質が変動してしまうでしょ?」

新入社員のAさん「そうですね。ハンバーガーのマクドナルドのようにどんな新人がきても対応する方法が変わらないのは、マニュアル(SOP)が文書であり、それをきちんと守っているからだよね。治験でも同じ。」

さくら「治験に関連して、再現性のある仕事の質を確保するためにGCPが手続き的な手順や方法も規定しているのは、そのためさ。」

小桑院「GCPの意義をまとめるよ。この意義を意識して普段から治験をモニタリングするのだ。」



【GCPの意義】

●治験を倫理的に実施するためにある。

●治験のデータの信頼性を確保するためにある。

●治験の仕事の質を維持するためにある。




新入社員のAさん「わかりました。その他にも治験担当のスーパーモニターになる方法がありますか?」

バカボン「最新の業界情報を入手する、というのもその方法よ。」

新入社員のAさん「たとえば、どんな情報ですか?」

有馬街道「たとえばな、『公定書協会』が実施しているセミナーに参加するのもいい。」


●薬事エキスパート研修会
  ↓
http://www.sjp.jp/kenshu/html/frm130.php



デーモン部長「このセミナーに出ることで、治験に関連する最新のガイドライン(ICHなど)の情報や解説を聞くことができる。そうすることで、自分では気づかないガイドラインの目的や意義が明確になることもある。」

新入社員のAさん「必ず本人が参加しないといけないですか?」

べのした「いや、実はそうではない、という点がおもしろい。優秀な人がセミナーに出て、そのセミナーのことを効率よくまとめた報告会を社内でやるのもいい。むしろ、そのほうがいいこともある。」

捨て猫「そういう事後の社内報告会を実施せずに、セミナーに参加した、その人の知識だけにとどまっている会社もあるけれどね。」

りんご姫「うむ。そういう会社は『やばい』よね。」

モニ太郎「うん。やばいやばい。」

新入社員のAさん「え〜〜!そういう会社だったらどうすればいいのですか?」

パチョレック池上「そういう会社でも報告書だけは書かれていることもあるので、それを丹念に読む。報告書すら公表されない会社だとしたら、もう、直接、その参加者に聞きにいくしかないね。」



新入社員のAさん「ほかにもどんな治験に関連するセミナーに出ればいいですか?」

チビ姫「製薬協や大薬協、日本QA研究会、各種学会、たとえば臨床薬理学会、CRCと治験を考える会、各種セミナー屋さんが実施しているセミナー。」


なつきさんのお嬢さん「日本医師会の治験促進センターに載っている情報も参考にするといいよ。」
     ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/


りら「このホーライ製薬の回覧版も参考にするといい。」(また、宣伝か・・・)
     ↓
http://www3.ezbbs.net/08/horai01/




新入社員のAさん「そういうセミナーに参加する場合、どんな点に注意すればいいですか?」

通りすがりのお方「セミナーの中で種々の事柄が説明される。それらを全て、自分のこととして当てはめて聞くのも手だ。」

新入社員のAさん「と、言うと?」

おかめ「ひとごとだと思って聞いていると、表面的なことしか聞かないことになる。でも、自分に関連することだと意識してセミナーを聞けば、どこに問題点があるのか、それを解消するにはどうしたらいいのか、という点に注力して聞くことができる。社内で報告するときに、どこを強調して報告すればいいかもわかってくる。」

新入社員のAさん「なるほど。」

アーリータイムズ「優秀な人がセミナーを聞いてきて、それを報告会で話すと、自分が参加したときよりも問題点が明確になる。だから、セミナーに参加する人は厳選したほうがいいね。」



新入社員のAさん「そういう『優秀な人』になるには、どうすればいいですか?」

かりん「治験の業務に関わらず、同僚や上司との会話でも自分の立場を明確にする。社内報告会に参加したら、自分なりの問題点を把握するようにする、質問をしてみる、自分の意見を言ってみる、ということを日常的にやるのだ。」

新入社員のAさん「はい。」

ムーミン「みんなで治験の質とスピードを上げていこう!」




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ラベル:やばい会社
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2011年04月05日

GCPの2番目の意義●新入社員がスーパーモニターになる方法

まひな「GCPの2番目の意義は、治験の科学的なデータの質を確保するためにある。」

新入社員のAさん「GCPではどうやって治験の科学的なデータの質を担保するのですか?」

ヨ−イチ「症例報告書(CRF)に記載されているデータが、カルテ等の原資料に記載された原データと一致するかを直接閲覧によって担保するのさ。」

新入社員のAさん「なんだか、それも当り前のような気がするのですが・・・・・・。」



フラワー「その当り前のことをスムーズにやるために、この10年間はあったのよ。」

新入社員のAさん「昔しはなかったのですか?」

まきろん「昔しはモニターがカルテを見ることが法律的に認められていなかったからね。」

新入社員のAさん「じゃ、どうやってCRFに記載されたデータの科学的な質を担保していたのですか?」

Atsu-4「さー。実質的にはなかったね。建前上は治験総括医師がデータの確認をすることになっていたけれど、そんなことをやっている治験総括医師に出会ったことがない。」

百年の孤独「だから、国際的にみて、日本の治験のデータは外国で使えない、ということが多かったわけ。」



かぐや姫「なんだから、GCPの歴史の勉強みたいになってきたけれど、それだけの紆余曲折があって、今があるこを忘れずにモニタリング活動をするといいよ。」

カルシファー「そうそう。新薬のデータの科学性や安全性の信頼性を担保しているのは自分なんだと思っていてね。」




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2011年04月04日

治験は『人体実験』なのですか?●新入社員がスーパーモニターになる方法

新入社員のAさん「他にも新入社員が優秀なモニターになる方法ってありますか?」

薬師寺「参考になるサイトがある。」
     ↓
『臨床開発モニター、治験モニターへの道(優秀なモニターになるには)』
     ↓
http://www.geocities.jp/monitor_cra/




新入社員のAさん「ありがとうございます。なるほど、このサイトに書かれていることは、まず最初にGCP、SOP、プロトコルを覚えること、ですね。」

のん「そのとおりだ。治験を生かすも殺すもモニター次第だからね。『モニターとCRCのためのメル“ガマ”』も登録しておくといいよ。タイムリーな情報も入ってくるし。」(宣伝ばっかりだな。)
     ↓
『モニターとCRCのためのメル“ガマ”』(GCPメルマガ)
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新入社員のAさん「どうして、そんなにGCPやSOPが重要なのですか?」

ぼつ「大きく言って3つ意義がある。まず第一に「新薬の人体実験の倫理性を確保する」ことがある。」

新入社員のAさん「治験は人体実験なのですか?」

パピヨン750「そうだよ。新薬の効果と安全性を患者さんに使って頂いて、そのデータを集めているのだから。だけど、倫理性や人道上の問題を回避するためにGCPがある。」

新入社員のAさん「GCPが、倫理性や人道上のどういう役目を果たしているのですか?」

港野陽子「たとえば、患者さんが治験に参加して頂けるかどうかを、事前に文書で説明し(もちろん、口頭も)、文書で同意された方だけに治験参加をお願いするわけ。」

新入社員のAさん「それは当然じゃないですか?同意なしで治験に参加させてはまずいでしょ?」

みかん「そうなんだけれど、つい、今から30年ぐらい前までは事前同意も文書ではなく、口頭でうやむやにやられていた。文書同意が必須になったのは、ICH-GCPが日本に導入された、ここ10年ぐらいなんだな、これが。」

新入社員のAさん「こわいですね。」

ゆーり「そうなのだ。治験はこわい、という感覚はモニターのベテランになっても忘れないことだ。」

トトロ「患者さんは、このこわい治験に参加してくださっていることを片時も忘れないように。」



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2011年04月03日

『治験』で予見スキルの磨き方★スーパーモニターになる方法

新入社員のAさん「ほかに治験を担当する優秀なモニターになる方法はありますか?」

やなか爺「優秀なモニターの条件としては、『問題を予見できる』というのがある。」

新入社員のAさん「なんですか?それは?スーパーモニターというよりもエスパーみたいですけど。」

ゆみぴー「これは別に、予知能力というわけではない。予測能力と言ってもいい。」

新入社員のAさん「何を予測するんですか?」

やまちゃん「今回の治験では、どこでプロトコル逸脱が発生しそうだとか、どういう戦略で行ったら治験がスムーズに進むのか、とかだね。」

新入社員のAさん「どうやって、そんなエスパーみたいなことができるようになるんですか?」

なつき「たとえば、次の項目を見て。」



●予見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題発見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題解決スキルの磨き方




新入社員のAさん「ロジカルというのがキーワードですか?」

みたらし大福「そうだね。もっと具体的に噛み砕くと、こうなる。」



●予見スキルの磨き方

1)過去の事例を学ぶ(監査指摘事例など)

自分の担当プロジェクトに当てはめると?



2)一般的な「ミスに関する法則」を学ぶ

ヒヤリ、ハットの事例から学ぶ

忙しい⇒確認不足

間違いやすい(ミスしやすい)表現

操作が煩雑

知識不足

慣れていない(初心者)


3)上記の1)、2)を担当治験、プロトコルに当てはめる

4)初心に戻ってプロトコルを読む

5)担当外のひとにプロトコルを読んでもらう

6)ミスが発生しやすい個所、逸脱が発生しやすい個所はどこか?という気持ちで読む

●プロトコルは、批判的な見方も時には必要



新入社員のAさん「なんか、治験って、プロトコルにはじまりプロトコルで終わる、みたいなところがありますね。」

織姫「まさしく、そうさ。治験は日常診療ではない、あくまでも「治療的試験」だ。試験というところが大事なんだ。」

新入社員のAさん「どうしてですか?」

ヨコタテ「新薬の卵の治験薬のデータを統計解析的に解釈するには、一定の整った条件が必要なのだ。」

新入社員のAさん「分かりました。プロトコルをよく読み、理解して、スーパーモニターを目指して頑張ります!」




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