2011年04月27日

臨床開発部の今年度の目標★SDVの効率化、CRFのスリム化、クエリー対応の変更

港野陽子「SDVは抜き取りでやるの?」

みかん「いえ、SDVは全症例の全項目でやります。」

ゆーり「全症例が全て終わったあとに1回で済ませるられるように努力します。」

トトロ「ただし、多くても10症例で1回とし、たとえば20症例ある施設は2回に分けます。」

まひな「CRFのデータ量も必要最低限にします。解析に使わないデータは一切、集めません。」

ヨ−イチ「コメント記載欄も廃止し、すべてチェックボックスにして、SDVの効率化をします。有害事象が治験薬との因果関係を無しとしたときの根拠を書くことに従来使われていたコメント欄も廃止します。」

フラワー「じゃ、どうして因果関係が否定できたとしていいのか、の根拠は?」

まきろん「それは医学的判断ですから、医師がそう判断した、という、ただ、それだけのことです。今までも機械的に『生理的変動内である』なんてやっていたんだからさ。」



Atsu-4「SDVの効率化はいいけれど、必要なデータを削減するの?」

百年の孤独「いいえ。逆に今は解析使わないようなデータまで不用意に集めているのが、実態なんだ。」


かぐや姫「SDVの効率化のためにも、モニターの皆さんの訓練も徹底します。」

カルシファー「CRFのデータ量にもよるけれど、10症例ぐらいなら1日で終わらせられるようにトレーニングしましょう。」

博多小町「EDCを増やすことも検討します。」

さくら「将来的には信頼がおける施設では主要項目だけを抜き取るSDVにしてもいいね。」



小桑院「クエリー対応は?」

バカボン「『クエリー』って何? 治験におけるクエリーとは?」

有馬街道「CRFのデータをDMが入力するでしょ?その時に、入力がおかしくなりそうなデータとか、どこかのデータと不整合を起こしているようなデータがあった場合に、DMから、『このデータはどういう意味ですか?』とか『このデータはCRFの作成要領から外れているデータですので確認してください』というような問い合わせがモニターにくる。」

べのした「すると、モニターはそのクエリーに答えるために再度、病院に行ってドクターやCRCにそのデータについて問題ないかを確認、必要に応じてデータ修正をするわけ。」

捨て猫「そのクエリーですが、可能な限り、直接治験責任医師やCRCの方に送り、そこで対応してもらいます。」

りんご姫「それもEDCが普及したら自動的にできるね。」

モニ太郎「可能なところから、どんどん不要な作業を減らしていきましょう。」

パチョレック池上「今まで惰性でやっていた作業の見直し、不要データの見極め、ルーチン作業の自動化、治験依頼者と治験実施者の役割の見直しと明確化、いろいろあるわね。」

チビ姫「一歩一歩ね。」

なつきさんのお嬢さん「そういうこと。」







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2011年04月26日

臨床開発部の今年度の目標★治験開始後の仕事の効率化

プリンセス・オーロラ「治験がスタートするまでの施設への訪問は調査のときの1回として、IRBの申請資料は郵送とします。」

kaizer11「あとは治験がスタートするときのキックオフミーティングの時に1回ね。」

震電「キックオフミーティングって何? 治験のキックオフミーティングとは?」

ふじおねえ「治験の実施方法を治験責任医師や治験分担医師、CRCの方に説明する会議ね。普通、施設ごとにやっている。」

ブライアン成田「その前に、全国の治験責任医師・治験分担医師とCRCの方に集まってもらい、説明もするけれど、治験がスタートする直前にも施設ごとにプロトコルの内容なんかをもう一度説明することが多いのよ。」

よっきゅん「治験薬の搬入も全て郵送とします。」

メタルナイト「普通はどうしているの?」

秘密研究員「モニターが直接、治験薬を薬剤部に持っていく事が多いね。」



けドンドン「症例登録促進のプッシュは?」

ピクミン「電話でやりましょう。」

くも「あとは、3か月まっても1例も入らない施設はどんどんクローズしていきます。」

ひで「そんなことをやると、ますますモニターが忙しくならない?」

翡翠「それはある。だから、施設の選定では「症例が入るかどうか」を徹底的に調べるようにします。」

やなか爺「フェーズ2の時の症例の入り具合をデータベースにしておいて、症例が集まりそうにない施設はフェーズ3では頼まないようにします。」

ゆみぴー「SDVはどうするの?」

やまちゃん「SDVは多くても2回。できれば1回で済ませます。」

なつき「患者さんが入った、登録直後のSDVはしなくても大丈夫?」

みたらし大福「選択基準とか除外基準の観点で登録直後のSDVをしないとプロトコル違反の患者さんが入っているかもしれないよ。」

織姫「それはモニターが電話で確認します。あとは、登録は集中管理制度をとり、登録前に電話でクライテリアが守られているかを確認してもらいます。」

ヨコタテ「それでも心配だな・・・・・・。」

薬師寺「そのためにキックオフミーティングをやるんだからさ。治験責任医師、治験分担医師、CRCを信用しましょう。」

のん「プロトコル違反についてもデータベース化して、プロトコル違反が多かった治験責任医師の所には、次の治験からは頼まないようにします。」

ぼつ「いわゆるブラックリスト?」

パピヨン750「そうとも言える。というか、そのものずばりだ。」




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2011年04月25日

臨床開発部の今年度の目標★『症例ファイル』をモニターは作らない

十条「わかった。でも、本当にできるかな?」

オチケン「そのために、まずは、今、何が原因で施設数を増やせないのか考えてみましょう。」

るみ子の酒「そうね・・・・・まずは「手続きの煩雑さ」が要因じゃないかしら?」

社長秘書「それはあるね。IRBの手続きが重なると、治験の申請資料を作るだけでもひと仕事だ。」

大黒「でも、それだけなら10施設ぐらい大丈夫だと思うな。」

くりこ「いやいや、大変だよ。せめて症例ファイルぐらいは施設の人に作ってもらいたい。」

スナフキン「『症例ファイル』って何?治験の症例ファイルとは・・・・?」

こさめ「治験に参加した患者さんごとに必要になる資料、たとえば同意説明文書とか検査伝票を1冊にファイルに入れるんだ。」

ルパン三世「たとえば、次のものを見て(↓)」



●治験実施用ファイル(症例ごと)の作成要領

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/chiken_ingai/client/pdf/method_casefile.pdf


●症例ファイルの作成要領

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/chiken_ingai/client/pdr02_file.html



●症例ファイルの作成について

http://www.ncvc.go.jp/hospital/pro/crc/c02/file/chiken_03_5.pdf



こさめ「IRBの申請でルーチンなことは、派遣社員を雇って、やってもらおう。」

ルパン三世「症例ファイルはこちらで作らない。必要なら、それは施設側に作ってもらおう。そのためにもCRCの方がいらっしゃるのだから。」

ルーシー「それって、ちょっと過激じゃない? きっとそれならうちに治験を申し込まないでください、ってきっと言われるよ。」

デーさん「逆に、そういう施設を選ばないようにしよう。」

しまうま「はいはい。できるかどうかやってみましょう。」




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2011年04月23日

臨床開発部の今年度の目標★モニター1人あたりの施設数の見直し

みっちーK「今年度の会社としての目標は、『効率的な臨床開発』を目指す、ということです。」

かずさ2号「じゃ、具体的な臨床開発部の目標は?」

さら「モニターの担当施設数を増やすことになります。」

フロリス「ふ〜ん。今はさ、モニターひとりあたり平均して何施設を担当しているのかしら?」

黒丸「今は平均してモニターひとりあたり5施設担当しています。」

ちゃちゃ「それで、今年は何施設に増やすの?」

ヨネヤマ「目標はひとりあたり10施設になります。」

ハレ〜「え?いきなり倍増ですか?」

BECK「そう。かなり過激な目標だけど、それぐらいを目指して、今までの仕事のやり方を見直します。」

ぽちりん「担当疾患やプロトコルによって難しさが違うと思うけれど、それでも2倍?」

MT「はい。最低でも10施設。プロトコルによっては15施設を目指すことになります。」

カッコ亀井「それは無茶でしょ!まずは、今の仕事を効率化して、それからどれくらい施設を増やせるか、検討するのが妥当だと思うけれどね。」

ぷか「そうですね。普通はそうかもしれません。現状の延長線上に目標を置くのが常識でしょうね。」

JOYママ「でも、『改革的に変化させる』には、現状の延長線上に目標を置くのではなく、まず、理想的な目標を設定して、それから、じゃ、どうすれば、その理想に近づけるか、という発想を今回はします。」




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タグ:モニター
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2011年04月21日

緊急事態発生!★教訓を活かしていこう(フィクションです。)

カルシファー「今回の教訓を活かしていこう。」

博多小町「信頼回復は全てのモニターが丁寧に仕事を進めることでなんとかしよう。」

さくら「システム的にも強化したことも説明したほうがいい。」



小桑院「今回は、たまたま、患者さんが薬を服用する前に異常を発見してくれたけれど、危ないところだった。」

バカボン「治験実施医療機関の薬剤部にも患者さんに治験薬を渡す前に目視でチェックする、という協力を依頼しましょう。」

有馬街道「今回はのことは、全て、臨床開発部門の全員に報告してあります。他のプロジェクトでも同様のことが発生する可能性は否定できませんからね。」



べのした「今回の経緯は全て、文書で記録しておいてください。」

捨て猫「今回の事故を契機として、社内では既にありましたが、臨床部門においても「リスク対策プロジェクトチーム」を編成することになりました。」

りんご姫「このチームの目的はあらゆる緊急事態、異常事態に召集されて、対応策をスピーディーに実施することを目的としています。」

モニ太郎「このチームにはかなりの権限が与えられ、もし、緊急事態にすぐに対応しないといけない場合は取締会や社長にも連絡せずに対応策を実施することができます。ただ、その場合でも事後報告は必要ですが。」


パチョレック池上「さらに、このチームは何も無くても半年に一度は、仮想のエマージェンシーが発生したと想定して、模擬訓練を必ず実施します。」

チビ姫「その仮想事態は、臨床部門と総務部、教育グループが共同でケースを想定して、訓練します。」



なつきさんのお嬢さん「今回の事故による被害は?」

りら「患者さんへの被害はありませんでした。ただ、治験を再開しないといってきた施設が5施設ありました。」

通りすがりのお方「その施設では市販薬に対する影響もあるので、取締役クラスが謝罪と対策説明に行きます。」



おかめ「私たちもGCPどおりだとか、SOPどおりだから、何も起こらないと、たかをくくらないで、いつも真剣でいこう。」

アーリータイムズ「そうだね。今回の教訓をいかしていきましょう。」

かりん「信頼を回復できるかどうかはモニターひとり、ひとりにかかっているということを忘れないでね。」




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タグ:治験事故
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