みかん「いえ、SDVは全症例の全項目でやります。」
ゆーり「全症例が全て終わったあとに１回で済ませるられるように努力します。」
トトロ「ただし、多くても１０症例で１回とし、たとえば２０症例ある施設は２回に分けます。」
まひな「CRFのデータ量も必要最低限にします。解析に使わないデータは一切、集めません。」
ヨ−イチ「コメント記載欄も廃止し、すべてチェックボックスにして、SDVの効率化をします。有害事象が治験薬との因果関係を無しとしたときの根拠を書くことに従来使われていたコメント欄も廃止します。」
フラワー「じゃ、どうして因果関係が否定できたとしていいのか、の根拠は？」
まきろん「それは医学的判断ですから、医師がそう判断した、という、ただ、それだけのことです。今までも機械的に『生理的変動内である』なんてやっていたんだからさ。」
Atsu-4「SDVの効率化はいいけれど、必要なデータを削減するの？」
百年の孤独「いいえ。逆に今は解析使わないようなデータまで不用意に集めているのが、実態なんだ。」
かぐや姫「SDVの効率化のためにも、モニターの皆さんの訓練も徹底します。」
カルシファー「CRFのデータ量にもよるけれど、１０症例ぐらいなら１日で終わらせられるようにトレーニングしましょう。」
博多小町「EDCを増やすことも検討します。」
さくら「将来的には信頼がおける施設では主要項目だけを抜き取るSDVにしてもいいね。」
小桑院「クエリー対応は？」
バカボン「『クエリー』って何？ 治験におけるクエリーとは？」
有馬街道「CRFのデータをDMが入力するでしょ？その時に、入力がおかしくなりそうなデータとか、どこかのデータと不整合を起こしているようなデータがあった場合に、DMから、『このデータはどういう意味ですか？』とか『このデータはCRFの作成要領から外れているデータですので確認してください』というような問い合わせがモニターにくる。」
べのした「すると、モニターはそのクエリーに答えるために再度、病院に行ってドクターやCRCにそのデータについて問題ないかを確認、必要に応じてデータ修正をするわけ。」
捨て猫「そのクエリーですが、可能な限り、直接治験責任医師やCRCの方に送り、そこで対応してもらいます。」
りんご姫「それもEDCが普及したら自動的にできるね。」
モニ太郎「可能なところから、どんどん不要な作業を減らしていきましょう。」
パチョレック池上「今まで惰性でやっていた作業の見直し、不要データの見極め、ルーチン作業の自動化、治験依頼者と治験実施者の役割の見直しと明確化、いろいろあるわね。」
チビ姫「一歩一歩ね。」
なつきさんのお嬢さん「そういうこと。」
■来週へ続く
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