2007年02月24日

医薬品業界の『2010年問題』

アロウ「『団塊の世代』(だんかいのせだい)の皆様が定年退職される『2010年問題』とか『2007年問題』(今年だ!!)という言葉が有りますね。( 昭和22年-24年生まれの団塊の世代は約670万人!!)」

かりん「医薬品業界では、それとは別に『2010年問題』が有ると言われているわ。」

アーリータイムズ「ブロックバスター(年間売り上げ10億ドル以上)と呼ばれる新薬の特許が切れて、代わりにジェネリック医薬品が出てくるんだよね。」

おかめ「新薬の開発は時間がかかるから、2010年以降に承認される新薬はある程度、予想ができるわ。」

通りすがりのお方「2010年まで、あと3年だから( 2007/02/24 現在)、今現在、フェーズ1にある治験薬がぎりぎり承認されるかどうかってところだ。」

りら「この医薬品業界の『2010年問題』は経済的にもダメージが大きいので、一般メディア、たとえばニューズウィークなんかでも特集されていたわよ。」




■ネットで見る医薬品業界の『2010年問題』


R25の医薬品業界の「2010年問題」って知ってる?


リアルコムの製薬企業の臨床開発におけるナレッジマネジメント


未来年表(←これは面白い! by ホーライ)


毎日就職ナビの業界徹底研究


なつきさんのお嬢さん「医療費抑制という観点(と自分が患者になった時の観点)では、薬が安くなるのは助かるけれどね。」

チビ姫「会社によっては今から特許切れを見越して(利益が減少することを見越して)、従業員や研究所の縮小を開始したところもあるから、大変なことなのよ。」

パチョレック池上「製薬会社も営利企業だからね。」



モニ太郎「でも、どうして、今、『2010年問題』なの?」

りんご姫「たとえば、製薬会社がひとつの薬に大きく依存していた(しすぎていた)、という考えもある。」

捨て猫「それにゲノム創薬という言葉が出てきて久しいけれど、新薬の開発が困難になってきた、ということもある。」

べのした「基礎研究が応用技術まで成長するのに時間がかかるしね。」

有馬街道「さらに薬の開発はそもそも時間がかかる。」

バカボン「新薬の開発にお金も時間もかかるという、いつもの問題が結局、『2010年問題』の根源なわけだ。」



小桑院「製薬企業では二つの『2010年問題』ということで大変?」

さくら「もちろん、業界としては一般的にそう言えるけれど、個々の企業になると、それはまた別問題じゃないかしら?」

博多小町「うん。例えばH2ブロッカー、PPI、スタチン系、SSRI・・・・・・それぞれが今までも、まずひとつの製薬会社が新薬を見出し、そのブレークスルーが製薬業界全体に広がったわけよね。」

カルシファー「それは確かにそうだけれど、だから?」

かぐや姫「今までも、ドルショック、石油ショック、それに黒船(ICH-GCP)来襲などの問題を背負いながらも、企業は自分たちの生き残り戦略に『 画期的新薬の開発』を掲げてきている。」

百年の孤独「多分、これからも多くの困難が個々の一企業人から業界全体に渡るまで有るとは思うけれど、希望もこめて、大丈夫だと思いたいね。 」

Atsu-4「それは製薬企業の願いというよりも、人類の健康への願いでもあるわけだ。」

まきろん「その願いをかなえるためには、どうしたらいいのだろう?」

フラワー「他力本願?自力本願?」

デーモン部長「少なくともワシらは他力本願というわけにはいかないな。」



*この物語はフィクションです。




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2007年02月17日

▼治験がIRB(治験審査委員会)で却下されたら?

るみ子の酒「病院のIRBで治験って審議されるけれどさ、審議した結果、却下されることもあるの?」

オチケン「もちろん有るよ。」

十条「どんな場合だろう?」

JOYママ「倫理的でないとか、創薬ボランティアへの苦痛が多すぎるとか、治験の意義が見られないとか。」


ぷか「それで、その治験は他の病院では実施されていることもあるんでしょ?」

カッコ亀井「そうだね。極端な話、倫理的でないと判断した病院のすぐ隣の病院で、その治験を実施していることもありえる。」



MT「誰が、倫理的でないと判断するの?」

ぽちりん「もちろん、その病院のIRBの委員の人たちよ。」

BECK「そうなると、そのIRB委員の人たちの人生観とか倫理観に左右されるわけ?」

ハレ〜「そのとおり。」

ヨネヤマ「だから、AというIRBでは倫理的にギリギリだと判断しても、BというIRBでは倫理的でないと判断されることもある。」

ちゃちゃ「それで、治験依頼者は納得する?」

黒丸「異議申し立てができる病院も有るけれど、そこまでしてその病院でやるかどうか・・・・・・・。」

フロリス「創薬ボランティアの立場で考えると、隣の病院では倫理的に問題があると言っている治験をこっちの病院でやっていて、そんな治験をやっていいの?と思わない?」

さら「そう思うかもしれないけれど、実際にはそういう情報は創薬ボランティアに届かない、という問題もあるわね。」

かずさ2「あとは、治験の説明を聞いて、創薬ボランティア自身が判断するしかない。」

みっちーK「IRBの責任は重いわね。」

ピース「IRBの他に倫理委員会を別に設置している病院もあるよ。」

フクちゃん「最近は特にゲノム研究とか遺伝子解析について倫理委員会で審議する病院が多いわ。」(ヒトゲノム・遺伝子解析に関する倫理審査委員会登録一覧




てぃん「治験依頼者が自らIRBへの申請を取り下げることもあるのかしら?」

澤田「そういう場合もある。」

かき氷「たとえばここに『富山大学附属病院 医薬品受託研究審査委員会』のホームページがあるけれど、審査事例が載っている。」

のの「確かに、ここには依頼者が自ら申請を取り下げた事例があるわね。」

トモチカ「病院のIRBから条件が出され、それが理由かどうかは定かではないけれど、申請を取り下げていることが多いね。」




ken2「倫理的な問題を中央IRBで審議し、個別の病院特有の事柄をそれぞれの病院のIRBで審議する、という方法もある。」

吉野川 みなみ「でも、それだと倫理的に駄目だとひとつのIRBで判断されたら、日本では治験ができないということにもなる可能性があるんじゃない?」

さりさり「時代が変われば倫理的に問題無いということもありえるし。」

ZOO(ズー)「国や宗教観という問題もある。」

ペイン「僕らの時代で、しかもこの日本で、これがベストと思える(事実でとないとしても)、そういう制度が今のIRBだから。」



アブラハム「もし、自分の家族がその病気、というIRB委員の人がいたら、それってどうなの?」

薬作り職人「あるいは、ある疾患の患者の会代表っていう人がIRB委員だとか。」

おきょう「公平な、中立的な判断が、それでできるか?という問題ね。」

へい太郎「でも、どんな人がいても人間である限り、中立で公平な判断なんて難しくない?」

ゆ「もちろん。だからなるべく不公平にならないように当該治験の関係者がIRBで審議・採決に参加しないようGCPで決められている。」

あんころ「結局、誰かがどこかで倫理的かどうかを判断せざるを得ないわけよ。」

Binobin「IRBの委員や倫理委員会の委員って難しいな。」



ゆうこ「治験の審査と裁判は全然、違うけれど、何かを判断する立場って、それは難しいわ。」

ムーミン「こんど日本でも裁判員制度が始まるから、いつあなたがそんな立場になるか分からないわよ。」



裁判員制度(さいばんいんせいど)

重大な刑事事件の裁判において、一般市民から選ばれた裁判員が裁判官とともに審理に参加し(原則として裁判官3人と裁判員6人の合議制)、被告人の有罪・無罪や量刑などを決める制度。

裁判員は、20歳以上の有権者のなかから「くじ」で選ばれる。

有権者であれば裁判員に選ばれる可能性があり、選ばれたとき、辞退できるのは特別な事情がある場合に限られる。

陪審員が裁判官から独立して有罪・無罪の評決をするアメリカの陪審制とは異なり、日本の裁判員制度では、裁判員と職業裁判官が一体となって審理にあたる。
このような制度は、ドイツやフランスで採用されている参審制に近い。

2004年に成立した「裁判員の参加する刑事裁判に関する法律」で、09年までに裁判員制度を導入すると定めている。


「参考になるサイト・・・法務省のあなたも栽培員





デーモン部長「とりあえず、わしはコーヒーの豆の判断でも。。。。」




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2007年02月10日

社内の治験活性化を考える


ヨ−イチ 「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」

まひな「う〜〜ん、どういう意味かしら? 社内での治験活性化って。」

トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」

ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない?」

みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」


港野陽子「定量的なことで言うならCRCの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」

パピヨン750「治験期間(創薬ボランティアの登録期間)を今の半分に短縮する。」

ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」

のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」

薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな? 風邪予防、ヨーシ!」



ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」

織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が2年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」

みたらし大福「どこでその差が出るんだろう?」

なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」

やまちゃん「それを改善するには? どうしたら早めることができるかしら?」

ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」

やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ2に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」

翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」



ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」

くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何%を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」

ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」

ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」

秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」

メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」

よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」

ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」

ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の3つのサイトよ。」





・「開発中の新薬」(http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm):製薬協のサイト内にある。

・「臨床試験情報」(http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp):(財)日本医薬情報センターが提供している

・「臨床試験ポータルサイト」(http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/):国際製薬団体連合会(IFPMA)が運営している





震電「でも、この3つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」

kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」

プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」



しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の(ここでの)定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う?」

デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」

ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」

ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる?」

こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」

スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」

くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」

大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」

社長秘書「そういうことよね。ネ!シャチョー!」(はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ)


*この物語はフィクションです。




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ラベル:治験活性化
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2007年02月01日

GCP不遵守に対応する

アブラハム「困った病院があって、どうしよう?」

薬作り職人「どう困った病院なんだい?」

おきょう「重篤な予測できない副作用の情報をIRBに提出したんですけれど、きちんと審議してくれないんです。」

へい太郎「え!放置されるの?」

ゆ「いえ、イチオー『迅速審査』で審査しているんですけれど・・・・」

あんころ「でも、迅速審査って、そんな重要なことの審議には使えないんでしょう?」

Binobin「ええ、軽微なものだけですね。」



(参照:GCP省令(治験審査委員会の構成等)第28条の運用通知

治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。

なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が1年を越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。)



ゆうこ「で、迅速審査だけやって、その後に通常の審査はやってくれないの?」

ムーミン「はい、申し入れしたんですが、だめなんです。これがその時のモニタリング報告書です。」

アロウ「そのGCPの運用通知も見せた?」

かりん「見せましたが、うちはうちだから、という話で・・・。」

アーリータイムズ「重篤な予測できない副作用情報をきちんと審議していないってことは、IRBの責務をまっとうしていないってことになるわよね。」




(参照GCP省令(継続審査等)第31条

2 実施医療機関の長は、第20条第2項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。




おかめ「事務局の方は、こんなに膨大な資料をいちいち審議できるか、と言っていました。」

通りすがりのお方「そうなの?その今回の副作用情報はどの程度の資料なの?」

りら「A4で3ページとA3の資料が2ページです。」

なつきさんのお嬢さん「それで膨大?」

チビ姫「一社だけじゃないから、ということなんでしょうね。」



パチョレック池上「どうします?これって、そのまんま治験依頼者のポリシーの問題になりそうですが。」

モニ太郎「そこの施設ではもう治験が始まっているの?」

りんご姫「ええ。3人の創薬ボランティアが入っています。」

捨て猫「じゃ、まず治験責任医師から、そのボランティアの方に副作用情報を伝えて治験を継続するかどうかの確認をとってもらいましょう。」

べのした「同意説明文書も改訂して、IRBで審議をお願いする。もし、それも審議してもらえないなら、もうその施設の治験は打ち切りだね。」

有馬街道「仮に同意書を審議してもらっても、早々に、その施設の治験は中止すべきじゃない?」

バカボン「そうね、治験責任医師に事情を伝えて、新規の患者さんは登録しないようにして、今の創薬ボランティアも安全性をなどを考慮しつつ、治験を中止にしてもらよう治験責任医師にお願いしましょう。」

小桑院「治験責任医師はそんなことを承知しますかね。」

さくら「事情を話して、もし、治験責任医師からIRBに副作用情報を迅速審査でなく、通常の審査もやるように話をもちかけてもらって、それで了承されればOKだし、ダメなら、やっぱり、止めましょう。」

博多小町「それって、医療機関の長にも報告するんですよね?」




(参照GCP省令(治験の中止等)第24条
 
治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2 治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。)




カルシファー「そうね。治験責任医師が提出する治験の終了報告書(この場合は中止の報告書)に、中止理由としてIRBによる安全性情報が適切に審議されないため、という旨を書いてもらうしかないわね。」

かぐや姫「あとさ、規制当局にも報告するんでしょ?」




(参照GCP省令(治験の中止等)第24条の運用

1 治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による重大又は継続した不遵守が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。)




百年の孤独「それはそうだけど、いきなりだと、のちのち怖いから(何が?^^;)、治験の総括報告書に中止理由としてあげておけばいいよ。」



Atsu-4「それにしても、治験依頼者側もさ、メリハリのある報告をしないといけないね。絶対に審議してもらいたいものだけ、報告しないとね。」

まきろん「何でも報告するという態度は良くないよね。まるで自分の責任を放棄するようなもんだ。」

フラワー 「そうよね。治験事務局やIRB事務局の人たちも努力しているんですものね。」


*この物語はフィクションです。


架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/


治験と臨床試験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

posted by ホーライ at 15:27| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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