2007年01月23日

ホーライ製薬の移転のお知らせ(漂うホーライ製薬)

三菱ウェルファーマと田辺製薬の合併ニュースが有りました。
さらに製薬業界の再編が進むのでしょうか?


さて、私の作っているサイトも再編成が進みまして(本当はヤフーの逆鱗に触れてしまったのでした^^;)、URLが変更になりました。
新しいURLは下記をご参照ください。

ご友人でもし、「医薬品ができるまで」と「ホーライ製薬」を読まれている方がいらっしゃいましたら、お手数ですが、このメールを転送して頂けますと、助かります。

また「お気に入り」や「ブックマーク」にも新しいURLをサイトを登録して頂けましたら幸いです。


■□■ 医薬品ができるまで ■□■

★新しいURLはこちらです★
   ↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html




■□■ ホーライ製薬 ■□■

★新しいURLはこちらです★
 ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/




しかし、まったく、サイト運営者と同じで、サイトまでいろんな所へ漂っていくな……。


架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

posted by ホーライ at 05:58| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月13日

■今週のテーマは「治験活性化5ヵ年計画を利用する」

■今週のテーマは「治験活性化5ヵ年計画を利用する」(注意!未来の話し及びホーライ個人の願望の話し)」です。


十条「治験活性化5ヵ年計画が運用され始め、いよいよ治験の拠点病院や中核病院が育ってきたね。」(注意!未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ)

JOYママ「そうね、すごくやりやすくなったわ。何しろ、その中核病院に治験を依頼すると、中核病院から各拠点病院へ、そして拠点病院から関係病院への紹介もしてくれるし、IRBの審議も一括でやってくれるしね。」

ぷか「それに何よりも、治験依頼などの手続き書類が統一されているし、関係病院への依頼書は拠点病院からファックスで写しが送られるだけでOKだなんて、信じられないようだわ。」(未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ)

カッコ亀井「5施設への申請がいっきにできるネットワークまで生まれましたね。」

MT「手続きの書類関係だけではないわ。手続きの時間もファックスやe-メールを利用して、昔の半分くらいのスピードで治験を開始できるようになったもの。」

ぽちりん「それにさ、治験責任医師や治験分担医師の皆さんもGCPをよく知っているし、CRCの方なんか、こちらが恐縮するくらいプロトコルに精通しているわ。」

BECK「プロトコルの説明も中核病院、拠点病院を中心にできるようになったので、効率的だし、かつてのようにプロトコル違反も激減してきました。」

ハレ〜「治験依頼者が作るプロトコルも事前に臨床現場の拠点病院の医師などに相談しているから、無理なプロトコルが減ったのも幸いしている。」



ヨネヤマ「創薬ボランティアの募集でも、ひとつの中核病院を中心にそれぞれに病院がいっせいにPRを行ってくれるので、助かるね。」

ちゃちゃ「もっといいのは、中核病院や拠点病院の医師や治験事務局の皆さんが市民健康講座などで治験そのものの啓発活動をやってくださっていることね。」

黒丸「治験依頼者も、積極的にその治験啓発活動に参加しているし、予算も出しているからね。まぁ、その分、経費がかかっても、かつてのように質もスピードも遅いよりは、最終的には経費の削減に繋がっているだろうけれど。」

フロリス「ある研究会が試算したら、開発費用が以前に比べ30%削減したらしいわよ。」

さら「以前は手続きやCRFのフィードバックでモニターが各施設に何度も何度も足を運んだけれど、それが随分と減ったからね。」

かずさ2号「全国のどこの病院でどんな治験を行っているかが一括して分かるサイトもできて、患者さんたちも便利になったよ。」(注意!未来の話し及びホーライ個人の願望の話し)です。

みっちーK「治験届けは必ず出すから、そういう情報はそもそも有ったわけだし、使わない手は無いわよね。」

ピース「自分の治療に対する患者さんたちの権利でもあるわけだし。そのあたりの意識が世間全般で変化したわ。」

フクちゃん「以前は、難病やオーファンドラックなどの治験を実施している病院を探すのは一苦労だったからね。」




てぃん「オーバークオリティの言葉や概念も浸透してきて、無意味に近いフィードバックも減ってくれたので、モニター本来の仕事ができて嬉しいよう。」

澤田「データの信頼性や創薬ボランティアの人権や安全、福祉などになんら影響しない、重箱の隅をほじくるような指摘が減ってきましたね。」

かき氷「品質管理部を無くす会社も増えているらしいわよ。」

のの「モニターの意識が変わってきたからね。」

トモチカ「これからはモニターとDM(データマネジメント部)との連携がより強固になる必要があるわけ。」

ken2「うん。よりデータ周りの品質管理に重点がシフトしてきたね。その分、人材の確保が大切だ。」

吉野川 みなみ「社内でのモニター教育で、徹底的に品質管理の研修をしていると、かつてのような信じられない質の低さが減ったことは事実ね。」

さりさり「どんなにGCPや制度がより良くなったとしても、それを使うモニターが、そのことを理解していない、なんていう最悪の事態は無いわね。」(そう願います。 by ホーライ)


ZOO(ズー)「私たち治験依頼者もいろんな知恵を出して、それを実現するよう努力を継続していきましょう。」

デーモン部長「コーヒー道と同じだな。」

ペイン「さ、仕事、仕事。」



架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
posted by ホーライ at 17:49| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月06日

今週のホーライ製薬■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。


みたらし大福「今回の治験は今年の4月をスタートとします。それが目標ですね。」

なつき「FPI(First Patinet In:最初の創薬ボランティアが治験に参加する日)は、いつがターゲットなの?」

やまちゃん「4月中にです。」

ゆみぴー「わ〜ぉ!どんなに頑張っても5月でしょう。だって、契約が4月スタートなんだから。」

やなか爺「そこを何とかしないと、来年の3月までに200症例は集められないんじゃ。」

翡翠「1年で200症例と言うことは1ヶ月あたり、16例。1週間あたり4例ってことね。」



ひで「で、どういう戦略なの?」

くも「まずは施設選定に全力をあげます。これがポイント表。このポイント表を使って、施設のクラス分けをしたいと思います。」

ピクミン「うむ。CRCがいない施設はいきなりゼロポイントなの?」

ドンドン「今回は止むを得ないね。余裕のある治験だったら、こんなことはないんだけど。」

秘密研究員「200症例と比較的、人数は少ないけれど、治験薬の投与期間が半年と長期に渡り、しかも、検査が膨大で、副作用も出やすいんだ。」

メタルナイト「そうなると、創薬ボランティアの皆さんの来院スケジュールや、事前にCRFとカルテをチェックしてもらうという仕事が待っているから、どうしても、優秀なCRCの方がいる施設でないと無理なんだ。」



よっきゅん「有害事象名をMedDRA(メドラー)の名称を使うので、頭の柔軟な医師はポイントが高いのね、なんか笑えるな。」

ブライアン成田「ときどき、頑固なというか、ポリシーがしっかりしすぎているというか、わしの診断名を変えるのか?! という方もいないでもないので。」

ふじおねえ「あとは、IRBの開催をわりと自由にやってくれる施設のポイントが高いね。」

震電 「えーそうんです。さっきも言ったけれど、副作用が多いので、その分、審議を頻繁にやってもらう可能性も否定できないもんで。」



kaizer11「で、このポイント表で不合格になった病院へは治験を依頼しないの?」

プリンセス・オーロラ「いえ、万が一の場合を想定して、依頼し、契約はしておきます。それに、CRCの方がいらっしゃらくても、治験責任医師がやる気満々の場合は、こちらから、SMOを紹介しましょう。」

しまうま「Aランクになった病院は、まず第一優先で症例の登録促進に行きます。」

デーさん「でもさ、このCRCが優秀かどうかなんて、依頼して治験が始まってみないと分からないよね。」

ルーシー「そうですね、特に新人のモニターの皆さんには判断が難しいと思います。ですので、新人モニターには必ずデーモン部長とキャサリン立川とヘンリー川崎が同行します。」

デーモン部長「ぇぇっえ〜〜!わしも?!」



ルパン三世「施設の選定を慎重にするのもいいけれど、時間もあまり無いので、まずは機械的にAランク、Bランクを選択し、そこに人的資源を集中して注ぎます。」

こさめ「次の課題が例のMedDRA(メドラー)利用のマニュアル説明です。これは全国の治験担当医師とCRCの皆さんを一同に集めて説明会を実施します。」

スナフキン「それでも不足だと判断した場合は、各地に飛んで説明会を随時開催します。ただし、これも今年の6月までですね。それ以上は待っていられません。」



くりこ「……ということで、まずは我々からこのMedDRA(メドラー)利用のマニュアルの勉強をします。」

大黒「これから模擬カルテと模擬CRFを配布します。この模擬CRFがマニュアルどおりに記載されているかどうかを短時間に判断する訓練です。」

デーモン部長「その前にコーヒーブレイクでも。。。。」

社長秘書「はい、では開始!」(とほほほ…… by ホーライ)




架空の製薬会社「ホーライ製薬」



posted by ホーライ at 15:44| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2007年01月02日

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発」です。

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発」です。


アロウ「今回の治験は当社で初めての世界同時開発の治験となります。」

かりん「へぇ〜〜すごいんだ!」

アーリータイムズ「何カ国が参加するの?」

おかめ「アメリカ、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、中国、韓国、日本の10カ国ね。」

通りすがりのお方「オリジナルはどこ?」

りら「フランスの製薬会社です。」(ほっほ〜〜!  ・・・・・・なんら、意図はありません。by ホーライ)



なつきさんのお嬢さん「で、プロトコルは英語なの?」

チビ姫「もちろん。基本的なプロトコルは英語。CRFもね。」

パチョレック池上「同意説明文書は?」

モニ太郎「それはもちろん、各国の言葉にしてもいいし、英語でもいい。」

りんご姫「治験を施設に依頼するときに提出するプロトコルは英語じゃ駄目じゃないの?」

捨て猫「それは日本語に訳したものを提出します。」

べのした「英語版も一緒に出すの?」

有馬街道「出しません。施設のIRBに英語版と日本語版を出す意味がありませんから。」

バカボン「治験責任医師やCRCには?」

小桑院「こちらも日本語でいきます。」

さくら「よく、開発もとの会社が許したね。」

博多小町「英語を日本語に訳して、それが間違いないことをこちらの開発部長が証明し、それでOKだったわ。」



*補足

会社によっては、英語を日本語に訳し、その日本語をもう一度、英語に訳したものを海外の開発会社に送り、それでやっとOKという場合もあります。
もちろん、英語以外は一切だめ!という会社もあります。




カルシファー「問題はCRF(症例報告書)なんだ。」

かぐや姫「どれどれ? あら、いたってシンプルじゃない?」

百年の孤独「そう。だから、CRFは9カ国とも英語でやることになったの。日本を除いてね。」

Atsu-4「どうして、日本はだめなの?」

まきろん「まだ、一部のドクターに抵抗があるの。」

フラワー「だって、医師でしょ? 英語くらいできるんじゃないの?」

ヨ−イチ「普通はね。」

まひな「で、どうするの?」

トトロ「日本も英語のCRFで実施できるよう、説得します。」

ゆーり「一番大変なのが、有害事象名なんだ。」

みかん「う〜〜ん。確かに微妙だね。」

港野陽子「有害事象名は、MedDRA(メドラー)の単語に統一してもらいます。はい、これがそのマニュアル。」

パピヨン750「もしコメントが必要な場合は、英語?」

ぼつ「もちろん。」

のん「開発のタイムスケジュールは?」

薬師寺「来年の3月までに日本では200症例を集めることになります。」

ヨコタテ「これは、世界同時申請も考えているから、日本が足を引っ張らないようにしないとね。」

織姫「そう。だから、その戦略を立てましょう。」

(次回に続く)
posted by ホーライ at 18:18| Comment(0) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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