何故、SOPは有るんですか？（その２）

その他にも有るのですか？

「もちろん、あります！ここから先はラディッツ赤木君が説明します。」

「う”う”う”！　ゴゴゴゴ、ゴックン、ゴックン。（みんな何飲んでるんだ？ｂｙホーライ）。では、SOPの次の働きです。ここまではいいですか？」

まだ、何も聞いてませんが。

「そうでした。SOPの次の意義はデータ、記録の信頼性を維持するためです。たとえば、僕が売っている、このグァバ・アマゾン・桔梗ジュースの成分が表示されている通りに入っているかどうか、これまた記録に残しておかないと、あなたに胸をはって、表示通り入っているぞ！言えません。」

なるほど。

「治験の場合も同様です。薬が効いたかどうか、副作用はどんなものが有ったかをきちんと記録し、保存する方法をSOPで決めておかないと、みんながかってにてんでんバラバラの方法でやっていては、あとが大変です。」

でしょうね

「そういうカオス状態にならないためにもSOPが必要なのです。」
（僕のサイトにもSOPが必要だと思う。ｂｙ　ホーライ）

何故、SOPは有るんですか？（その１）

何故、SOPは有るんですか？

「分かりやすく言いますとSOPと言うのは、作業を行う時のマニュアルですね。」

それはどの部署にも有るものなのですか？

「はい、大体の部署で呼び名は異なりますが、有ります。ただし、法律で義務付けられている部門とそうでなく、自主的に作っている部門が有ります。」


どうしてですか？　どうして、法律でSOPを作るように、そしてそれに従って作業をするように義務付けられているのですか？

「う〜〜ん、いい質問ですね。きみ、無試験でいいから、我が社に来ませんか？」

そ、そ、それは、まだ、ちょっと。。。。

「何故、SOPが必要なのか、デーモン部長が説明します。」

「え！ゴホッ　ゴゴゴゴゴ・・・ゴックン。。。。　はい。SOPの必要性ですね。たとえば、美味しいコーヒーを作るレシピがあります。それはまだ私の頭の中にしかありません。ここまではいいですか？」

は、は〜

「で、その美味しいコーヒーを作るために、口頭でBさんにあの豆とこの豆をそれぞれ５．０２２ｇと８．６４５ｇ混ぜて、１秒に３回の割合でミルを回して、と伝えたとします。ここまではいいですか？」

え、まぁ。

「以上のことを、毎回、口頭だけで伝えて、同じ様に美味しいコーヒーができると思いますか？」

多分、間違えると思います。紙に書いてもらわないと、細かい数字はすぐに忘れますから。

「そういうことです。　ある作業を誰がやっても毎回、同じレベルで、できるように書いたのがSOPです。これがSOPの働きの一つです。」

心の麻痺

コスト削減のために耐震構造のはずのマンションの設計図を偽造した事件があった。

もし、医療機器でそんなことが有ったら、即、命に関わる。
もちろん、マンションだって同じだが。

さらに、その偽造がスルーだった、というとこが痛い。

製薬会社では製造部門において品質管理部門が、臨床部門では監査がそれぞれ独立して品質をチェックしている。

心が麻痺しないように注意が必要だ。

人手不足の製薬業界

せっかく新薬のいい種が出てきても、それを治験で証明しないといけない。
それなのに人手が無い。

せっかく何年もかかって治験をしてきても、それを審査してもらわないといけない。
それなのに審査する人手が無い。

どこに行っても人手不足だ。

一体、どこに行けば人手が余っているのだろう？

製薬業界では合併が進んでいる。当然、合併の効果を出すために早期希望退職制度が発令される。
では、そこで退職された方々が、また別の会社で同様な仕事をしているかというと、そうでもない。（統計資料は無いが。）

どこのCROもモニター不足だ。
どこの病院もCRC不足だ。

製薬業界に若い人材が集まることを待つしかない。
しかし、それだけの魅力の有る業界だろうか？

臨床開発部門が抱えている問題

今週はいよいよデーモン部長率いる臨床開発部隊の登場。
新薬誕生の最後の関門である治験。
果たして臨床開発部門が抱えている問題とは？