■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。
みたらし大福「今回の治験は今年の４月をスタートとします。それが目標ですね。」
なつき「FPI（First Patinet In：最初の創薬ボランティアが治験に参加する日）は、いつがターゲットなの？」
やまちゃん「４月中にです。」
ゆみぴー「わ〜ぉ！どんなに頑張っても５月でしょう。だって、契約が４月スタートなんだから。」
やなか爺「そこを何とかしないと、来年の３月までに２００症例は集められないんじゃ。」
翡翠「１年で２００症例と言うことは１ヶ月あたり、１６例。１週間あたり４例ってことね。」
ひで「で、どういう戦略なの？」
くも「まずは施設選定に全力をあげます。これがポイント表。このポイント表を使って、施設のクラス分けをしたいと思います。」
ピクミン「うむ。CRCがいない施設はいきなりゼロポイントなの？」
ドンドン「今回は止むを得ないね。余裕のある治験だったら、こんなことはないんだけど。」
秘密研究員「２００症例と比較的、人数は少ないけれど、治験薬の投与期間が半年と長期に渡り、しかも、検査が膨大で、副作用も出やすいんだ。」
メタルナイト「そうなると、創薬ボランティアの皆さんの来院スケジュールや、事前にCRFとカルテをチェックしてもらうという仕事が待っているから、どうしても、優秀なCRCの方がいる施設でないと無理なんだ。」
よっきゅん「有害事象名をMedDRA（メドラー）の名称を使うので、頭の柔軟な医師はポイントが高いのね、なんか笑えるな。」
ブライアン成田「ときどき、頑固なというか、ポリシーがしっかりしすぎているというか、わしの診断名を変えるのか？！ という方もいないでもないので。」
ふじおねえ「あとは、IRBの開催をわりと自由にやってくれる施設のポイントが高いね。」
震電 「えーそうんです。さっきも言ったけれど、副作用が多いので、その分、審議を頻繁にやってもらう可能性も否定できないもんで。」
kaizer11「で、このポイント表で不合格になった病院へは治験を依頼しないの？」
プリンセス・オーロラ「いえ、万が一の場合を想定して、依頼し、契約はしておきます。それに、CRCの方がいらっしゃらくても、治験責任医師がやる気満々の場合は、こちらから、SMOを紹介しましょう。」
しまうま「Aランクになった病院は、まず第一優先で症例の登録促進に行きます。」
デーさん「でもさ、このCRCが優秀かどうかなんて、依頼して治験が始まってみないと分からないよね。」
ルーシー「そうですね、特に新人のモニターの皆さんには判断が難しいと思います。ですので、新人モニターには必ずデーモン部長とキャサリン立川とヘンリー川崎が同行します。」
デーモン部長「ぇぇっえ〜〜！わしも？！」
ルパン三世「施設の選定を慎重にするのもいいけれど、時間もあまり無いので、まずは機械的にAランク、Bランクを選択し、そこに人的資源を集中して注ぎます。」
こさめ「次の課題が例のMedDRA（メドラー）利用のマニュアル説明です。これは全国の治験担当医師とCRCの皆さんを一同に集めて説明会を実施します。」
スナフキン「それでも不足だと判断した場合は、各地に飛んで説明会を随時開催します。ただし、これも今年の６月までですね。それ以上は待っていられません。」
くりこ「……ということで、まずは我々からこのMedDRA（メドラー）利用のマニュアルの勉強をします。」
大黒「これから模擬カルテと模擬CRFを配布します。この模擬CRFがマニュアルどおりに記載されているかどうかを短時間に判断する訓練です。」
デーモン部長「その前にコーヒーブレイクでも。。。。」
社長秘書「はい、では開始！」（とほほほ…… by ホーライ）
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架空の製薬会社「ホーライ製薬」
